Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wyniki cyfrowego wsparcia zdrowotnego w spektrum schizofrenii

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Testowanie wykonalności i wyników cyfrowego wsparcia zdrowotnego dla osób z chorobami psychicznymi ze spektrum schizofrenii

Protokół ten opisuje próbę uchwycenia fazy rozwoju mobilnego wsparcia dla osób ze schizofrenią. Celem jest opisanie i uwzględnienie rygorystycznego procesu rozwoju, który doprowadzi do stworzenia wersji beta, która zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu pod kątem skuteczności - do omówienia w kolejnym protokole

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zagadnienia ogólne Najczęstszymi przyczynami nawrotów schizofrenii i związanych z nimi chorób psychicznych są nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, izolacja społeczna i nieodpowiednie wsparcie. Napędzane w dużej mierze niedociągnięciami systemu opieki i wieloma wyzwaniami wynikającymi z objawów, skutki tych problemów są głębokie, od poziomu indywidualnego do systemowego. Jest to problem globalny i jak dotąd technologia nie została znacząco wykorzystana do generowania rozwiązań – pomimo dowodów na znaczne wykorzystanie odpowiednich technologii przez odpowiednie populacje. Do tej pory na rynku istnieje niewiele produktów, które rozwiązują konstelację problemów przedstawionych powyżej. Jest to obszar, w którym potrzebne jest zniuansowane podejście, ponieważ ta choroba jest bardzo zróżnicowana pod względem objawów, z udziałem wielu społecznych uwarunkowań zdrowia, które mają ogromny wpływ na wyniki i, dość często, ambiwalencję w odniesieniu do zaangażowania świadczeniodawcy i opiekuna. Ten scenariusz, jaki istnieje dla schizofrenii, stoi w ostrym kontraście z wieloma tysiącami aplikacji opracowanych dla innych problemów ze zdrowiem psychicznym.

Technologie oparte na telefonach komórkowych a schizofrenia Istnieje niewielka, pojawiająca się literatura badająca wykonalność i wyniki aplikacji mobilnych, które dotyczą schizofrenii. Ogólnie rzecz biorąc, ukierunkowane aplikacje mobilne i internetowe w obszarach takich jak remediacja funkcji poznawczych (gry do treningu mózgu) okazały się wykonalne i nie powodują żadnych odnotowanych zagrożeń w ich użyciu, a także obiecujące wyniki w badaniach wyników pojawiających się strategii m-zdrowia dla schizofrenii rodzaj przetestowany tutaj.

Dotychczasowa praca lokalna w tym obszarze

Wstępne mapowanie kluczowych domen związanych z aplikacją w tym obszarze zostało przeprowadzone w oparciu o doświadczenie współpracowników i zrozumienie odpowiedniej literatury praktycznej. Ten wstępny projekt, który można uznać za „papierowy prototyp”, pozwolił zidentyfikować następujące potrzeby:

Platforma:

  • Pomóż zapobiegać izolacji społecznej dzięki spersonalizowanym podpowiedziom, planowaniu działań i powiązaniom z szeregiem zasobów istotnych dla zaangażowania społecznego
  • Zwiększ pełne nadziei i świadome zaangażowanie w proces zdrowienia dzięki funkcjom, które wspierają odporność i wykorzystują strategie oparte na dowodach w celu poprawy dobrego samopoczucia (np. spersonalizowane afirmacje, arkusze wskazówek, ćwiczenia relaksacyjne)
  • Ułatw zautomatyzowane wsparcie i połącz się z opiekunami
  • Zachęcaj i kontroluj codzienne podstawowe czynności dla pacjentów - rozwiązywanie problemów związanych z pamięcią, uwagą i inicjacją, które często występują w ramach tej choroby
  • Zapewnij podstawowe funkcje BHP i śledź poziom dobrego samopoczucia

W szczególności aplikacja została zaprojektowana tak, aby składała się z 4 obszarów funkcjonalnych:

  1. Ocena potrzeb w celu określenia ścieżki opieki/interakcji, planowania kryzysowego i programów budujących rutynę, której towarzyszy ciągła ocena mająca na celu utrzymanie odpowiednich i angażujących elementów oraz ułatwienie planowania leczenia i wsparcia przez świadczeniodawców.
  2. Codzienne interakcje i funkcja meldowania się do samodzielnego określania wiadomości, wiadomości o nagrodach, treści interakcji społecznościowych.
  3. Algorytm do określania treści na podstawie wyzwalaczy zawartości danych otoczenia i interakcji oraz oznaczania ryzyka na podstawie wytycznych opartych na dowodach.
  4. Portal samodzielnego zarządzania i pulpit nawigacyjny opiekuna.

Cel badawczy

Badanie to zostało podjęte w celu zaangażowania się w rygorystyczny proces testowania wykonalności. Następnie nastąpi losowa próba wersji beta, która zostanie wygenerowana w procesie opisanym w tym protokole (będzie przedmiotem kolejnego protokołu i nie będzie omówiona w tym miejscu). Jako taki, celem tych badań jest uchwycenie i zarejestrowanie procesu rozwoju funkcjonalnej wersji beta tej technologii. Ten test obejmuje dane dotyczące wyników pochodzące z 1 miesiąca użytkowania aplikacji, na które składają się zarówno jakościowe informacje zwrotne, jak i ilościowe dane dotyczące wyników. Celem jest określenie wykonalności przed dalszymi próbami i walidacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 18 lat
  • Mieć diagnozę ze spektrum schizofrenii
  • Posiadaj i regularnie używaj smartfona wyposażonego w system operacyjny Android oraz abonament na rozmowy i transmisję danych
  • Czytaj i mów konwersacyjnym angielskim

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykorzystanie technologii m-zdrowia
Ta pojedyncza część badania obejmuje zapewnienie mobilnej technologii medycznej o nazwie App4Independence.

Mobilna platforma oparta na aplikacjach została zaprojektowana w celu:

  • Pomóż zapobiegać izolacji społecznej dzięki spersonalizowanym podpowiedziom, planowaniu działań i powiązaniom z szeregiem zasobów istotnych dla zaangażowania społecznego
  • Zwiększ pełne nadziei i świadome zaangażowanie w proces zdrowienia dzięki funkcjom, które wspierają odporność i opierają się na strategiach opartych na dowodach w celu poprawy dobrego samopoczucia (np. spersonalizowane afirmacje, arkusze wskazówek, ćwiczenia relaksacyjne)
  • Zachęcaj i kontroluj codzienne podstawowe czynności dla pacjentów - rozwiązywanie problemów związanych z pamięcią, uwagą i inicjacją, które często występują w ramach tej choroby
  • Zapewnij podstawowe funkcje BHP i śledź poziom dobrego samopoczucia
  • Zapewnij anonimową sieć online typu peer-peer do udostępniania strategii
  • Zapewnij detektor dźwięków otoczenia, aby pomóc w identyfikacji halucynacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatologia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krótka Inwentarz Objawów (BSI) ocenia poziom symptomatologii psychiatrycznej dostarczając wyniki zarówno całkowite, jak i podskalowe. Wszystkie 53 pozycje są podobne do 5-punktowych, a wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię. Do oceny ogólnej używana jest suma, która może wynosić od 0 do 212. Łączne wyniki z każdej z 9 podskal są używane podobnie, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą symptomatologię podskali. Najniższe wyniki dla wszystkich to 0, przy czym 20 to najwyższy wynik dla wrogości, fobii, myśli paranoicznych, psychotyzmu; 16 najwyższy wynik za wrażliwość interpersonalną; 24 najwyższy dla obsesyjno-kompulsywnych, depresji, lęku; i 28 dla somatyzacji.
1 miesiąc
Zaangażowanie w proces odzyskiwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do oceny stopnia zaangażowania w proces zdrowienia zastosowano Personal Recovery Outcome Measure (PROM). Bal maturalny składa się z 30 pozycji, wszystkie za 5 punktów z wyższymi wynikami oznaczającymi większe zaangażowanie w regenerację. Miarą jest łączny wynik (0-120)/4, aby zapewnić skorygowany wynik. Nie ma podskal.
1 miesiąc
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krótka Skala Oceny Adherencji (BARS) została wykorzystana do zbadania wpływu A4i na stosowanie leków. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 jest dostarczany, przy czym 100 oznacza lepsze przyleganie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w pliku uzupełniającym w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po publikacji na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj