Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofreniaspektrin digitaalisen terveystuen toteutettavuus ja tulokset

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Skitsofreniaspektrin mielisairauksista kärsivien henkilöiden digitaalisen terveystuen toteutettavuuden ja tulosten testaus

Tämä protokolla kuvaa yritystä vangita skitsofreniaa sairastavien henkilöiden mobiilituen kehitysvaihe. Tarkoituksena on kuvata ja selittää tiukka kehitysprosessi, joka johtaa beta-version luomiseen, jonka tehokkuutta testataan satunnaistetussa kokeessa - jota käsitellään seuraavassa protokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiset ongelmat Yleisimmät skitsofrenian ja siihen liittyvien mielenterveyssairauksien uusiutumisen aiheuttajat ovat lääkityksen laiminlyönti, sosiaalinen eristäytyminen ja riittämätön tuki. Suurelta osin hoitojärjestelmän puutteista ja oireiden aiheuttamista haasteista johtuen näiden ongelmien vaikutukset ovat syvällisiä yksilötasolta systeemitasolle. Tämä on maailmanlaajuinen ongelma, eikä teknologiaa ole toistaiseksi hyödynnetty merkittävästi ratkaisujen tuottamisessa – vaikka on todisteita siitä, että asiaankuuluvat teknologiat ovat ottaneet käyttöön merkittävät väestöryhmät. Toistaiseksi markkinoilla on vain vähän tuotteita, jotka ratkaisevat edellä kuvatut ongelmat. Tämä on alue, jolla tarvitaan vivahteikas lähestymistapaa, koska tämä sairaus on esillepanoltaan erittäin monipuolinen, ja siihen liittyy useita terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat suuresti tuloksiin, ja melko usein ambivalenssi palveluntarjoajan ja hoitajan sitoutumisen suhteen. Tämä skitsofrenian skenaario on jyrkässä ristiriidassa monien tuhansien sovellusten kanssa, jotka on kehitetty muihin mielenterveysongelmiin.

Matkapuhelinpohjaiset tekniikat ja skitsofrenia On olemassa pieni, esiin nouseva kirjallisuus, joka tutkii skitsofreniaa käsittelevien mobiilisovellusten toteutettavuutta ja tuloksia. Yleisesti ottaen kohdistetut mobiili- ja online-sovellukset sellaisilla aloilla kuin kognitiivinen kuntoutus (aivoharjoittelupelit) on todettu toteuttamiskelpoisiksi, eivätkä ne aiheuta havaittuja riskejä niiden käytössä, ja lupaavia tuloksia on saatu tutkimuksissa, jotka koskevat uusia m-terveysstrategioita skitsofrenian hoitoon. täällä testattu.

Paikallista työtä tällä alueella tähän mennessä

Tämän alueen sovelluksen kannalta olennaisten avainalueiden alustava kartoitus on tehty yhteistyökumppaneiden kokemuksen ja asiaankuuluvan käytännön kirjallisuuden ymmärtämisen perusteella. Tämä alkuperäinen luonnos, jota voidaan pitää "paperiprototyyppinä", mahdollistaa seuraavien tarpeiden tunnistamisen:

Alusta olisi:

  • Auta estämään sosiaalista eristäytymistä henkilökohtaisilla kehotteilla, toimintojen aikatauluilla ja yhteyksillä erilaisiin sosiaalisen sitoutumisen kannalta oleellisiin resursseihin
  • Lisää toiveikas ja tietoinen sitoutuminen toipumisprosessiin toimintojen avulla, jotka edistävät kestävyyttä ja hyödyntävät näyttöön perustuvia strategioita parantaakseen hyvinvointia (esim. henkilökohtaiset vahvistukset, vihjepaperit, rentoutusharjoitukset)
  • Helpota automaattista tukea ja linkitä hoitajiin
  • Rohkaise ja kirjaudu sisään potilaiden päivittäisiin välttämättömiin toimiin – vastaa muisti-, huomio- ja aloitushaasteisiin, joita esiintyy usein osana tätä sairautta.
  • Tarjoa perusterveys/turvallisuustoiminnot ja seuraa hyvinvoinnin tasoa

Tarkemmin sanottuna sovellus on suunniteltu koostumaan neljästä toiminnallisesta alueesta:

  1. Tarvearviointi hoidon/vuorovaikutusreitin, kriisisuunnittelun ja rutiinien rakentajien määrittämiseksi, ja siihen liittyy jatkuva arviointi, jotta komponentit pysyvät merkityksellisinä ja kiinnostavina ja helpotetaan hoidon suunnittelua ja palveluntarjoajien tukea.
  2. Päivittäinen vuorovaikutus ja sisäänkirjautumistoiminto viestien itsemääräämiseen, palkintoviestintään ja sosiaalisen vuorovaikutuksen sisältöön.
  3. Algoritmi sisällön määrittämiseksi ympäristön ja vuorovaikutusdatan sisällön triggereiden ja riskien ilmoittamisen perusteella, joka perustuu näyttöön perustuviin ohjeisiin.
  4. Itsehallintaportaali ja hoitajan hallintapaneeli.

Tutkimuksen tavoite

Tämä tutkimus tehtiin tiukkaan toteutettavuustestin prosessin aloittamiseksi. Tätä seuraa sitten satunnaistettu koe beetaversiosta, joka luodaan tässä protokollassa kuvatun prosessin avulla (se on myöhemmän protokollan aihe, eikä sitä käsitellä tässä). Sellaisenaan tämän tutkimuksen tavoitteena on vangita ja tallentaa tämän tekniikan toimivan beta-version kehitysprosessi. Tämä testi sisältää tulostiedot, jotka on johdettu yhden kuukauden sovelluksen käytöstä ja jotka koostuvat sekä laadullisesta palautteesta että kvantitatiivisista tulostiedoista. Tavoitteena on määrittää toteutettavuus ennen lisäkokeita ja validointitoimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Sinulla on skitsofreniaspektridiagnoosi
  • Omista ja käytä säännöllisesti Android-käyttöjärjestelmällä ja puhe- ja datasopimuksella varustettua älypuhelinta
  • Lue ja puhu keskustelua englantia

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MHealth-teknologian käyttö
Tämä tutkimuksen yksi osa sisältää App4Independence-nimisen mobiilin terveysteknologian tarjoamisen.

Mobiilisovelluspohjainen alusta on suunniteltu:

  • Auta estämään sosiaalista eristäytymistä henkilökohtaisilla kehotteilla, toimintojen aikatauluilla ja yhteyksillä erilaisiin sosiaalisen sitoutumisen kannalta oleellisiin resursseihin
  • Lisää toiveikas ja tietoinen sitoutuminen palautumisprosessiin toimintojen avulla, jotka edistävät kestävyyttä ja hyödyntävät näyttöön perustuvia strategioita parantaakseen hyvinvointia (esim. henkilökohtaiset vahvistukset, vihjepaperit, rentoutusharjoitukset)
  • Rohkaise ja kirjaudu sisään potilaiden päivittäisiin välttämättömiin toimiin – vastaa muisti-, huomio- ja aloitushaasteisiin, joita esiintyy usein osana tätä sairautta.
  • Tarjoa perusterveys/turvallisuustoiminnot ja seuraa hyvinvoinnin tasoa
  • Tarjoa anonyymi vertaisverkkoverkosto strategian jakamista varten
  • Tarjoa ympäristön äänitunnistin auttamaan hallusinaatioiden tunnistamisessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Brief Symptom Inventory (BSI) arvioi psykiatristen oireiden tason antamalla sekä kokonais- että alapisteet. Kaikki 53 kohtaa ovat 5 pisteen likert korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa korkeampaa oireyhtymää. Kokonaispisteissä käytetään kokonaisarvoa, ja se voi vaihdella välillä 0-212. Jokaisen 9 ala-asteikon kokonaispisteitä käytetään samalla tavalla korkeampien pistemäärien kanssa, mikä tarkoittaa suurempaa ala-asteikon oireyhtymää. Kaikille alhaisimmat pisteet ovat 0, ja 20 korkein vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus, psykoottisuus; 16 korkein pistemäärä ihmissuhteiden herkkyydestä; 24 korkein pakko-oireinen, masennus, ahdistuneisuus; ja 28 somatisaatiota varten.
1 kuukausi
Palautusprosessin sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Personal Recovery Outcome Measure (PROM) -mittaria käytettiin toipumisprosessiin sitoutumisen asteen arvioimiseen. Juhlissa on 30 kohdetta, kaikki 5 pisteen likert korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa enemmän palautumista. Mittari on kokonaispistemäärä (0–120)/4 mukautetun pistemäärän saamiseksi. Alaasteikkoja ei ole.
1 kuukausi
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lyhyen sitoutumisen arviointiasteikkoa (BARS) käytettiin tutkimaan A4i:n vaikutuksia lääkkeiden käyttöön. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, on varustettu 100:lla, mikä osoittaa parempaa kiinnittymistä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla julkaisussa olevan lisätiedoston kautta.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla julkaisuhetkellä toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkisesti saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa