- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03649815
Skitsofreniaspektrin digitaalisen terveystuen toteutettavuus ja tulokset
Skitsofreniaspektrin mielisairauksista kärsivien henkilöiden digitaalisen terveystuen toteutettavuuden ja tulosten testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset ongelmat Yleisimmät skitsofrenian ja siihen liittyvien mielenterveyssairauksien uusiutumisen aiheuttajat ovat lääkityksen laiminlyönti, sosiaalinen eristäytyminen ja riittämätön tuki. Suurelta osin hoitojärjestelmän puutteista ja oireiden aiheuttamista haasteista johtuen näiden ongelmien vaikutukset ovat syvällisiä yksilötasolta systeemitasolle. Tämä on maailmanlaajuinen ongelma, eikä teknologiaa ole toistaiseksi hyödynnetty merkittävästi ratkaisujen tuottamisessa – vaikka on todisteita siitä, että asiaankuuluvat teknologiat ovat ottaneet käyttöön merkittävät väestöryhmät. Toistaiseksi markkinoilla on vain vähän tuotteita, jotka ratkaisevat edellä kuvatut ongelmat. Tämä on alue, jolla tarvitaan vivahteikas lähestymistapaa, koska tämä sairaus on esillepanoltaan erittäin monipuolinen, ja siihen liittyy useita terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat suuresti tuloksiin, ja melko usein ambivalenssi palveluntarjoajan ja hoitajan sitoutumisen suhteen. Tämä skitsofrenian skenaario on jyrkässä ristiriidassa monien tuhansien sovellusten kanssa, jotka on kehitetty muihin mielenterveysongelmiin.
Matkapuhelinpohjaiset tekniikat ja skitsofrenia On olemassa pieni, esiin nouseva kirjallisuus, joka tutkii skitsofreniaa käsittelevien mobiilisovellusten toteutettavuutta ja tuloksia. Yleisesti ottaen kohdistetut mobiili- ja online-sovellukset sellaisilla aloilla kuin kognitiivinen kuntoutus (aivoharjoittelupelit) on todettu toteuttamiskelpoisiksi, eivätkä ne aiheuta havaittuja riskejä niiden käytössä, ja lupaavia tuloksia on saatu tutkimuksissa, jotka koskevat uusia m-terveysstrategioita skitsofrenian hoitoon. täällä testattu.
Paikallista työtä tällä alueella tähän mennessä
Tämän alueen sovelluksen kannalta olennaisten avainalueiden alustava kartoitus on tehty yhteistyökumppaneiden kokemuksen ja asiaankuuluvan käytännön kirjallisuuden ymmärtämisen perusteella. Tämä alkuperäinen luonnos, jota voidaan pitää "paperiprototyyppinä", mahdollistaa seuraavien tarpeiden tunnistamisen:
Alusta olisi:
- Auta estämään sosiaalista eristäytymistä henkilökohtaisilla kehotteilla, toimintojen aikatauluilla ja yhteyksillä erilaisiin sosiaalisen sitoutumisen kannalta oleellisiin resursseihin
- Lisää toiveikas ja tietoinen sitoutuminen toipumisprosessiin toimintojen avulla, jotka edistävät kestävyyttä ja hyödyntävät näyttöön perustuvia strategioita parantaakseen hyvinvointia (esim. henkilökohtaiset vahvistukset, vihjepaperit, rentoutusharjoitukset)
- Helpota automaattista tukea ja linkitä hoitajiin
- Rohkaise ja kirjaudu sisään potilaiden päivittäisiin välttämättömiin toimiin – vastaa muisti-, huomio- ja aloitushaasteisiin, joita esiintyy usein osana tätä sairautta.
- Tarjoa perusterveys/turvallisuustoiminnot ja seuraa hyvinvoinnin tasoa
Tarkemmin sanottuna sovellus on suunniteltu koostumaan neljästä toiminnallisesta alueesta:
- Tarvearviointi hoidon/vuorovaikutusreitin, kriisisuunnittelun ja rutiinien rakentajien määrittämiseksi, ja siihen liittyy jatkuva arviointi, jotta komponentit pysyvät merkityksellisinä ja kiinnostavina ja helpotetaan hoidon suunnittelua ja palveluntarjoajien tukea.
- Päivittäinen vuorovaikutus ja sisäänkirjautumistoiminto viestien itsemääräämiseen, palkintoviestintään ja sosiaalisen vuorovaikutuksen sisältöön.
- Algoritmi sisällön määrittämiseksi ympäristön ja vuorovaikutusdatan sisällön triggereiden ja riskien ilmoittamisen perusteella, joka perustuu näyttöön perustuviin ohjeisiin.
- Itsehallintaportaali ja hoitajan hallintapaneeli.
Tutkimuksen tavoite
Tämä tutkimus tehtiin tiukkaan toteutettavuustestin prosessin aloittamiseksi. Tätä seuraa sitten satunnaistettu koe beetaversiosta, joka luodaan tässä protokollassa kuvatun prosessin avulla (se on myöhemmän protokollan aihe, eikä sitä käsitellä tässä). Sellaisenaan tämän tutkimuksen tavoitteena on vangita ja tallentaa tämän tekniikan toimivan beta-version kehitysprosessi. Tämä testi sisältää tulostiedot, jotka on johdettu yhden kuukauden sovelluksen käytöstä ja jotka koostuvat sekä laadullisesta palautteesta että kvantitatiivisista tulostiedoista. Tavoitteena on määrittää toteutettavuus ennen lisäkokeita ja validointitoimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Sinulla on skitsofreniaspektridiagnoosi
- Omista ja käytä säännöllisesti Android-käyttöjärjestelmällä ja puhe- ja datasopimuksella varustettua älypuhelinta
- Lue ja puhu keskustelua englantia
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MHealth-teknologian käyttö
Tämä tutkimuksen yksi osa sisältää App4Independence-nimisen mobiilin terveysteknologian tarjoamisen.
|
Mobiilisovelluspohjainen alusta on suunniteltu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Brief Symptom Inventory (BSI) arvioi psykiatristen oireiden tason antamalla sekä kokonais- että alapisteet.
Kaikki 53 kohtaa ovat 5 pisteen likert korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa korkeampaa oireyhtymää.
Kokonaispisteissä käytetään kokonaisarvoa, ja se voi vaihdella välillä 0-212.
Jokaisen 9 ala-asteikon kokonaispisteitä käytetään samalla tavalla korkeampien pistemäärien kanssa, mikä tarkoittaa suurempaa ala-asteikon oireyhtymää.
Kaikille alhaisimmat pisteet ovat 0, ja 20 korkein vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus, psykoottisuus; 16 korkein pistemäärä ihmissuhteiden herkkyydestä; 24 korkein pakko-oireinen, masennus, ahdistuneisuus; ja 28 somatisaatiota varten.
|
1 kuukausi
|
|
Palautusprosessin sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Personal Recovery Outcome Measure (PROM) -mittaria käytettiin toipumisprosessiin sitoutumisen asteen arvioimiseen.
Juhlissa on 30 kohdetta, kaikki 5 pisteen likert korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa enemmän palautumista.
Mittari on kokonaispistemäärä (0–120)/4 mukautetun pistemäärän saamiseksi.
Alaasteikkoja ei ole.
|
1 kuukausi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lyhyen sitoutumisen arviointiasteikkoa (BARS) käytettiin tutkimaan A4i:n vaikutuksia lääkkeiden käyttöön.
Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, on varustettu 100:lla, mikä osoittaa parempaa kiinnittymistä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .