Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и результаты цифровой поддержки здравоохранения для больных шизофренией

22 мая 2020 г. обновлено: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Тестирование осуществимости и результатов поддержки цифрового здравоохранения для лиц с психическими заболеваниями шизофренического спектра

Этот протокол описывает попытку зафиксировать фазу разработки мобильной поддержки для людей с шизофренией. Намерение состоит в том, чтобы описать и учесть строгий процесс разработки, который приведет к созданию бета-версии, которая будет проверена в рандомизированном испытании на эффективность - для рассмотрения в последующем протоколе.

Обзор исследования

Подробное описание

Общие вопросы Наиболее частыми причинами рецидива шизофрении и связанных с ней психических заболеваний являются несоблюдение режима лечения, социальная изоляция и неадекватная поддержка. В значительной степени обусловленные недостатками системы ухода и многочисленными проблемами, связанными с симптомами, последствия этих проблем глубоки от индивидуального до системного уровня. Это глобальная проблема, и на сегодняшний день технологии не использовались в существенной степени для поиска решений, несмотря на свидетельства значительного использования соответствующих технологий соответствующими группами населения. На сегодняшний день на рынке имеется несколько продуктов, которые решают совокупность проблем, изложенных выше. Это та область, где необходим нюансированный подход, поскольку это заболевание очень разнообразно по своим проявлениям, сопровождается рядом социальных детерминант здоровья, которые сильно влияют на исходы и, довольно часто, двойственным отношением к поставщику услуг и взаимодействию с лицами, осуществляющими уход. Этот сценарий в том виде, в каком он существует для шизофрении, резко контрастирует с многими тысячами приложений, разработанных для решения других проблем психического здоровья.

Технологии на базе мобильных телефонов и шизофрения Существует небольшая новая литература, в которой исследуются осуществимость и результаты мобильных приложений, направленных на лечение шизофрении. В целом, целевые мобильные и онлайн-приложения в таких областях, как когнитивная ремедиация (игры для тренировки мозга), признаны осуществимыми и не приводят к каким-либо отмеченным рискам при их использовании, а в исследованиях результатов новых стратегий мобильного здравоохранения для лечения шизофрении были получены обнадеживающие результаты. вроде проверено здесь.

Местная работа в этой области на сегодняшний день

Первоначальное сопоставление ключевых доменов, имеющих отношение к приложению в этой области, было проведено на основе опыта сотрудников и понимания соответствующей практической литературы. Этот первоначальный проект, который можно считать «бумажным прототипом», позволил выявить следующие потребности:

Платформа будет:

  • Помогите предотвратить социальную изоляцию с помощью персонализированных подсказок, планирования мероприятий и подключений к целому ряду ресурсов, имеющих отношение к социальной активности.
  • Повышайте обнадеживающее и информированное участие в процессе выздоровления с помощью функций, которые способствуют устойчивости и опираются на основанные на фактических данных стратегии для улучшения самочувствия (например, персонализированные аффирмации, советы, упражнения на релаксацию).
  • Упрощение автоматизированной поддержки и связь с лицами, осуществляющими уход
  • Поощряйте и проверяйте основные ежедневные действия пациентов - решение проблем с памятью, вниманием и инициацией, которые часто возникают как часть этого заболевания.
  • Обеспечьте базовую функциональность для здоровья/безопасности и отслеживайте уровень самочувствия

В частности, приложение было разработано так, чтобы оно состояло из 4 функциональных областей:

  1. Оценка потребностей для определения путей оказания помощи/взаимодействия, планирования кризисных ситуаций и построения рутинных процедур, сопровождаемая постоянной оценкой для поддержания актуальности и вовлеченности компонентов, а также для облегчения планирования лечения и поддержки со стороны поставщиков.
  2. Ежедневные взаимодействия и функция регистрации для самостоятельного определения сообщений, сообщений о вознаграждениях, содержания социального взаимодействия.
  3. Алгоритм определения контента на основе триггеров содержимого данных об окружении и взаимодействии и пометки рисков, основанный на рекомендациях, основанных на фактических данных.
  4. Портал самообслуживания и панель управления сиделки.

Цель исследования

Это исследование было предпринято для участия в тщательном процессе технико-экономического обоснования. Затем последует рандомизированное испытание бета-версии, которая будет создана с помощью процесса, описанного в этом протоколе (будет предметом последующего протокола и здесь не рассматривается). Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы зафиксировать и записать процесс разработки функциональной бета-версии этой технологии. Этот тест включает данные о результатах, полученные за 1 месяц использования приложения, включающие как качественные отзывы, так и количественные данные о результатах. Цель состоит в том, чтобы определить осуществимость перед дальнейшими испытаниями и усилиями по проверке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Иметь диагноз шизофренического спектра
  • Иметь и регулярно использовать смартфон с операционной системой Android и тарифным планом для разговоров и передачи данных.
  • Читать и говорить на разговорном английском

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование технологии мобильного здравоохранения
Это единственное направление исследования включает предоставление мобильной медицинской технологии под названием App4Independence.

Мобильная платформа на основе приложений была разработана для:

  • Помогите предотвратить социальную изоляцию с помощью персонализированных подсказок, планирования мероприятий и подключений к целому ряду ресурсов, имеющих отношение к социальной активности.
  • Повышайте обнадеживающее и информированное участие в процессе выздоровления с помощью функций, которые способствуют устойчивости, и основанных на фактических данных стратегиях улучшения самочувствия (например, персонализированные аффирмации, советы, упражнения на релаксацию).
  • Поощряйте и проверяйте основные ежедневные действия пациентов - решение проблем с памятью, вниманием и инициацией, которые часто возникают как часть этого заболевания.
  • Обеспечьте базовую функциональность для здоровья/безопасности и отслеживайте уровень самочувствия
  • Обеспечьте анонимную одноранговую онлайн-сеть для обмена стратегиями
  • Предоставьте детектор окружающего звука, чтобы помочь в выявлении галлюцинаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматика
Временное ограничение: 1 месяц
Краткий перечень симптомов (BSI) оценивает уровень психиатрической симптоматики, предоставляя как общие баллы, так и баллы по подшкалам. Все 53 пункта имеют 5-балльную шкалу Лайкерта, где более высокие баллы означают более выраженную симптоматику. Для общего балла используется общая сумма, которая может варьироваться от 0 до 212. Общие баллы по каждой из 9 подшкал используются аналогичным образом, причем более высокие баллы означают большую симптоматику подшкал. Самые низкие баллы для всех — 0, с 20 наивысшими баллами для враждебности, фобической тревоги, параноидальных идей, психотизма; 16 наивысший балл за межличностную чувствительность; 24 наивысший для обсессивно-компульсивного состояния, депрессии, тревоги; и 28 для соматизации.
1 месяц
Участие в процессе восстановления
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение результатов личного выздоровления (PROM) использовалось для оценки степени вовлеченности в процесс выздоровления. На выпускном балу 30 предметов, все они оцениваются по 5 баллов, а более высокие баллы означают более активное восстановление. Метрика представляет собой общую оценку (0-120)/4, чтобы обеспечить скорректированную оценку. Подшкал нет.
1 месяц
Приверженность лечению
Временное ограничение: 1 месяц
Краткая шкала оценки приверженности (BARS) использовалась для изучения влияния A4i на использование лекарств. Общая оценка в диапазоне от 0 до 100 предоставляется, где 100 указывает на лучшую приверженность лечению.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 84-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны через дополнительный файл в публикации.

Сроки обмена IPD

Доступно после публикации на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Общедоступно.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться