Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kombinace protirakovinného léku, Iadademstatu, s jinými protirakovinnými léky (Atezolizumab nebo Durvalumab) při zlepšování výsledků u malobuněčného karcinomu plic

21. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Nalezení dávky fáze I a randomizovaná studie fáze II s Iadademstatem v kombinaci s udržením inhibice kontrolního bodu imunity po počáteční chemoimunoterapii u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

Tato studie fáze I/II testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku iadademstatu, pokud je podáván společně s atezolizumabem nebo durvalumabem, a studuje účinek kombinace při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil mimo plíce. to začalo nebo do jiných částí těla (rozsáhlé stadium), které zpočátku dostávaly standardní péči chemoterapii a imunoterapii. Iadademstat může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab nebo durvalumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Přidání iadademstatu buď k atezolizumabu nebo durvalumabu může být schopné stabilizovat rakovinu na delší dobu než samotný atezolizumab nebo durvalumab při léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi kombinací iadademstat plus inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI) se samotným udržováním ICI.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS) mezi léčebnými rameny.

II. Vyhodnotit bezpečnost kombinace iadademstat plus ICI.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda detekce minimální reziduální choroby cirkulující nádorové DNA (ctDNA) koreluje s progresí onemocnění.

II. Posoudit, zda iadademstat ovlivňuje korelaci ICI (atezolizumab nebo durvalumab) výchozí hodnoty a časově proměnlivé clearance s klinickými výsledky (PFS a OS) a přítomností kachexie.

III. Prozkoumat vztahy odezvy na expozici iadademstatu v kombinaci s ICI.

IV. Charakterizovat změny subtypu malobuněčného karcinomu plic (SCLC) během léčby.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky iadademstatu v kombinaci s atezolizumabem a durvalumabem následovaná randomizovanou studií fáze II.

FÁZE I: Pacienti dostávají iadademstat perorálně (PO) 1., 8., 15. a 22. den nebo 1. a 15. den každého cyklu. Pacienti také pokračují v léčbě počáteční ICI, buď atezolizumabem intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu nebo durvalumabem IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají iadademstat PO 1., 8., 15. a 22. den nebo 1. a 15. den každého cyklu. Pacienti také pokračují v léčbě počáteční ICI, buď atezolizumabem IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu nebo durvalumabem IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti pokračují v léčbě počáteční ICI, buď atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu nebo durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti také během screeningu podstupují vícenásobnou akvizici (MUGA) nebo echokardiogram (ECHO), zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) nebo počítačovou tomografii mozku (CT) a CT skeny a odběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také během studie podstoupit volitelnou biopsii nádoru.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lee
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lee
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lyudmila A. Bazhenova
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Pozastaveno
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Pozastaveno
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne C. Chiang
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen V. Liu
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-444-2223
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline F. Fares
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 352-273-8010
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pozastaveno
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ticiana A. Leal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ticiana A. Leal
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ticiana A. Leal
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noura Choudhury
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noura Choudhury
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noura Choudhury
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noura Choudhury
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao H. Huang
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhonglin Hao
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine L. Hann
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Rosner
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles M. Rudin
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles M. Rudin
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles M. Rudin
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles M. Rudin
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles M. Rudin
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles M. Rudin
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles M. Rudin
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher R. Pallas
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Nábor
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher R. Pallas
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jimmy Ruiz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pozastaveno
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asrar AlAhmadi
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Pozastaveno
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liza C. Villaruz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan D. Berkman
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se zaznamená u neuzlových lézí) jako ≥ 20 mm (≥ 2 cm) rentgenem hrudníku nebo jako ≥ 10 mm (≥ 1 cm) s CT skenem, MRI nebo posuvným měřítkem podle klinického vyšetření nebo nejkratší osa pro nodální léze jako ≥ 15 mm (≥ 1,5 cm) s CT skenem
  • Pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií platinovým etoposidem plus imunoterapií atezolizumabem nebo durvalumabem po 4 cykly buď s radiografickou odpovědí, nebo stabilním onemocněním
  • Věk ≥ 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití iadademstatu v kombinaci s atezolizumabem a durvalumabem u pacientů ve věku <18 let, jsou děti z této studie vyloučeny
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • Pacient je schopen polykat perorální léky
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %). Toto posouzení způsobilosti proběhne poté, co pacienti podstoupí 4 cykly standardní péče (SOC) chemoterapie-ICI
  • Leukocyty ≥ 2 000/mcL
  • Počet lymfocytů ≥ 500/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • Albumin ≥ 3 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 3 × institucionální ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 × ULN
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 pomocí rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-epi)
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) neukáže žádné známky progrese
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu

  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože atezolizumab a durvalumab jsou monoklonální protilátky s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:

    • Ženy ve věku < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro ústav nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii).
    • Ženy ve věku ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menses před > 1 rokem nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie)

  • Účinky iadademstatu, atezolizumabu a durvalumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že monoklonální protilátky jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži se ženami ve fertilním věku před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). po dobu účasti ve studii a po dobu 150 dnů po poslední dávce studijní medikace. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s:

      • Během zkoušky a 150 dnů po ukončení léčby používejte účinnou antikoncepci.
      • Praktikujte skutečnou abstinenci během zkoušky a 150 dní po ukončení léčby.
      • Při screeningu mějte negativní těhotenský test z moči.
      • Nedarovat ani nezmrazovat vejce v průběhu této studie nebo do 150 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku.

    • Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s tím, že:

      • Používejte účinnou antikoncepci během celého studijního léčebného období a po dobu 150 dnů po poslední dávce studovaného léku.
      • Nedarovat ani nezmrazovat spermie v průběhu této studie nebo do 150 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku.
  • Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky atezolizumabem a durvalumabem, musí kojící ženy souhlasit s přerušením kojení. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na iadademstat
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Zákonní zástupci mohou jménem účastníků studie podepsat a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení antidepresivy, u kterých bylo hlášeno, že mají inhibiční aktivitu KDM1A/LSD1: Tranylcypromin nebo fenelzin

  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (AE) stupně ≥2 v důsledku předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení.

    • Pacienti s neuropatií stupně ≥ 2 budou hodnoceni případ od případu po konzultaci s lékařem studie
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky nebo jakékoli jiné látky podávané k léčbě pacientovy rakoviny během čtyř poločasů nebo 4 týdnů před cyklem 1, den 1, podle toho, co je kratší
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu [IFN]-α nebo interleukinu [IL]-2) během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před cyklem 1, den 1

  • Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]) během 2 týdnů před cyklem 1, dne 1 nebo předvídání potřeby pro systémovou imunosupresivní medikaci během studijní léčby s následujícími výjimkami:

    • Pacienti, kteří dostali akutní, nízkou dávku, systémové imunosupresivní léky nebo jednorázovou pulzní dávku systémového imunosupresivního léku (např. 48 hodin kortikosteroidů pro alergii na kontrast), jsou způsobilí po obdržení potvrzení hlavním zkoušejícím.
    • Vhodné jsou pacienti, kteří užívali mineralokortikoidy (např.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako iadademstat, atezolizumab nebo durvalumab. Zejména anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na chimérické protilátky, fúzní proteiny nebo produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Úvahy o souběžné medikaci s atezolizumabem: Pacienti nesmí dostávat imunostimulační látky, imunosupresivní léky nebo bylinné a přírodní léky
  • Úvahy o souběžné medikaci durvalumabu: Pacientům není dovoleno dostávat imunosupresivní léky, EGFR TKI nebo bylinné a přírodní léky
  • Úvahy o souběžné medikaci Iadademstat: Pacientům není dovoleno dostávat profylaktické faktory stimulující hematopoetické kolonie, žádnou doplňkovou nebo alternativní medicínu [jakýkoli z různých systémů léčení nebo léčení nemocí (jako léky bez předpisu, bylinná medicína a homeopatie)]. Použití těchto typů léčby musí být ukončeno 1 týden před zahájením studijní léčby
  • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC)
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli jiným významným stavem (stavy), kvůli kterému by účast v tomto protokolu byla nepřiměřeně nebezpečná
  • Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, pneumonitida (včetně medikamentózní), organizující se pneumonie (tj. obliterující bronchiolitida, kryptogenní organizující se pneumonie atd.) nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT). Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Nestabilní angina pectoris, symptomatická nebo jinak nekontrolovaná arytmie (nezahrnuje stabilní, osamocenou fibrilaci síní), Fridericiova korekce (QTcF) > 480 ms na základě screeningového elektrokardiogramu (EKG), infarkt myokardu ≤ 3 měsíce před první léčbou ve studii, cerebrovaskulární příhody3 ≤3 měsíců před zahájením studijní léčby. Pacient má městnavé srdeční selhání třídy 2, 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA) nebo pacienty s anamnézou městnavého srdečního selhání třídy 2, 3 nebo 4 NYHA v minulosti, pokud nebyl proveden screeningový echokardiogram do 1 měsíce před vstupem do studie vykazuje ejekční frakci levé komory, která je ≥ 45 %

  • Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerovy granulomatózy, Sjögrenova syndromu, Guillain-Barrého syndromu nebo mnohočetných skleróza, s následujícími výjimkami:

    • Pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu mohou být způsobilí.
    • Vhodné mohou být pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu (HbA1c < 8 %) na stabilním inzulínovém režimu.

    • Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem pouze s dermatologickými projevy (např. pacienti s psoriatickou artritidou by byli vyloučeni), pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

      • Vyrážka musí pokrývat méně než 10 % tělesného povrchu (BSA).
      • Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální steroidy s nízkou účinností.
      • Žádné akutní exacerbace základního stavu během posledních 12 měsíců (nevyžadující psoralen plus ultrafialové záření A [PUVA], metotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu; vysoká účinnost nebo perorální steroidy) během předchozích 12 měsíců.
    • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu.
    • Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s lékařem studie.
    • Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou
  • Pacienti by neměli dostávat vakcíny 30 dní před a 30 dní po poslední dávce studijní léčby, s výjimkou vakcín proti sezónní chřipce a vakcín určených k prevenci SARS-CoV-2, pneumokokové infekce a koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Pokud pacient dostal živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů od první dávky zkušební léčby, měla by být způsobilost prodiskutována se zkoušejícím.
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první studijní dávkou
  • Pacient má radiační terapii během 4 týdnů před první studijní dávkou s výjimkou paliativního a centrálního nervového systému (CNS) záření
  • Projevy malabsorpce v důsledku předchozí gastrointestinální (GI) operace, GI onemocnění nebo z neznámého důvodu, které mohou změnit absorpci iadademstatu. Kromě toho jsou vyloučeni také pacienti s enterálními průduchy
  • Pacienti s klinicky významným krvácením v anamnéze, konkrétně s jakoukoli anamnézou intrakraniálního krvácení / hemoragické kardiovaskulární příhody (CVA), nebo pacienti s gastrointestinálním krvácením během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti se známými ireverzibilními poruchami krvácení nebo užívající protidestičkovou léčbu z jiných indikací
  • Pacienti s nekontrolovanou diseminovanou intravaskulární koagulací
  • Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni potenciálně dostávat krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
Pacienti ve fázi I dostávají iadademstat PO 1., 8., 15. a 22. den nebo 1. a 15. den každého cyklu. Pacienti také pokračují v léčbě počáteční ICI, buď atezolizumabem IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu nebo durvalumabem IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují MUGA nebo ECHO, MRI mozku nebo CT mozku během screeningu a CT skeny a odběr vzorků krve a moči v průběhu studie. Pacienti mohou také během studie podstoupit volitelnou biopsii nádoru.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Iadademstat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenylcyklopropyl)-1,4-cyklohexandiamin
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podstoupit volitelnou biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktivní komparátor: Fáze II rameno II (atezolizumab, durvalumab)
Pacienti ve fázi II ramene II pokračují v počáteční léčbě ICI, buď atezolizumab IV po dobu 30–60 minut v den 1 každého cyklu nebo durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují MUGA nebo ECHO, MRI mozku nebo CT mozku během screeningu a CT skeny a odběr vzorků krve a moči v průběhu studie. Pacienti mohou také během studie podstoupit volitelnou biopsii nádoru.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podstoupit volitelnou biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Fáze II, rameno I (iadademstat, atezolizumab, durvalumab)
Pacienti ve fázi II ramene I dostávají iadademstat PO 1., 8., 15. a 22. den nebo 1. a 15. den každého cyklu. Pacienti také pokračují v léčbě počáteční ICI, buď atezolizumabem IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu nebo durvalumabem IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují MUGA nebo ECHO, MRI mozku nebo CT mozku během screeningu a CT skeny a odběr vzorků krve a moči v průběhu studie. Pacienti mohou také během studie podstoupit volitelnou biopsii nádoru.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Iadademstat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenylcyklopropyl)-1,4-cyklohexandiamin
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podstoupit volitelnou biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera a bude prezentován s 95% intervaly spolehlivosti jako míra velikosti účinku.
Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera a bude prezentován s 95% intervaly spolehlivosti jako míra velikosti účinku.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv iadademstatu na korelaci inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) a přítomnost kachexie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Vztahy reakce na expozici iadademstatu v kombinaci s ICI
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změny podtypu malobuněčného karcinomu plic
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Detekce cirkulujícího nádoru deoxyribonukleové kyseliny minimální reziduální onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles M Rudin, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-01398 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10629 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit