Studie porovnávající účinnost a bezpečnost G-CHOP versus R-CHOP u neléčených pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Dříve neléčená CD20 pozitivní DLBCL.
2. Skóre International Prognostic Index (IPI) 0 až 2, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
3. 18 let až 70 let; Pacienti mužského nebo ženského pohlaví; Index tělesné hmotnosti (BMI)≤2,13 m^2.
4. Očekávané přežití více než 6 měsíců.
5. Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze: Nodální léze: Největší příčný průměr ≥ 1,5 cm a krátká osa ≥ 1,0 cm; Extranodální léze: Největší příčný průměr≥1,0 cm.
6. Srdeční echokardiografie: LVEF≥50 %.
7. Přiměřená hematologická funkce: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80 g/L, ANC≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. Jaterní funkce: TBIL≤1,5 x ULN, ALT nebo AST≤2,5 x ULN, ALP≤3 x ULN bez infiltrace kostní dřeně, Renální funkce: Cr≤1,5 x ULN.
9. Séronegativní na HCV protilátku nebo HIV protilátku nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg). HBc protilátky séropozitivní, ale HBV DNA a HBsAg negativní pacienti mohou participovat po konzultaci s odborníkem na hepatitidu ohledně monitorování a použití antivirové terapie HBV a za předpokladu, že souhlasí s indikovanou léčbou.
10. Musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce nebo nejsou ve fertilním věku. Ženy musí souhlasit s pokračováním v antikoncepčních opatřeních do 12 měsíců po poslední léčbě. Muži musí souhlasit s pokračováním antikoncepce do 3 měsíců po léčbě.
11. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné typy DLBCL: primární DLBCL centrálního nervového systému, primární kožní DLBCL (typ nohy), EBV-pozitivní DLBCL, NOS, EB virus-pozitivní kožní vřed sliznice, chronický zánět související DLBCL, lymfomatoidní granulom, primární Mediastinální (brzlík) velké B -buněčný lymfom, intravaskulární velkobuněčný B lymfom, ALK+ velkobuněčný B lymfom, plazmablastický lymfom, primární exsudativní lymfom, HHV8+DLBCL, NOS, Burkittův lymfom Nádor, primární testikulární lymfom.
2. Potvrzeno DLBCL s přeuspořádáním genů BCL-2 a c-MYC nebo přeuspořádáním genů BCL-2, BCL-6 a c-MYC pomocí FISH. B-buněčné lymfomy, neklasifikovatelné, se znaky mezi difuzním velkobuněčným B-lymfomem a Burkittovým lymfomem.
3. B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, se znaky mezi difuzním velkobuněčným B-lymfomem a klasickým Hodgkinovým lymfomem.
4. Předchozí zhoubný nádor kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku, bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
5. Pacienti, kteří byli léčeni pro non-Hodgkinův lymfom: včetně chemoterapie, imunoterapie; radioterapie (s výjimkou lokální radioterapie); terapie monoklonálními protilátkami; chirurgická léčba (kromě biopsie);
6. Pacienti, kteří dostávali nepřetržitou léčbu kortikosteroidy trvající déle než 10 dní. Prednison s dávkou nad 30 mg/den; Jiné kortikosteroidy se stejnou dávkou.
7. Pacienti, kteří dostávali cytotoxická léčiva nebo anti-CD20 monoklonální protilátku pro jiná onemocnění (jako je revmatoidní artritida). Nebo dostávali jakoukoli monoklonální protilátku během 3 měsíců před zařazením do studie.
8. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením do studie.
9. Pacienti, kteří dostali atenuovanou nebo živou virovou vakcínu během 1 měsíce před zařazením do studie.
10. Pacienti, kteří dostávali hematopoetické stimulační faktory během 1 týdne před zařazením do studie.
11. Nedávná velká operace do 1 měsíce.
12. Aktivní Infekční onemocnění nebo významné infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu nebo hospitalizaci v posledních 4 týdnech (s výjimkou horečky vyvolané nádorem).
13. Známé alergické reakce na lidské nebo myší monoklonální protilátky, myší produkty nebo cizí proteiny.
14. Kontraindikace jakéhokoli léku v CHOP.
15. Pacienti, kteří mají významné srdeční onemocnění, včetně srdečního onemocnění stupně Ⅲ nebo Ⅳ podle systému New York Heart Association (NYHA), nebo výskyt infarktu myokardu, nestabilní arytmie, nestabilní angina pectoris nebo závažná hypertenze v posledních 6 měsících nebo periferní nervový systém (PNS) nebo onemocnění CNS.
16. Podezření na aktivní pacienty s tuberkulózou.
17. Pacienti se závažným onemocněním periferního nervového systému nebo centrálního nervového systému.
18. Pacienti, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro vstup do studie.