Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von G-CHOP mit R-CHOP bei unbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Zuvor unbehandeltes CD20-positives DLBCL.
2. International Prognostic Index (IPI) Score von 0 bis 2, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2.
3. 18 Jahre bis 70 Jahre; Männliche oder weibliche Patienten; Body-Mass-Index (BMI) ≤ 2,13 m^2.
4. Erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate.
5. Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion: Knotenläsion: Größter Querdurchmesser ≥ 1,5 cm und kurze Achse ≥ 1,0 cm; Extranodale Läsion: Größter Querdurchmesser ≥ 1,0 cm.
6. Herzechokardiographie: LVEF≥50 %.
7. Angemessene hämatologische Funktion: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 x ULN, ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN, ALP ≤ 3 x ULN, wenn keine Knochenmarkinfiltration vorliegt, Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 x ULN.
9. Seronegativ für HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg). HBc-Antikörper-seropositive, aber HBV-DNA- und HBsAg-negative Patienten können nach Rücksprache mit einem Hepatitis-Experten bezüglich der Überwachung und Anwendung einer antiviralen HBV-Therapie teilnehmen, sofern sie einer Behandlung wie angegeben zustimmen.
10. Muss zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder nicht gebärfähig sein. Frauen müssen innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Behandlung zustimmen, die Verhütungsmaßnahmen fortzusetzen. Männer müssen der Fortsetzung der Empfängnisverhütung innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung zustimmen.
11. Alle Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Arten von DLBCL: primäres DLBCL des zentralen Nervensystems, primäres Haut-DLBCL (Beintyp), EBV-positives DLBCL, NOS, EB-Virus-positives Hautschleimhautgeschwür, chronisch entzündungsbedingtes DLBCL, lymphomatoides Granulom, primäres mediastinales (Thymus) großes B -Zell-Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom, ALK+ großzelliges B-Zell-Lymphom, plasmablastisches Lymphom, primäres exsudatives Lymphom, HHV8+DLBCL, NOS, Burkitt-Lymphom, primäres testikuläres Lymphom。
2. Bestätigtes DLBCL mit BCL-2- und c-MYC-Genumlagerung oder BCL-2-, BCL-6- und c-MYC-Genumlagerung durch FISH. B-Zell-Lymphome, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom und dem Burkitt-Lymphom liegen.
3. B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom und dem klassischen Hodgkin-Lymphom liegen.
4. Früherer bösartiger Tumor mit Ausnahme von geheiltem Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
5. Patienten, die eine Therapie gegen das Non-Hodgkin-Lymphom erhalten haben: einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie; Strahlentherapie (ausgenommen lokale Strahlentherapie); monoklonale Antikörpertherapie; chirurgische Behandlung (ausgenommen Biopsie);
6. Patienten, die länger als 10 Tage eine kontinuierliche Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben. Prednison mit einer Dosierung über 30 mg/Tag; Andere Kortikosteroid-Medikamente in gleicher Dosierung.
7. Patienten, die zytotoxische Medikamente oder monoklonale Anti-CD20-Antikörper gegen andere Krankheiten (z. B. rheumatoide Arthritis) erhalten haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einen beliebigen monoklonalen Antikörper erhalten haben.
8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
9. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie einen abgeschwächten oder Lebendvirus-Impfstoff erhalten haben.
10. Patienten, die blutbildende stimulierende Faktoren innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben.
11. Kürzliche größere Operation innerhalb von 1 Monat.
12. Aktive Infektionskrankheit oder signifikante Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie oder einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Wochen erforderten (mit Ausnahme von tumorinduziertem Fieber).
13. Bekannte allergische Reaktionen gegen menschliche oder murine monoklonale Antikörper, murine Produkte oder fremde Proteine.
14. Kontraindikation für jedes Medikament in CHOP.
15. Patienten mit einer signifikanten Herzerkrankung, einschließlich einer Herzerkrankung Grad Ⅲ von Ⅳ gemäß dem System der New York Heart Association (NYHA) oder dem Auftreten eines Myokardinfarkts, instabiler Arrhythmie, instabiler Angina pectoris oder schwerer Hypertonie in den letzten 6 Monaten oder des peripheren Nervensystems (PNS) oder ZNS-Erkrankung.
16. Patienten mit Verdacht auf aktive Tuberkulose.
17. Patienten mit schweren Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems.
18. Patienten, die Forscher für nicht geeignet halten, an der Studie teilzunehmen.