未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における G-CHOP と R-CHOP の有効性と安全性を比較する研究

包含基準:

1. -以前に未治療のCD20陽性DLBCL。
2. 国際予後指標（IPI）スコア0～2、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0～2。
3. 18歳から70歳;男性または女性の患者;体格指数 (BMI)≤2.13 m^2。
4. 6か月以上の生存が期待されます。
5. 二次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つ: 結節性病変: 最大横径≧1.5cm、短軸≧1.0cm。 節外病変：最大横径≧1.0cm。
6. 心臓心エコー検査：LVEF≧50%。
7. 十分な血液機能：WBC≧3×10^9/L、HGB≧80g/L、ANC≧1.5×10^9/L、PLT≧75×10^9/L。
8. -肝機能：TBIL≤1.5 x ULN、ALTまたはAST≤2.5 x ULN、骨髄浸潤がない場合はALP≤3 x ULN、腎機能：Cr≤1.5 x ULN。
9. HCV抗体、HIV抗体、またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の血清陰性。 HBc 抗体陽性であるが、HBV DNA および HBsAg 陰性の患者は、HBV 抗ウイルス療法のモニタリングと使用に関して肝炎の専門家と相談した後、指示に従って治療を受けることに同意する場合に参加することができます。
10. 効果的な避妊方法を取ることに同意するか、出産の可能性がない。 女性は、最後の治療後 12 か月以内に避妊措置を継続することに同意する必要があります。 男性は治療後3ヶ月以内に避妊を継続することに同意する必要があります。
11. すべての患者は、インフォームド コンセント文書に署名している必要があります。

除外基準:

1. その他のタイプのDLBCL：原発性中枢神経系DLBCL、原発性皮膚DLBCL（脚型）、EBV陽性DLBCL、NOS、EBウイルス陽性皮膚粘膜潰瘍、慢性炎症関連DLBCL、リンパ腫様肉芽腫、原発性縦隔（胸腺）大B -細胞リンパ腫、血管内大細胞型 B 細胞リンパ腫、ALK+ 大細胞型 B 細胞リンパ腫、形質芽細胞性リンパ腫、原発性滲出性リンパ腫、HHV8+DLBCL、NOS、バーキットリンパ腫、原発性精巣リンパ腫。
2. BCL-2およびc-MYC遺伝子再構成を伴うDLBCL、またはFISHによるBCL-2、BCL-6、およびc-MYC遺伝子再構成を確認したDLBCL。 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫とバーキット リンパ腫の中間の特徴を持つ分類不能な B 細胞性リンパ腫。
3. びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫と古典的ホジキン リンパ腫の中間の特徴を持つ分類不能な B 細胞性リンパ腫。
4. 治癒した子宮頸がん、基底細胞がん、および扁平上皮皮膚がんを除く、以前の悪性腫瘍。
5. 非ホジキンリンパ腫の治療を受けた患者：化学療法、免疫療法を含む。放射線療法（局所放射線療法を除く）;モノクローナル抗体療法;外科的治療（生検を除く）;
6. コルチコステロイド薬の継続治療を10日以上受けた患者。 30mg/日を超える用量のプレドニゾン;等量の他のコルチコステロイド薬。
7. -細胞毒性薬または抗CD20モノクローナル抗体を他の疾患（関節リウマチなど）で投与された患者。または、研究登録前の3か月以内にモノクローナル抗体を投与された患者。
8. -研究の登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
9. -弱毒化または生ウイルスワクチンを1か月以内に投与された患者 研究の登録。
10. -研究の登録前1週間以内に造血刺激因子を投与された患者。
11. 1か月以内の最近の大手術。
12. -過去4週間の静脈内抗生物質療法または入院を必要とする活動性感染症または重大な感染症（腫瘍誘発熱を除く）。
13. -ヒトまたはマウスのモノクローナル抗体、マウス製品、または外来タンパク質に対する既知のアレルギー反応。
14. CHOP のどの薬剤にも禁忌です。
15. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）システムによるグレードIIIまたはIVの心臓病、または心筋梗塞、不安定性不整脈、不安定狭心症または重度の高血圧の発生を含む重大な心臓病を有する患者 過去6か月または末梢神経系(PNS) または CNS 疾患。
16. 活動性結核患者の疑い。
17. 重篤な末梢神経系または中枢神経系疾患のある患者。
18. -研究者が研究に参加するのが適切でないと見なした患者。