一项比较 G-CHOP 与 R-CHOP 在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 以前未经治疗的 CD20 阳性 DLBCL。
2. 国际预后指数 (IPI) 评分为 0 至 2，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 2。
3. 18岁至70岁；男性或女性患者；体重指数（BMI）≤2.13 米^2。
4. 预期生存期超过 6 个月。
5. 至少1个二维可测量病灶： 淋巴结病灶：最大横径≥1.5cm，短轴≥1.0cm； 结外病灶：最大横径≥1.0cm。
6. 心脏超声心动图：LVEF≥50%。
7. 足够的血液学功能：WBC≥3 x 10^9/L，HGB≥80g/L，ANC≥1.5 x 10^9/L，PLT≥75 x 10^9/L。
8. 肝功能：TBIL≤1.5 x ULN，ALT或AST≤2.5 x ULN，如果无骨髓浸润，ALP≤3 x ULN，肾功能：Cr≤1.5 x ULN。
9. HCV 抗体、HIV 抗体或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 的血清反应呈阴性。 HBc 抗体血清反应阳性，但 HBV DNA 和 HBsAg 阴性的患者可以在咨询肝炎专家关于监测和使用 HBV 抗病毒治疗后参与，前提是他们同意按照指示接受治疗。
10. 必须同意采取有效的节育方法或不具备生育能力。 妇女必须同意在最后一次治疗后 12 个月内继续采取避孕措施。 男性必须同意在治疗后 3 个月内继续避孕。
11. 所有患者都必须签署知情同意书。

排除标准：

1. 其他类型DLBCL：原发性中枢神经系统DLBCL、原发性皮肤DLBCL（腿型）、EBV阳性DLBCL、NOS、EB病毒阳性皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关性DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发性纵隔（胸腺）大B -细胞淋巴瘤、血管内大B细胞淋巴瘤、ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、HHV8+DLBCL、NOS、伯基特淋巴瘤、原发性睾丸淋巴瘤。
2. 通过 FISH 确认 BCL-2 和 c-MYC 基因重排或 BCL-2、BCL-6 和 c-MYC 基因重排的 DLBCL。 B 细胞淋巴瘤，无法分类，其特征介于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和伯基特淋巴瘤之间。
3. B 细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征。
4. 既往恶性肿瘤除治愈宫颈癌、基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌外。
5. 接受过非霍奇金淋巴瘤治疗的患者：包括化疗、免疫治疗；放疗（不包括局部放疗）；单克隆抗体治疗；手术治疗（不包括活检）；
6. 接受皮质类固醇药物持续治疗超过 10 天的患者。 泼尼松剂量超过30mg/天；其他皮质类固醇药物同剂量。
7. 因其他疾病（如类风湿性关节炎）接受过细胞毒性药物或抗CD20单克隆抗体治疗的患者。或在入组研究前3个月内接受过任何单克隆抗体治疗。
8. 入组前3个月内参加过其他临床试验的患者。
9. 在研究入组前 1 个月内接受过减毒或活病毒疫苗的患者。
10. 入组前 1 周内接受造血刺激因子治疗的患者。
11. 最近1个月内做过大手术。
12. 在过去 4 周内患有活动性传染病或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大感染（肿瘤引起的发热除外）。
13. 已知对人或鼠单克隆抗体、鼠产品或外来蛋白质的过敏反应。
14. 对 CHOP 中的任何药物都是禁忌的。
15. 患有重大心脏病患者，包括纽约心脏协会（NYHA）系统的Ⅲ级至Ⅳ级心脏病，或过去6个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛或严重高血压或周围神经系统(PNS) 或 CNS 疾病。
16. 疑似活动性肺结核患者。
17. 患有严重周围神经系统或中枢神经系统疾病的患者。
18. 研究人员认为不适合进入研究的患者。