Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность G-CHOP и R-CHOP у нелеченых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Ранее нелеченый CD20-положительный DLBCL.
2. Международный прогностический индекс (IPI) от 0 до 2, статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
3. от 18 лет до 70 лет; Пациенты мужского или женского пола; Индекс массы тела (ИМТ)≤2,13 м^2.
4. Ожидаемая выживаемость более 6 мес.
5. По крайней мере 1 двумерное измеримое поражение: Узловое поражение: наибольший поперечный диаметр ≥1,5 см и короткая ось ≥1,0 ​​см; Внеузловое поражение: наибольший поперечный диаметр ≥1,0 ​​см.
6. Эхокардиография сердца: ФВ ЛЖ≥50%.
7. Адекватная гематологическая функция: лейкоциты ≥ 3 x 10 ^ 9 / л, HGB ≥ 80 г / л, ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л, PLT ≥ 75 x 10 ^ 9 / л.
8. Функция печени: TBIL≤1,5 x ULN, АЛТ или AST≤2,5 x ULN, ALP≤3 x ULN, если нет инфильтрации костного мозга, функция почек: Cr≤1,5 x ULN.
9. Серонегативность в отношении антител к ВГС, антител к ВИЧ или поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Сероположительные пациенты с антителами к HBc, но отрицательные по ДНК HBV и HBsAg могут участвовать после консультации со специалистом по гепатитам относительно мониторинга и использования противовирусной терапии HBV и при условии, что они согласны на лечение в соответствии с показаниями.
10. Должны согласиться на использование эффективных методов контроля над рождаемостью или не способны к деторождению. Женщины должны согласиться на продолжение мер контрацепции в течение 12 месяцев после последнего лечения. Мужчины должны согласиться на продолжение контрацепции в течение 3 месяцев после лечения.
11. Все пациенты должны были подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Другие типы DLBCL: первичная DLBCL центральной нервной системы, первичная DLBCL кожи (тип ноги), EBV-положительная DLBCL, БДУ, EBV-положительная язва слизистой оболочки кожи, хроническая связанная с воспалением DLBCL, лимфоматоидная гранулема, первичная медиастинальная (тимус) большая B -клеточная лимфома, внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома, ALK+ крупноклеточная В-клеточная лимфома, плазмобластная лимфома, первичная экссудативная лимфома, HHV8+DLBCL, БДУ, лимфома Беркитта, первичная тестикулярная лимфома.
2. Подтвержденный DLBCL с перестройкой генов BCL-2 и c-MYC или перестройкой генов BCL-2, BCL-6 и c-MYC с помощью FISH. В-клеточные лимфомы, не поддающиеся классификации, с признаками, промежуточными между диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и лимфомой Беркитта.
3. В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с признаками, промежуточными между диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и классической лимфомой Ходжкина.
4. Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением излеченного рака шейки матки, базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
5. Пациенты, получавшие терапию по поводу неходжкинской лимфомы: в т.ч. химиотерапию, иммунотерапию; лучевая терапия (исключая местную лучевую терапию); терапия моноклональными антителами; хирургическое лечение (исключая биопсию);
6. Пациенты, получавшие непрерывное лечение кортикостероидными препаратами продолжительностью более 10 дней. Преднизолон в дозировке более 30мг/сутки; Другие кортикостероидные препараты в той же дозировке.
7. Пациенты, получавшие цитостатические препараты или моноклональные антитела к CD20 по поводу других заболеваний (таких как ревматоидный артрит). Или получавшие любые моноклональные антитела в течение 3 месяцев до включения в исследование.
8. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
9. Пациенты, получившие аттенуированную или живую вирусную вакцину в течение 1 месяца до включения в исследование.
10. Пациенты, получавшие гемопоэтические стимулирующие факторы в течение 1 недели до включения в исследование.
11. Недавняя серьезная операция в течение 1 месяца.
12. Активное инфекционное заболевание или серьезные инфекции, требующие внутривенной антибактериальной терапии или госпитализации в течение последних 4 недель (за исключением лихорадки, вызванной опухолью).
13. Известные аллергические реакции на человеческие или мышиные моноклональные антитела, мышиные продукты или чужеродные белки.
14. Противопоказан любой препарат в CHOP.
15. Пациенты со значительным заболеванием сердца, включая заболевание сердца степени Ⅲ или Ⅳ по системе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или наличие инфаркта миокарда, нестабильной аритмии, нестабильной стенокардии или тяжелой артериальной гипертензии в течение последних 6 месяцев или периферической нервной системы. (ПНС) или заболевание ЦНС.
16. Больные с подозрением на активный туберкулез.
17. Пациенты с серьезным заболеванием периферической нервной системы или центральной нервной системы.
18. Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для участия в исследовании.