Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di G-CHOP rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattati

Criterio di inclusione:

1. DLBCL positivo per CD20 precedentemente non trattato.
2. Punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) da 0 a 2, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
3. da 18 a 70 anni; Pazienti di sesso maschile o femminile; Indice di massa corporea (BMI)≤2,13 m^2.
4. Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi.
5. Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente: lesione linfonodale: diametro trasversale massimo ≥ 1,5 cm e asse corto ≥ 1,0 cm; Lesione extranodale: massimo diametro trasversale ≥1,0 ​​cm.
6. Ecocardiografia cardiaca: LVEF≥50%.
7. Funzione ematologica adeguata: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. Funzionalità epatica: TBIL≤1,5 x ULN, ALT o AST≤2,5 x ULN, ALP≤3 x ULN se senza infiltrazione del midollo osseo, Funzionalità renale: Cr≤1,5 x ULN.
9. Sieronegativo per anticorpi HCV, anticorpi HIV o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg). I pazienti sieropositivi agli anticorpi HBc, ma HBV DNA e HBsAg negativi possono partecipare dopo aver consultato un esperto di epatite in merito al monitoraggio e all'uso della terapia antivirale per l'HBV e a condizione che accettino di ricevere il trattamento come indicato.
10. Devono accettare di adottare metodi di controllo delle nascite efficaci o non sono potenzialmente fertili. Le donne devono accettare di continuare le misure contraccettive entro 12 mesi dall'ultimo trattamento. Gli uomini devono accettare di continuare la contraccezione entro 3 mesi dopo il trattamento.
11. Tutti i pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Altri tipi di DLBCL: DLBCL primario del sistema nervoso centrale, DLBCL cutaneo primario (tipo gamba), DLBCL positivo per EBV, NAS, ulcera della mucosa cutanea positiva per virus EB, DLBCL correlato a infiammazione cronica, granuloma linfomatoide, mediastinico primario (timo) grande B linfoma a grandi cellule, linfoma intravascolare a grandi cellule B, ALK+ linfoma a grandi cellule B, linfoma plasmablastico, linfoma essudativo primario, HHV8+DLBCL, NAS, tumore linfatico di Burkitt, linfoma testicolare primario.
2. DLBCL confermato con riarrangiamento del gene BCL-2 e c-MYC o riarrangiamento del gene BCL-2, BCL-6 e c-MYC mediante FISH. Linfomi a cellule B, non classificabili, con caratteristiche intermedie tra il linfoma diffuso a grandi cellule B e il linfoma di Burkitt.
3. Linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra il linfoma diffuso a grandi cellule B e il linfoma di Hodgkin classico.
4. Pregresso tumore maligno eccetto cancro cervicale curato, carcinoma basocellulare e carcinoma cutaneo a cellule squamose.
5. Pazienti che hanno ricevuto una terapia per il linfoma non Hodgkin: inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia; radioterapia (esclusa la radioterapia locale); terapia con anticorpi monoclonali; trattamento chirurgico (esclusa la biopsia);
6. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con farmaci corticosteroidi per più di 10 giorni. Prednisone con dosaggio superiore a 30 mg/giorno; Altri farmaci corticosteroidi con dosaggio uguale.
7. Pazienti che hanno ricevuto farmaci citotossici o anticorpi monoclonali anti-CD20 per altre malattie (come l'artrite reumatoide). O hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
8. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
9. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino con virus vivo o attenuato entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
10. Pazienti che hanno ricevuto fattori stimolanti ematopoietici entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio.
11. Recente intervento chirurgico importante entro 1 mese.
12. Malattia infettiva attiva o infezioni significative che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa o ricovero in ospedale nelle ultime 4 settimane (ad eccezione della febbre indotta da tumore).
13. Reazioni allergiche note contro anticorpi monoclonali umani o murini, prodotti murini o proteine ​​estranee.
14. Controindicato a qualsiasi farmaco in CHOP.
15. Pazienti con malattia cardiaca significativa, inclusa malattia cardiaca di grado Ⅲ di Ⅳ secondo il sistema della New York Heart Association (NYHA), o insorgenza di infarto del miocardio, aritmia instabile, angina instabile o ipertensione grave negli ultimi 6 mesi o del sistema nervoso periferico (PNS) o malattia del SNC.
16. Pazienti sospetti di tubercolosi attiva.
17. Pazienti con grave malattia del sistema nervoso periferico o del sistema nervoso centrale.
18. Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei ad entrare nello studio.