En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​G-CHOP versus R-CHOP hos ubehandlede patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Inklusionskriterier:

1. Tidligere ubehandlet CD20 Positiv DLBCL.
2. International Prognostic Index (IPI) score på 0 til 2, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
3. 18 år til 70 år; Mandlige eller kvindelige patienter; Body Mass Index (BMI)≤2,13 m^2.
4. Forventet overlevelse mere end 6 måneder.
5. Mindst 1 todimensionelt målbar læsion: Nodal læsion: Største tværgående diameter≥1,5 cm og kort akse≥1,0 cm; Ekstra-nodal læsion: Største tværgående diameter≥1,0 cm.
6. Hjerteekkokardiografi: LVEF≥50%.
7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. Leverfunktion: TBIL≤1,5 x ULN, ALT eller AST≤2,5 x ULN, ALP≤3 x ULN, hvis der ikke er nogen knoglemarvsinfiltration, nyrefunktion: Cr≤1,5 x ULN.
9. Seronegativ for HCV-antistof eller HIV-antistof eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg). HBc-antistof seropositive, men HBV-DNA- og HBsAg-negative patienter kan deltage efter konsultation med en hepatitisekspert vedrørende monitorering og brug af HBV-antiviral behandling, og forudsat at de accepterer at modtage behandling som angivet.
10. Skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder eller er ikke i den fødedygtige alder. Kvinder skal acceptere at fortsætte præventionsforanstaltninger inden for 12 måneder efter sidste behandling. Mænd skal acceptere at fortsætte prævention inden for 3 måneder efter behandlingen.
11. Alle patienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre typer DLBCL: primært centralnervesystem DLBCL, primær hud-DLBCL (bentype), EBV-positiv DLBCL, NOS, EB-virus-positiv hudslimhindesår, kronisk inflammationsrelateret DLBCL, lymfomatoid granulom, primær mediastinal (thymus) stor B -cellelymfom, intravaskulært storcellet B-celle lymfom, ALK+ stort B-cellet lymfom, plasmablastisk lymfom, primært eksudativt lymfom, HHV8+DLBCL, NOS, Burkitts lymfe tumor, primært testikel lymfom.
2. Bekræftet DLBCL med BCL-2- og c-MYC-genomlejring eller BCL-2-, BCL-6- og c-MYC-genomlejring af FISH. B-celle lymfomer, uklassificerbare, med træk mellem diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom.
3. B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem diffust storcellet B-celle lymfom og klassisk Hodgkin lymfom.
4. Tidligere ondartet tumor undtagen helbredt livmoderhalskræft, basalcellekarcinom og pladecellehudkræft.
5. Patienter, der har modtaget behandling for non-Hodgkins lymfom: inklusive kemoterapi, immunterapi; strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling); monoklonalt antistofterapi; kirurgisk behandling (undtagen biopsi);
6. Patienter, der fik kontinuerlig behandling af kortikosteroidlægemidler, der varede i mere end 10 dage. Prednison med en dosis over 30 mg/dag; Andre kortikosteroidlægemidler med samme dosis.
7. Patienter, der modtog cytotoksiske lægemidler eller anti-CD20 monoklonalt antistof mod andre sygdomme (såsom reumatoid arthritis). Eller modtog et hvilket som helst monoklonalt antistof inden for 3 måneder før optagelsen af ​​undersøgelsen.
8. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen.
9. Patienter, der modtog svækket eller levende virusvaccine inden for 1 måned før optagelsen af ​​undersøgelsen.
10. Patienter, der modtog hæmatopoietiske stimulerende faktorer inden for 1 uge før optagelsen af ​​undersøgelsen.
11. Nylig større operation inden for 1 måned.
12. Aktiv infektionssygdom eller betydelige infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 4 uger (undtagen tumorinduceret feber).
13. Kendte allergiske reaktioner mod humant eller murint monoklonalt antistof, murine produkter eller fremmede proteiner.
14. Kontraindikativ for ethvert lægemiddel i CHOP.
15. Patienter, der har betydelig hjertesygdom, herunder hjertesygdom af grad Ⅲ af Ⅳ i henhold til New York Heart Association(NYHA)-systemet, eller forekomst af myokardieinfarkt, ustabil arytmi, ustabil angina eller svær hypertension inden for de seneste 6 måneder eller perifert nervesystem (PNS) eller CNS-sygdom.
16. Mistænkte aktive tuberkulosepatienter.
17. Patienter med alvorlig sygdom i det perifere nervesystem eller centralnervesystemet.
18. Patienter, som forskerne anser som uegnede til at deltage i undersøgelsen.