Tutkimus, jossa verrataan G-CHOP:n tehoa ja turvallisuutta R-CHOP:iin hoitamattomilla diffuusi, suurisoluinen B-solulymfoomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikaisemmin käsittelemätön CD20-positiivinen DLBCL.
2. Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pistemäärä 0–2, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
3. 18-70 vuotta; Mies- tai naispotilaat; Painoindeksi (BMI) ≤ 2,13 m^2.
4. Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta.
5. Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio: Solmuvaurio: Suurin poikittaishalkaisija ≥ 1,5 cm ja lyhyt akseli ≥ 1,0 cm; Solmun ulkopuolinen vaurio: Suurin poikittaishalkaisija ≥1,0 ​​cm.
6. Sydämen kaikututkimus: LVEF≥50 %.
7. Riittävä hematologinen toiminta: WBC≥3 x 10^9/l, HGB≥80g/l, ANC≥1,5 x 10^9/l, PLT≥75 x 10^9/l.
8. Maksan toiminta: TBIL ≤ 1,5 x ULN, ALT tai AST ≤ 2,5 x ULN, ALP ≤ 3 x ULN, jos luuytimen infiltraatiota ei ole, Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 x ULN.
9. Seronegatiivinen HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg). HBc-vasta-aine seropositiivinen, mutta HBV DNA- ja HBsAg-negatiiviset potilaat voivat osallistua kuultuaan hepatiittiasiantuntijaa HBV-viruksen vastaisen hoidon seurannasta ja käytöstä, ja edellyttäen, että he suostuvat saamaan ohjeiden mukaista hoitoa.
10. Sinun on suostuttava tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin tai he eivät ole hedelmällisessä iässä. Naisten tulee suostua jatkamaan ehkäisyä 12 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta. Miesten tulee suostua jatkamaan ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
11. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut DLBCL-tyypit: primaarinen keskushermoston DLBCL, primaarinen ihon DLBCL (jalkatyyppi), EBV-positiivinen DLBCL, NOS, EB-viruspositiivinen ihon limakalvohaava, krooninen tulehdukseen liittyvä DLBCL, lymfomatoidinen granulooma, primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B -solulymfooma, intravaskulaarinen suuri B-solulymfooma, ALK+ suuri B-solulymfooma, plasmablastinen lymfooma, primaarinen eksudatiivinen lymfooma, HHV8+DLBCL, NOS, Burkittin lymfooma, primaarinen kivesten lymfooma.
2. Vahvistettu DLBCL BCL-2- ja c-MYC-geenien uudelleenjärjestelyllä tai BCL-2-, BCL-6- ja c-MYC-geenien uudelleenjärjestely FISH:n toimesta. Luokittelemattomat B-solulymfoomat, joiden piirteet ovat diffuusin suurten B-solujen lymfooman ja Burkitt-lymfooman välissä.
3. Luokittelematon B-solulymfooma, jonka piirteet ovat diffuusin suuren B-solulymfooman ja klassisen Hodgkin-lymfooman välissä.
4. Aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi parantunut kohdunkaulansyöpä, tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa non-Hodgkinin lymfoomaan: mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia; sädehoito (paitsi paikallinen sädehoito); monoklonaalinen vasta-ainehoito; kirurginen hoito (lukuun ottamatta biopsiaa);
6. Potilaat, jotka saivat jatkuvaa kortikosteroidihoitoa yli 10 päivää. Prednisoni, jonka annos on yli 30 mg/vrk; Muut samansuuruiset kortikosteroidilääkkeet.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia lääkkeitä tai monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta muihin sairauksiin (kuten nivelreumaan). Tai saivat mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
8. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
9. Potilaat, jotka ovat saaneet heikennettyä tai elävää virusta sisältävän rokotteen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
10. Potilaat, jotka saivat hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
11. Äskettäin tehty suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä.
12. Aktiivinen tartuntatauti tai merkittävät infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa viimeisen 4 viikon aikana (poikkeuksena kasvaimen aiheuttama kuume).
13. Tunnetut allergiset reaktiot ihmisen tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta, hiiren tuotteita tai vieraita proteiineja vastaan.
14. Vasta-aiheinen kaikille CHOP-lääkkeille.
15. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydänsairaus, jonka luokka on Ⅲ Ⅳ New York Heart Associationin (NYHA) mukaan, tai sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai vaikea verenpainetauti viimeisen 6 kuukauden aikana tai ääreishermosto (PNS) tai keskushermostosairaus.
16. Epäillyt aktiiviset tuberkuloosipotilaat.
17. Potilaat, joilla on vakava ääreishermoston tai keskushermoston sairaus.
18. Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistua tutkimukseen.