Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de G-CHOP versus R-CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratados

Criterios de inclusión:

1. DLBCL positivo para CD20 no tratado previamente.
2. Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 0 a 2, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
3. 18 años a 70 años; Pacientes masculinos o femeninos; Índice de masa corporal (IMC)≤2.13 m ^ 2.
4. Supervivencia esperada mayor a 6 meses.
5. Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente: Lesión ganglionar: diámetro transverso mayor ≥ 1,5 cm y eje corto ≥ 1,0 cm; Lesión extraganglionar: diámetro transverso mayor ≥ 1,0 cm.
6. Ecocardiografía cardiaca: FEVI≥50%.
7. Función hematológica adecuada: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. Función hepática: TBIL≤1,5 x ULN, ALT o AST≤2,5 x ULN, ALP≤3 x ULN si no hay infiltración de médula ósea, Función renal: Cr≤1,5 x ULN.
9. Seronegativo para anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). Los pacientes seropositivos para anticuerpos contra HBc, pero negativos para ADN de HBV y HBsAg pueden participar después de consultar con un experto en hepatitis sobre el control y el uso de la terapia antiviral contra HBV, y siempre que acepten recibir el tratamiento indicado.
10. Debe estar de acuerdo en tomar métodos efectivos de control de la natalidad o no estar en condiciones de procrear. Las mujeres deben aceptar continuar con las medidas anticonceptivas dentro de los 12 meses posteriores al último tratamiento. Los hombres deben aceptar continuar con la anticoncepción dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
11. Todos los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Otros tipos de DLBCL: DLBCL primario del sistema nervioso central, DLBCL primario de la piel (tipo pierna), DLBCL positivo para EBV, NOS, úlcera cutánea de la mucosa positiva para el virus EB, DLBCL relacionado con inflamación crónica, granuloma linfomatoide, Mediastino primario (timo) B grande -linfoma de células B, linfoma de células B grandes intravascular, linfoma de células B grandes ALK+, linfoma plasmablástico, linfoma exudativo primario, HHV8+DLBCL, NOS, tumor linfático de Burkitt, linfoma testicular primario。
2. DLBCL confirmado con reordenamiento del gen BCL-2 y c-MYC o reordenamiento del gen BCL-2, BCL-6 y c-MYC por FISH. Linfomas de células B, inclasificables, con características intermedias entre el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma de Burkitt.
3. Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma de Hodgkin clásico.
4. Tumor maligno previo excepto cáncer de cuello uterino curado, carcinoma de células basales y cáncer de piel de células escamosas.
5. Pacientes que han recibido terapia para el linfoma no Hodgkin: incluyendo quimioterapia, inmunoterapia; radioterapia (excluida la radioterapia local); terapia con anticuerpos monoclonales; tratamiento quirúrgico (excluida la biopsia);
6. Pacientes que recibieron tratamiento continuo con corticoides durante más de 10 días. Prednisona con dosis superiores a 30 mg/día; Otros medicamentos corticosteroides con la misma dosis.
7. Pacientes que recibieron fármacos citotóxicos o anticuerpos monoclonales anti-CD20 para otras enfermedades (como la artritis reumatoide). O que recibieron algún anticuerpo monoclonal en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
8. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción del estudio.
9. Pacientes que recibieron la vacuna de virus vivo o atenuado en el mes anterior a la inscripción en el estudio.
10. Pacientes que recibieron factores estimulantes hematopoyéticos dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio.
11. Cirugía mayor reciente en 1 mes.
12. Enfermedad infecciosa activa o infecciones significativas que requieren terapia con antibióticos intravenosos u hospitalización en las últimas 4 semanas (excepto fiebre inducida por tumor).
13. Reacciones alérgicas conocidas contra anticuerpos monoclonales humanos o murinos, productos murinos o proteínas extrañas.
14. Contraindicado para cualquier fármaco en CHOP.
15. Pacientes que tienen una enfermedad cardíaca significativa, incluida una enfermedad cardíaca de grado Ⅲ de Ⅳ según el sistema de la New York Heart Association (NYHA), o infarto de miocardio, arritmia inestable, angina inestable o hipertensión grave en los últimos 6 meses o sistema nervioso periférico (SNP) o enfermedad del SNC.
16. Pacientes con sospecha de tuberculosis activa.
17. Pacientes con enfermedad grave del sistema nervioso periférico o del sistema nervioso central.
18. Pacientes que los investigadores consideren no apropiados para participar en el estudio.