Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de G-CHOP par rapport à R-CHOP chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B non traités

Critère d'intégration:

1. DLBCL CD20 positif non traité auparavant.
2. Score de l'indice pronostique international (IPI) de 0 à 2, statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
3. 18 ans à 70 ans ; Patients masculins ou féminins ; Indice de masse corporelle (IMC)≤2,13 m^2.
4. Espérance de survie supérieure à 6 mois.
5. Au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable : lésion ganglionnaire : plus grand diamètre transversal ≥ 1,5 cm et petit axe ≥ 1,0 cm ; Lésion extra-ganglionnaire : plus grand diamètre transversal ≥ 1,0 cm.
6. Échocardiographie cardiaque : FEVG ≥ 50 %.
7. Fonction hématologique adéquate : WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. Fonction hépatique : TBIL≤1,5 x LSN, ALT ou AST≤2,5 x LSN, ALP≤3 x LSN si sans infiltration médullaire, Fonction rénale : Cr≤1,5 x LSN.
9. Séronégatif pour les anticorps du VHC, ou les anticorps du VIH, ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg). Les patients séropositifs pour les anticorps anti-HBc, mais négatifs pour l'ADN du VHB et l'AgHBs peuvent participer après consultation d'un expert en hépatite concernant la surveillance et l'utilisation de la thérapie antivirale contre le VHB, et à condition qu'ils acceptent de recevoir le traitement indiqué.
10. Doit accepter de prendre des méthodes de contraception efficaces ou n'est pas en âge de procréer. Les femmes doivent accepter de poursuivre les mesures contraceptives dans les 12 mois suivant le dernier traitement. Les hommes doivent accepter de continuer la contraception dans les 3 mois suivant le traitement.
11. Tous les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Autres types de DLBCL : DLBCL primaire du système nerveux central, DLBCL cutané primaire (type jambe), DLBCL EBV-positif, NOS, ulcère muqueux cutané positif pour le virus EB, DLBCL lié à une inflammation chronique, granulome lymphomatoïde, primaire Médiastinal (thymus) grand B lymphome à grandes cellules B, lymphome intravasculaire à grandes cellules B, ALK+ lymphome à grandes cellules B, lymphome plasmablastique, lymphome exsudatif primaire, HHV8+DLBCL, NOS, tumeur de la lymphe de Burkitt, lymphome testiculaire primaire。
2. DLBCL confirmé avec réarrangement des gènes BCL-2 et c-MYC ou réarrangement des gènes BCL-2, BCL-6 et c-MYC par FISH. Lymphomes à cellules B, inclassables, avec des caractéristiques intermédiaires entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Burkitt.
3. Lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Hodgkin classique.
4. Tumeur maligne antérieure à l'exception du cancer du col de l'utérus guéri, du carcinome basocellulaire et du cancer épidermoïde de la peau.
5. Patients ayant reçu un traitement pour un lymphome non hodgkinien : y compris chimiothérapie, immunothérapie ; radiothérapie (hors radiothérapie locale) ; thérapie par anticorps monoclonaux; traitement chirurgical (hors biopsie);
6. Patients ayant reçu un traitement continu de corticoïdes pendant plus de 10 jours. Prednisone avec une dose supérieure à 30 mg/jour ; Autres médicaments corticostéroïdes à dosage égal.
7. Patients ayant reçu des médicaments cytotoxiques ou des anticorps monoclonaux anti-CD20 pour d'autres maladies (telles que la polyarthrite rhumatoïde). Ou ayant reçu tout anticorps monoclonal dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
8. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
9. Patients ayant reçu un vaccin à virus atténué ou vivant dans le mois précédant l'inscription à l'étude.
10. Patients ayant reçu des facteurs stimulants hématopoïétiques dans la semaine précédant l'inscription à l'étude.
11. Chirurgie majeure récente dans un délai d'un mois.
12. Maladie infectieuse active ou infections importantes nécessitant une antibiothérapie intraveineuse ou une hospitalisation au cours des 4 dernières semaines (à l'exception de la fièvre d'origine tumorale).
13. Réactions allergiques connues contre des anticorps monoclonaux humains ou murins, des produits murins ou des protéines étrangères.
14. Contre-indiqué à tout médicament dans CHOP.
15. Les patients qui ont une maladie cardiaque importante, y compris une maladie cardiaque de grade Ⅲ de Ⅳ selon le système de la New York Heart Association (NYHA), ou la survenue d'un infarctus du myocarde, d'une arythmie instable, d'une angine de poitrine instable ou d'une hypertension sévère au cours des 6 derniers mois ou du système nerveux périphérique (SNP) ou maladie du SNC.
16. Patients soupçonnés de tuberculose active.
17. Patients atteints d'une maladie grave du système nerveux périphérique ou du système nerveux central.
18. Patients que les chercheurs jugent inappropriés pour participer à l'étude.