En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til G-CHOP versus R-CHOP hos ubehandlede pasienter med diffust stort B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere ubehandlet CD20 Positiv DLBCL.
2. International Prognostic Index (IPI)-score på 0 til 2, ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
3. 18 år til 70 år; mannlige eller kvinnelige pasienter; Kroppsmasseindeks (BMI)≤2,13 m^2.
4. Forventet overlevelse mer enn 6 måneder.
5. Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon: Nodal lesjon: Største tverrdiameter≥1,5 cm og kort akse≥1,0 cm; Ekstranodal lesjon: Største tverrdiameter≥1,0 cm.
6. Hjerteekkokardiografi: LVEF≥50 %.
7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. Leverfunksjon: TBIL≤1,5 x ULN, ALT eller AST≤2,5 x ULN, ALP≤3 x ULN hvis uten benmargsinfiltrasjon, nyrefunksjon: Cr≤1,5 x ULN.
9. Seronegativ for HCV-antistoff, eller HIV-antistoff, eller hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg). HBc-antistoff seropositive, men HBV DNA- og HBsAg-negative pasienter kan delta etter konsultasjon med en hepatittekspert angående overvåking og bruk av HBV antiviral terapi, og forutsatt at de samtykker i å motta behandling som angitt.
10. Må godta å ta effektive prevensjonsmetoder eller er ikke i fertil alder. Kvinner må godta å fortsette prevensjonstiltak innen 12 måneder etter siste behandling. Menn må godta å fortsette prevensjon innen 3 måneder etter behandlingen.
11. Alle pasienter skal ha signert et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre typer DLBCL: primært sentralnervesystem DLBCL, primær hud-DLBCL (leggtype), EBV-positiv DLBCL, NOS, EB-virus-positiv hudslimhinnesår, kronisk betennelsesrelatert DLBCL, lymfomatoid granulom, primær mediastinal (thymus) stor B -cellelymfom, intravaskulært stort B-celle lymfom, ALK+ stort B-celle lymfom, plasmablastisk lymfom, primært eksudativt lymfom, HHV8+DLBCL, NOS, Burkitts lymfetumor, primært testikkelymfom.
2. Bekreftet DLBCL med BCL-2- og c-MYC-genomorganisering eller BCL-2-, BCL-6- og c-MYC-genomorganisering av FISH. B-celle lymfomer, uklassifiserbare, med egenskaper mellom diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom.
3. B-celle lymfom, uklassifiserbart, med egenskaper mellom diffust storcellet B-celle lymfom og klassisk Hodgkin lymfom.
4. Tidligere ondartet svulst bortsett fra helbredet livmorhalskreft, basalcellekarsinom og plateepitelhudkreft.
5. Pasienter som har mottatt behandling for non-Hodgkins lymfom: inkludert kjemoterapi, immunterapi; strålebehandling (unntatt lokal strålebehandling); monoklonalt antistoffbehandling; kirurgisk behandling (unntatt biopsi);
6. Pasienter som fikk kontinuerlig behandling med kortikosteroidmedisiner som varte i mer enn 10 dager. Prednison med dosen over 30 mg/dag; Andre kortikosteroidmedisiner med lik dosering.
7. Pasienter som mottok cellegift eller anti-CD20 monoklonalt antistoff for andre sykdommer (som revmatoid artritt). Eller mottok et hvilket som helst monoklonalt antistoff innen 3 måneder før registreringen av studien.
8. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før registreringen av studien.
9. Pasienter som mottok svekket eller levende virusvaksine innen 1 måned før registreringen av studien.
10. Pasienter som mottok hematopoietiske stimulerende faktorer innen 1 uke før registreringen av studien.
11. Nylig større operasjon innen 1 måned.
12. Aktiv infeksjonssykdom eller betydelige infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse de siste 4 ukene (unntatt tumorindusert feber).
13. Kjente allergiske reaksjoner mot humant eller murint monoklonalt antistoff, murine produkter eller fremmede proteiner.
14. Kontraindikert for alle medikamenter i CHOP.
15. Pasienter som har betydelig hjertesykdom, inkludert hjertesykdom av grad Ⅲ av Ⅳ i henhold til New York Heart Association(NYHA)-systemet, eller forekomst av hjerteinfarkt, ustabil arytmi, ustabil angina eller alvorlig hypertensjon de siste 6 månedene eller perifert nervesystem (PNS) eller CNS-sykdom.
16. Mistenkt aktive tuberkulosepasienter.
17. Pasienter med alvorlig perifert nervesystem eller sentralnervesystemsykdom.
18. Pasienter som forskere anser som upassende til å delta i studien.