Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania G-CHOP w porównaniu z R-CHOP u nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Wcześniej nieleczony DLBCL CD20 dodatni.
2. Wynik International Prognostic Index (IPI) od 0 do 2, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
3. od 18 lat do 70 lat; Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej; Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤2,13 m^2.
4. Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy.
5. Co najmniej 1 zmiana dwuwymiarowa mierzalna: Zmiana węzłowa: Największa średnica poprzeczna ≥1,5 cm i oś krótsza ≥1,0 ​​cm; Zmiana pozawęzłowa: Największa średnica poprzeczna ≥1,0 ​​cm.
6. Echokardiografia serca: LVEF≥50%.
7. Prawidłowa czynność hematologiczna: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. Czynność wątroby: TBIL≤1,5 x GGN, ALT lub AST≤2,5 x GGN, ALP≤3 x GGN, jeśli nie ma nacieku w szpiku kostnym, Czynność nerek: Cr≤1,5 x GGN.
9. Seronegatywny dla przeciwciał HCV lub przeciwciał HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Pacjenci seropozytywni z przeciwciałami HBc, ale pacjenci HBV DNA i HBsAg ujemni mogą uczestniczyć po konsultacji z ekspertem ds. zapalenia wątroby w zakresie monitorowania i stosowania terapii przeciwwirusowej HBV oraz pod warunkiem, że wyrażą zgodę na leczenie zgodnie ze wskazaniami.
10. Muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń lub nie mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania antykoncepcji w ciągu 12 miesięcy po ostatnim leczeniu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
11. Wszyscy pacjenci muszą mieć podpisany dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne rodzaje DLBCL: pierwotne DLBCL ośrodkowego układu nerwowego, pierwotne DLBCL skóry (typ nóg), DLBCL dodatnie pod względem EBV, BNO, owrzodzenie błony śluzowej skóry zakażone wirusem EB, DLBCL związane z przewlekłym stanem zapalnym, ziarniniak chłoniaka, pierwotne duże B śródpiersia chłoniak z komórek, wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek B ALK+, chłoniak plazmablastyczny, pierwotny chłoniak wysiękowy, HHV8 + DLBCL, BNO, chłoniak Burkitta Guz, pierwotny chłoniak jąder.
2. Potwierdzony DLBCL z rearanżacją genów BCL-2 i c-MYC lub rearanżacją genów BCL-2, BCL-6 i c-MYC metodą FISH. Chłoniaki z komórek B, niesklasyfikowane, o cechach pośrednich między rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B a chłoniakiem Burkitta.
3. Chłoniak z komórek B, nieklasyfikowalny, o cechach pośrednich między rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B a klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry.
5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie chłoniaka nieziarniczego: w tym chemioterapię, immunoterapię; radioterapia (z wyłączeniem radioterapii miejscowej); terapia przeciwciałami monoklonalnymi; leczenie chirurgiczne (z wyłączeniem biopsji);
6. Pacjenci, którzy otrzymywali ciągłe leczenie lekami kortykosteroidowymi trwającymi dłużej niż 10 dni. Prednizon w dawce powyżej 30mg/dobę; Inne leki kortykosteroidowe w równych dawkach.
7. Pacjenci, którzy otrzymywali leki cytotoksyczne lub przeciwciała monoklonalne anty-CD20 na inne choroby (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów). Lub otrzymywali jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
9. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę z atenuowanym lub żywym wirusem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
10. Pacjenci, którzy otrzymywali czynniki stymulujące hematopoetykę w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
11. Niedawna poważna operacja w ciągu 1 miesiąca.
12. Aktywna choroba zakaźna lub poważne infekcje wymagające antybiotykoterapii dożylnej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem gorączki wywołanej przez nowotwór).
13. Znane reakcje alergiczne na ludzkie lub mysie przeciwciało monoklonalne, produkty pochodzenia mysiego lub obce białka.
14. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku w CHOP.
15. Pacjenci z istotną chorobą serca, w tym chorobą serca stopnia Ⅲ do Ⅳ według systemu New York Heart Association (NYHA) lub przebytym w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, niestabilną arytmią, niestabilną dusznicą bolesną lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub obwodowym układem nerwowym (PNS) lub choroba OUN.
16. Pacjenci z podejrzeniem aktywnej gruźlicy.
17. Pacjenci z poważnymi chorobami obwodowego układu nerwowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
18. Pacjenci, których naukowcy uznają za nieodpowiednich do udziału w badaniu.