미치료 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 G-CHOP 대 R-CHOP의 효능 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

1. 이전에 치료되지 않은 CD20 양성 DLBCL.
2. IPI(International Prognostic Index) 점수 0~2, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
3. 18세에서 70세; 남성 또는 여성 환자; 체질량지수(BMI)≤2.13 m^2.
4. 6개월 이상 생존이 예상됩니다.
5. 적어도 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변: 결절성 병변: 최대 가로 직경≥1.5cm 및 단축≥1.0cm; 결절외 병변: 최대 횡직경≥1.0cm.
6. 심장초음파: LVEF≥50%.
7. 적절한 혈액학적 기능: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, ANC≥1.5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. 간 기능: TBIL≤1.5 x ULN, ALT 또는 AST≤2.5 x ULN, ALP≤3 x ULN 골수 침윤이 없는 경우, 신장 기능: Cr≤1.5 x ULN.
9. HCV 항체, HIV 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청음성. HBc 항체 혈청양성이지만 HBV DNA 및 HBsAg 음성 환자는 HBV 항바이러스 요법의 모니터링 및 사용과 관련하여 간염 전문가와 상담하고 지시된 치료를 받는 데 동의한 후 참여할 수 있습니다.
10. 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 가임 가능성이 없어야 합니다. 여성은 마지막 치료 후 12개월 이내에 피임 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. 남성은 치료 후 3개월 이내에 피임 지속에 동의해야 합니다.
11. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 기타 유형의 DLBCL: 원발성 중추신경계 DLBCL, 원발성 피부 DLBCL(다리 유형), EBV 양성 DLBCL, NOS, EB 바이러스 양성 피부 점막 궤양, 만성 염증 관련 DLBCL, 림프종양 육아종, 원발성 종격동(흉선) 대형 B - 세포 림프종, 혈관내 거대 B 세포 림프종, ALK+ 거대 B 세포 림프종, 형질모구 림프종, 원발성 삼출성 림프종, HHV8+DLBCL, NOS, 버킷 림프종, 원발성 고환 림프종.
2. FISH에 의해 BCL-2 및 c-MYC 유전자 재배열 또는 BCL-2, BCL-6 및 c-MYC 유전자 재배열이 있는 DLBCL을 확인했습니다. 미만성 거대 B 세포 림프종과 버킷 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종.
3. 미만성 거대 B 세포 림프종과 고전적 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종.
4. 완치된 자궁경부암, 기저세포암 및 편평세포 피부암을 제외한 이전의 악성 종양.
5. 비호지킨 림프종에 대한 치료를 받은 환자: 화학요법, 면역요법 포함; 방사선 요법(국소 방사선 요법 제외); 단클론 항체 요법; 외과적 치료(생검 제외);
6. 코르티코스테로이드계 약물을 10일 이상 지속적으로 투여받은 환자. 복용량이 30mg/일 이상인 프레드니손; 동일한 용량의 기타 코르티코스테로이드 약물.
7. 다른 질병(예: 류마티스 관절염)에 대해 세포독성 약물 또는 항-CD20 단일클론 항체를 투여받은 환자. 또는 연구 등록 전 3개월 이내에 단일클론 항체를 투여받은 환자.
8. 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
9. 연구 등록 전 1개월 이내에 약독화 또는 생 바이러스 백신을 받은 환자.
10. 연구 등록 전 1주 이내에 조혈 자극 인자를 투여받은 환자.
11. 최근 1개월 이내의 대수술.
12. 지난 4주 동안 정맥 항생제 치료 또는 입원이 필요한 활동성 전염병 또는 중대한 감염(종양 유도 발열 제외).
13. 인간 또는 뮤린 모노클로날 항체, 뮤린 제품 또는 외래 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응.
14. CHOP의 모든 약물에 금기.
15. 뉴욕심장협회(NYHA) 체계에 따른 심장질환 Ⅲ등급 중 Ⅳ등급을 포함하는 중대한 심장질환이 있거나 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정성 부정맥, 불안정 협심증 또는 심한 고혈압이 발생한 자 또는 말초신경계 (PNS) 또는 CNS 질병.
16. 의심되는 활동성 결핵 환자.
17. 심각한 말초신경계 또는 중추신경계 질환이 있는 환자.
18. 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자.