Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující ovariální karcinosarkom Anti-pd-1 Niraparib (ROCSAN)

3. září 2026 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multicentrická randomizovaná fáze II/III hodnotící TSR-042 (Anti-PD-1 mAb) v kombinaci s niraparibem (Parpi) versus samotný niraparib ve srovnání s chemoterapií při léčbě metastatického nebo recidivujícího endometriálního nebo ovariálního karcinosarkomu po alespoň jedné linii chemoterapie

Karcinosarkomy (CS) (maligní smíšené Müllerovy tumory) jsou vysoce agresivní a vzácné tumory s celosvětovou roční incidencí mezi 0,5-3,3 případů/100 000 ženy. Gynekologická CS, tj. ovariální CS (OCS) a děložní CS (UCS), mají 5leté celkové přežití (OS) < 10 % a špatnou prognózu. Po počáteční léčbě (chirurgie +/- adjuvantní radioterapie +/- chemoterapie (CT)) velká většina pacientů relabovala a dostávala různé CT s mírným přínosem a téměř všichni pacienti zemřou. Po CT první linie včetně platinové soli se u pacientů s relapsem často používá monoterapie (doxorubicin nebo paklitaxel), ale míra odpovědi (RR) je

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Isabelle RAY-COQUARD, Professor
  • Telefonní číslo: +33184852020
  • E-mail: balauze@arcagy.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • ICO Paul Papin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Besançon, Francie, 25000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre Régional de Lutte contre le cancer - Institut Bergonié
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coriolan LEBRETON, MD
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Laura DEIANA, MD
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Joly, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Centre Jean PERRIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsa KALBACHER, MD
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathilde SAINT-GHISLAIN, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence VENAT, MD
      • Lyon, Francie, 69001
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Ray Coquard, MD
      • Marseille, Francie, 13000
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magali Provansal, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine DULIEGE, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier des Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine ANGELERGUES, MD
      • Paris, Francie, 76016
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey Bellesoeur, MD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Hopital Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik EMAMBUX
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • ICO - Centre René Gauducheau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Berton, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Dokončeno
        • ICANS
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Zatím nenabíráme
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Yolanda FERNANDEZ, MD
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Leary, MD
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Itálie, 95126
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST s.r.l.
      • Milan, Itálie, 20132
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Itálie, 20159
        • Aktivní, ne nábor
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Itálie, 80131
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Itálie, 10128
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Eva Maria GUERRA, Dr
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Progresivní nebo recidivující karcinosarkom dělohy nebo vaječníků (Maligní smíšený Mullerian Tumor-MMMT).
  2. Primární diagnóza musí být histologicky potvrzena a bude provedena centrální patologická kontrola iniciálního tumoru nebo biopsie při relapsu.
  3. Povinné vzorky nádoru: Dostupnost vzorku(ů) nádoru z nedávno (ne staršího než 3 měsíce) získaného archivního bloku nádorové tkáně FFPE nebo souhlasu s novou biopsií nádoru, pokud je léze přístupná, s ≥ 20 % celularitou a povrchem nádoru ≥ 8 mm² .
  4. Progresivní onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1., do 12 měsíců od posledního cyklu chemoterapie.
  5. Selhání po ≥ 1 předchozím režimu obsahujícím platinu, který mohl být podáván v adjuvantní léčbě.
  6. Pacient musel mít 1 předchozí chemoterapeutický režim pro léčbu karcinosarkomu, který mohl zahrnovat chemoterapii, chemoterapii a radioterapii a/nebo konsolidační/udržovací terapii.
  7. Pacient musí být bez aktivní infekce vyžadující antibiotika.
  8. Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena nejméně jeden týden před zahájením protokolární chemoterapie; pokračování hormonální substituční terapie je povoleno.
  9. Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG ≤2.
  10. Předpokládaná délka života > 2 měsíce.

  11. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mm3
    • Hemoglobin > 9 g/dl

  12. Přiměřená funkce jater a ledvin:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5x Upper Limit of Normal (ULN), pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤3x ULN (≤2,0 u pacientů se známým Gilbertsovým syndromem NEBO přímým bilirubinem ≤ 1 x ULN)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤5x ULN
    • Alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN
    • Sérový albumin > 3 g/dl
  13. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5× ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo parciální tromboplastin (PTT) v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5× ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií.
  14. Pacient musí mít normální TK nebo adekvátně léčenou a kontrolovanou hypertenzi (systolický TK≤140 mmHg a/nebo diastolický TK≤90 mmHg)
  15. Pacient užívající kortikosteroidy může pokračovat, dokud je jejich dávka stabilní a ≤10 mg/den (ekvivalent prednisonu) po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením protokolární terapie.
  16. Pacient musí souhlasit s tím, že nebude darovat krev během studie nebo po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  17. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > Dolní mez normálu (LLN) hodnocená buď skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO), u pacientů, u kterých je plánována léčba na bázi antracyklinu.

  18. 18. Pacientka má negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před podáním studované léčby, pokud je v plodném věku, a souhlasí s tím, že se zdrží činností, které by mohly vést k těhotenství, od screeningu do 180 dnů po poslední dávce studované léčby, nebo nedětský potenciál.

    • Neplodnost je definována takto:

      • ≥45 let a neměla menstruaci déle než 1 rok
      • Pacienti, kteří měli amenoreu
      • Post-hysterektomie, post-bilaterální ooforektomie nebo post-tubální ligace. Dokumentovaná hysterektomie nebo ooforektomie musí být potvrzena lékařskými záznamy skutečného výkonu nebo potvrzena ultrazvukem. Podvázání vejcovodů musí být potvrzeno lékařskými záznamy o skutečném výkonu.
    • Pro ženy ve fertilním věku: pacientka musí být ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby. Viz část 4.3. pro seznam vysoce účinných metod antikoncepce. Informace musí být správně zachyceny ve zdrojových dokumentech webu. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud je to pro pacientku zavedená a preferovaná antikoncepce.
  19. Pacientka musí souhlasit s tím, že nebude kojit během studie a 180 dní po poslední dávce studijní léčby.
  20. Pacient schopen užívat perorální léky.
  21. 21. Žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
  22. Pacient musí podepsat schválený informovaný souhlas.
  23. Pouze pro Francii: pacient patřící do kategorie sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezařazen do žádného intervenčního klinického hodnocení (s výjimkou biologických studií, které musí potvrdit zadavatel).
  2. Předchozí léčba niraparibem nebo jinou terapií PARPi nebo inhibitory PD1/PDL-1.
  3. Pacient měl před randomizací hodnocenou terapii, imunoterapii, chemoterapii nebo biologickou terapii podanou během 4 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší. Pacient podstoupil radioterapii během 4 týdnů před randomizací.
  4. Pacient nesmí mít větší chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před zahájením protokolární terapie a účastník se musí zotavit z jakéhokoli chirurgického účinku.

  5. Předchozí léčba chemoterapeutickým režimem vybraným zkoušejícím jako kontrolní rameno.

    • Předchozí léčba paklitaxelem podávaným v třítýdenním režimu je povolena pacientům, kteří užívají paklitaxel jednou týdně.
    • Předchozí léčba týdenním paklitaxelem je povolena, pokud byla použita jako součást terapie první volby a pokud uplynulo více než 6 měsíců od poslední dávky týdenního paklitaxelu.
    • Předchozí týdenní paklitaxel pro relaps onemocnění není povolen.
  6. Pacientky, které v minulosti podstoupily více než 3 cytotoxické chemoterapie k léčbě karcinomu dělohy nebo vaječníků.
  7. Pacienti s přetrvávající, klinicky významnou toxicitou > 1. stupně.
  8. Pacient má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. významné poruchy srdečního vedení, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo nestabilní angina pectoris < 6 měsíců do zařazení, městnavé srdeční selhání NHYA stupně 2 nebo vyšší, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, stupeň 2 nebo větší periferní vaskulární onemocnění a anamnéza cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců)
  9. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, včetně významné neurologické, psychiatrické, infekční, jaterní onemocnění ledvin nebo gastrointestinálního traktu nebo laboratorní abnormality. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu.
  10. Příznaky nebo známky gastrointestinální obstrukce vyžadující parenterální výživu nebo hydrataci nebo jakékoli jiné gastrointestinální poruchy nebo abnormality, včetně potíží s polykáním, které by narušovaly absorpci léčiva.
  11. U pacienta se po předchozí imunoterapii vyskytly AE ≥ 3. stupně, s výjimkou neklinicky významných laboratorních abnormalit
  12. Účastník podstoupil radiační terapii zahrnující >20 % kostní dřeně během 2 týdnů před 1. dnem protokolární terapie nebo jakoukoli radiační terapii během 1 týdne před 1. dnem protokolární terapie.
  13. Pacient má diagnózu imunodeficience nebo podstoupil systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před zahájením protokolární léčby
  14. Pacient má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (protilátky typu 1 nebo 2).
  15. Pacient má známou aktivní hepatitidu B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCV] [kvalitativní]).
  16. Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění, které si v posledních 2 letech vyžádalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  17. Pacient nesmí mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění.
  18. Pacient dostal živou vakcínu do 14 dnů od zahájení protokolární terapie.
  19. Pacient nesmí dostat transfuzi (krevní destičky nebo červené krvinky) ≤ 4 týdny před zahájením protokolární terapie.
  20. Pacient nesmí dostávat faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů nebo rekombinantní erytropoetin) během 4 týdnů před zahájením protokolární terapie.
  21. Pacient měl jakoukoli známou anémii 3. nebo 4. stupně, neutropenii nebo trombocytopenii v důsledku předchozí chemoterapie, která přetrvávala > 4 týdny a souvisela s poslední léčbou.
  22. Pacient nesmí mít v anamnéze myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémii (AML)
  23. Symptomatická metastáza do CNS nebo leptomeningeální karcinomatóza.
  24. Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit (jakékoli známky přítomnosti jiné malignity během posledních 3 let) nebo se současnou invazivní malignitou, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže; pacienti jsou rovněž nezpůsobilí, pokud jejich předchozí léčba rakoviny tuto protokolární terapii kontraindikuje.
  25. Známé, hypersenzitivní reakce nebo alergie na zkoumaná léčiva nebo jejich pomocné látky, které kontraindikují účast subjektu.
  26. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické okolnosti, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto úvahy by měly být prodiskutovány s pacientem před registrací do studie.
  27. Pacienti v psychiatrické péči a pacienti přijatí do zdravotního nebo sociálního ústavu.
  28. Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  29. Pacienti, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - Niraparib
Niraparib, 200 mg nebo 300 mg, denní dávka
Lék: Niraparib
Inhibitor PARP
Experimentální: Rameno B – Niraparib + TSR-042 (Dostarlimab)

Niraparib, 200 mg nebo 300 mg, denní dávka

TSR042, intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu v dávce 500 mg pro 4 první cykly, následovaná 1 000 mg v den 1 každého 42denního cyklu poté
Kombinovaný produkt: Niraparib + TSR-042 (Dostarlimab)
Kombinace 2 léků, inhibitoru PARP a anti-PD-1
Aktivní komparátor: Rameno C - Chemoterapeutické léky

Chemoterapie (standardní péče)

Pro pacientky s rakovinou vaječníků Paklitaxel, 80 mg/m², intravenózně, den 1, 8, 15 každých 28 dní Pegylovaný lipozomální doxorubicin, 40 mg/m², intravenózně, každých 28 dní Topotekan, 4 mg/m², intravenózně, 15. den, 8. den každých 28 dní

Pro pacientky s rakovinou endometria Doxorubicin, 60 mg/m², intravenózně, každých 21 dní Paklitaxel, 80 mg/m², intravenózně, den 1, 8, 15 každých 28 dní Gemcitabin, 800 mg/m², intravenózně, den 1, 8 každých 21 dní
Lék: Chemoterapeutické léky
Chemoterapie poskytované v rámci standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po posledním zařazeném pacientovi
RR je definována jako podíl pacientů s částečnou odpovědí nebo kompletní odpovědí 4 měsíce po randomizaci
4 měsíce po posledním zařazeném pacientovi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
OS je doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
PFS je doba od randomizace do data události definované jako první dokumentovaná progrese (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
Čas do následující léčby (TTST)
Časové okno: 1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
TTST je čas od data randomizace do nejčasnějšího data zahájení protinádorové léčby po přerušení léčby ve studii nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez zahájení nové protinádorové léčby
1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: 1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
PFS2 je doba od data randomizace do druhé objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
ORR je podíl pacientů s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď.
1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
Posouzeno podle CTCAE 5.0
1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient
Vyhodnoceno pomocí dotazníků, které musí pacient vyplnit a které se během studie často shromažďují
1 rok poté, co byl zařazen poslední pacient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Tesaro, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENGOT-en8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit