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Rezidivierendes OvarialkarzinomSarkom Anti-pd-1 Niraparib (ROCSAN)

3. September 2026 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine multizentrische randomisierte Phase-II/III-Bewertung von TSR-042 (Anti-PD-1-mAb) in Kombination mit Niraparib (Parpi) im Vergleich zu Niraparib allein im Vergleich zu einer Chemotherapie bei der Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem Endometrium- oder Ovarialkarzinomsarkom nach mindestens einer Chemotherapielinie

Karzinosarkome (CS) (maligne gemischte Müller-Tumoren) sind hochaggressive und seltene Tumoren mit einer weltweiten jährlichen Inzidenz zwischen 0,5-3,3 Fälle/100.000 Frauen. Gynäkologische CS, d. h. ovarielle CS (OCS) und uterine CS (UCS), haben ein 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) < 10 % und eine schlechte Prognose. Nach der Erstbehandlung (Operation +/- adjuvante Strahlentherapien +/- Chemotherapien (CT)) erlitt die überwiegende Mehrheit der Patienten einen Rückfall und erhielt verschiedene CT mit bescheidenem Nutzen, und fast alle Patienten werden sterben. Nach Erstlinien-CT mit Platinsalz wird bei Patienten mit Rückfall häufig eine Monotherapie (Doxorubicin oder Paclitaxel) angewendet, die Ansprechrate (RR) ist jedoch gleich

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabelle RAY-COQUARD, Professor
  • Telefonnummer: +33184852020
  • E-Mail: balauze@arcagy.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • ICO Paul Papin
        • Hauptermittler:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Centre Régional de Lutte contre le cancer - Institut Bergonié
        • Hauptermittler:
          • Coriolan LEBRETON, MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Laura DEIANA, MD
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Hauptermittler:
          • Florence Joly, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Hauptermittler:
          • Elsa KALBACHER, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Mathilde SAINT-GHISLAIN, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Hauptermittler:
          • Laurence VENAT, MD
      • Lyon, Frankreich, 69001
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Ray Coquard, MD
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Magali Provansal, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
        • Hauptermittler:
          • Delphine DULIEGE, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier des Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Hauptermittler:
          • Antoine ANGELERGUES, MD
      • Paris, Frankreich, 76016
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Audrey Bellesoeur, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Hopital Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik EMAMBUX
        • Hauptermittler:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Hauptermittler:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • ICO - Centre René Gauducheau
        • Hauptermittler:
          • Dominique Berton, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • Hauptermittler:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Abgeschlossen
        • ICANS
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
        • Hauptermittler:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Yolanda FERNANDEZ, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Leary, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italien, 95126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20159
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Eva Maria GUERRA, Dr
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Progressives oder rezidivierendes Karzinosarkom der Gebärmutter oder der Eierstöcke (maligner gemischter Müller-Tumor-MMMT).
  2. Die Primärdiagnose muss histologisch bestätigt werden, und es wird eine zentrale pathologische Überprüfung des ursprünglichen Tumors oder eine Biopsie bei einem Rückfall durchgeführt.
  3. Obligatorische Tumorproben: Verfügbarkeit von Tumorprobe(n) aus einem kürzlich (nicht älter als 3 Monate) erhaltenen archivierten FFPE-Tumorgewebeblock oder Zustimmung zur Durchführung einer neuen Tumorbiopsie, wenn die Läsion zugänglich ist, mit ≥ 20 % Zellularität und Tumoroberfläche ≥ 8 mm² .
  4. Progressive Erkrankung im Sinne von RECIST 1.1., innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Chemotherapiezyklus.
  5. Versagen nach ≥ 1 vorangegangenem platinhaltigem Regime, das möglicherweise adjuvant gegeben wurde.
  6. Der Patient muss 1 vorheriges chemotherapeutisches Regime zur Behandlung des Karzinosarkoms erhalten haben, das Chemotherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie und/oder Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie umfasst haben kann.
  7. Der Patient muss frei von einer aktiven Infektion sein, die Antibiotika erfordert.
  8. Jede gegen den malignen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor Beginn der Protokoll-Chemotherapie abgesetzt werden; Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig.
  9. Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus ≤2 haben.
  10. Lebenserwartung > 2 Monate.

  11. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mm3
    • Hämoglobin > 9 g/dl

  12. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 3 x ULN sein (≤ 2,0 bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ODER direktes Bilirubin ≤ 1 x ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein
    • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache ULN
    • Serumalbumin > 3 g/dl
  13. International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder partielles Thromboplastin (PTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt.
  14. Der Patient muss einen normalen Blutdruck oder eine angemessen behandelte und kontrollierte Hypertonie haben (systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)
  15. Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können die Behandlung fortsetzen, solange ihre Dosis stabil ist und mindestens 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie ≤ 10 mg/Tag (Prednison-Äquivalent) beträgt.
  16. Der Patient muss zustimmen, während der Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Blut zu spenden.
  17. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > Untere Grenze des Normalwerts (LLN), beurteilt entweder durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO), für Patienten, bei denen eine Behandlung auf Anthrazyklinbasis geplant ist.

  18. 18. Die Patientin hat einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme der Studienbehandlung, wenn sie gebärfähig ist, und stimmt zu, sich von Aktivitäten zu enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder ist von nicht gebärfähiges Potenzial.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial wird wie folgt definiert:

      • ≥ 45 Jahre alt und hat seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr gehabt
      • Patienten, die amenorrhoisch für
      • Post-Hysterektomie, Post-bilaterale Oophorektomie oder Post-Tuben-Ligatur. Eine dokumentierte Hysterektomie oder Ovarektomie muss mit medizinischen Aufzeichnungen über den tatsächlichen Eingriff bestätigt oder durch einen Ultraschall bestätigt werden. Die Tubenligatur muss mit medizinischen Aufzeichnungen über das tatsächliche Verfahren bestätigt werden.
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Die Patientin muss bereit sein, während der gesamten Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch, bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. Siehe Abschnitt 4.3. für eine Liste hochwirksamer Verhütungsmethoden. Informationen müssen in den Quelldokumenten der Site angemessen erfasst werden. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Verhütungsmethode für die Patientin ist.
  19. Die Patientin muss zustimmen, während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zu stillen.
  20. Patient kann orale Medikamente einnehmen.
  21. 21. Frau im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  22. Der Patient muss eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  23. Nur für Frankreich: Patient, der einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch auf eine solche hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben (mit Ausnahme von biologischen Studien, die vom Sponsor validiert werden müssen).
  2. Vorherige Behandlung mit Niraparib oder einer anderen PARPi-Therapie oder PD1/PDL-1-Inhibitoren.
  3. Dem Patienten wurde vor der Randomisierung eine Prüftherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder biologische Therapie verabreicht, die innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, verabreicht wurde. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie.
  4. Der Patient darf sich ≤ 3 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie keiner größeren Operation unterzogen haben, und der Teilnehmer muss sich von jeglichen chirurgischen Auswirkungen erholt haben.

  5. Vorherige Behandlung mit dem vom Prüfarzt als Kontrollarm ausgewählten Chemotherapieschema.

    • Bei Patienten, die Paclitaxel wöchentlich erhalten, ist eine vorherige Therapie mit Paclitaxel in Form eines dreiwöchigen Schemas zulässig.
    • Eine vorherige Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel ist zulässig, wenn diese als Teil einer Erstlinientherapie verwendet wurde und seit der letzten Dosis von wöchentlichem Paclitaxel mehr als 6 Monate vergangen sind.
    • Eine vorherige wöchentliche Gabe von Paclitaxel bei rezidivierender Erkrankung ist nicht zulässig.
  6. Patientinnen, die mehr als 3 vorherige zytotoxische Chemotherapien zur Behandlung eines Uterus- oder Ovarialkarzinomsarkoms erhalten haben.
  7. Patienten mit anhaltender, klinisch signifikanter Toxizität > Grad 1.
  8. Der Patient hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. signifikante kardiale Erregungsleitungsstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder instabile Angina pectoris < 6 Monate vor der Einschreibung, dekompensierte Herzinsuffizienz NHYA-Grad 2 oder höher, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Grad 2 oder größere periphere Gefäßerkrankung und zerebrovaskulärer Unfall in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten)
  9. Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde, einschließlich signifikanter neurologischer, psychiatrischer, infektiöser oder hepatischer Erkrankungen , Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Laboranomalien. Beispiele hierfür sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten.
  10. Symptome oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion, die eine parenterale Ernährung oder Flüssigkeitszufuhr erfordert, oder andere gastrointestinale Störungen oder Anomalien, einschließlich Schluckbeschwerden, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würden.
  11. Bei dem Patienten traten immunvermittelte AE ≥ Grad 3 mit vorheriger Immuntherapie auf, mit Ausnahme von nicht klinisch signifikanten Laboranomalien
  12. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der Protokolltherapie eine Strahlentherapie, die > 20 % des Knochenmarks umfasste, oder eine beliebige Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 der Protokolltherapie.
  13. Der Patient hat eine Diagnose von Immunschwäche oder hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten
  14. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (Antikörper vom Typ 1 oder 2).
  15. Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [qualitativ] wird nachgewiesen).
  16. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  17. Der Patient darf keine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung haben.
  18. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  19. Der Patient darf keine Transfusion (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen) ≤ 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie erhalten haben.
  20. Der Patient darf keine koloniestimulierenden Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie erhalten haben.
  21. Der Patient hatte eine bekannte Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 aufgrund einer früheren Chemotherapie, die > 4 Wochen andauerte und mit der letzten Behandlung in Zusammenhang stand.
  22. Der Patient darf keine bekannte Vorgeschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML) haben.
  23. Symptomatische ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Karzinomatose.
  24. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen (jeder Hinweis auf eine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre) oder mit einer gleichzeitigen invasiven bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs; Patienten sind ebenfalls nicht geeignet, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert.
  25. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen oder Allergien gegen Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe, die die Teilnahme des Probanden kontraindizieren.
  26. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erwägungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern; diese Überlegungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.
  27. Patienten in psychiatrischer Behandlung und Patienten, die in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden.
  28. Patienten, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  29. Patienten, die unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme stehen oder ihre Einwilligung nicht ausdrücken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Niraparib
Niraparib, 200 mg oder 300 mg, Tagesdosis
Arzneimittel: Niraparib
PARP-Inhibitor
Experimental: Arm B – Niraparib + TSR-042 (Dostarlimab)

Niraparib, 200 mg oder 300 mg, Tagesdosis

TSR042, intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus mit 500 mg für die 4 ersten Zyklen, gefolgt von 1.000 mg an Tag 1 jedes 42-tägigen Zyklus danach
Kombinationsprodukt: Niraparib + TSR-042 (Dostarlimab)
Kombination aus 2 Medikamenten, einem PARP-Inhibitor und einem Anti-PD-1
Aktiver Komparator: Arm C – Chemotherapeutika

Chemotherapien (Standard of Care)

Für Patienten mit Eierstockkrebs Paclitaxel, 80 mg/m², intravenös, Tag 1, 8, 15 alle 28 Tage Pegyliertes liposomales Doxorubicin, 40 mg/m², intravenös, alle 28 Tage Topotecan, 4 mg/m², intravenös, Tag 1, 8, 15 alle 28 Tage

Für Patientinnen mit Endometriumkarzinom Doxorubicin, 60 mg/m², intravenös, alle 21 Tage Paclitaxel, 80 mg/m², intravenös, Tag 1, 8, 15, alle 28 Tage Gemcitabin, 800 mg/m², intravenös, Tag 1, 8, alle 21 Tage
Arzneimittel: Chemotherapie-Medikamente
Chemotherapien im Rahmen der Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (RR) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
RR ist definiert als der Anteil der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen 4 Monate nach der Randomisierung
4 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression (RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Zeit bis zur Folgebehandlung (TTST)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
TTST ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Beginns der Krebstherapie nach Beendigung der Studienbehandlung oder Tod aus irgendeinem Grund ohne Beginn einer neuen Krebstherapie
1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
PFS2 ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur zweiten objektiven Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
ORR ist der Anteil der Patienten mit einem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen.
1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Bewertet nach CTCAE 5.0
1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Bewertet mit Fragebögen, die vom Patienten auszufüllen sind und während der Studie häufig gesammelt werden
1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Tesaro, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENGOT-en8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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