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Carcinoma ovarico ricorrenteSarcoma Anti-pd-1 Niraparib (ROCSAN)

3 settembre 2026 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II/III che valuta TSR-042 (Anti-PD-1 mAb) in combinazione con niraparib (Parpi) rispetto a niraparib da solo rispetto alla chemioterapia nel trattamento del carcinoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente dopo almeno una linea di chemioterapia

I carcinosarcomi (CS) (tumori mülleriani misti maligni) sono tumori molto aggressivi e rari con un'incidenza annuale mondiale compresa tra 0,5 e 3,3 casi/100.000 donne. La CS ginecologica, cioè la CS ovarica (OCS) e la CS uterina (UCS), hanno una sopravvivenza globale a 5 anni (OS) < 10% e una prognosi infausta. Dopo il trattamento iniziale (chirurgia +/- radioterapie adiuvanti +/- chemioterapie (TC)), la stragrande maggioranza dei pazienti ha avuto una ricaduta e ha ricevuto diverse TC producendo modesti benefici e quasi tutti i pazienti moriranno. Dopo la TC di prima linea con sale di platino, la monoterapia (doxorubicina o paclitaxel) è frequentemente utilizzata per i pazienti con recidiva, ma il tasso di risposta (RR) è

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Isabelle RAY-COQUARD, Professor
  • Numero di telefono: +33184852020
  • Email: balauze@arcagy.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • ICO Paul Papin
        • Investigatore principale:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • Attivo, non reclutante
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre Régional de Lutte contre le cancer - Institut Bergonié
        • Investigatore principale:
          • Coriolan LEBRETON, MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
        • Contatto:
          • Laura DEIANA, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Investigatore principale:
          • Florence Joly, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Elsa KALBACHER, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Mathilde SAINT-GHISLAIN, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Investigatore principale:
          • Laurence VENAT, MD
      • Lyon, Francia, 69001
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ray Coquard, MD
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Magali Provansal, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
        • Investigatore principale:
          • Delphine DULIEGE, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier des Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Investigatore principale:
          • Antoine ANGELERGUES, MD
      • Paris, Francia, 76016
        • Reclutamento
        • Institut CURIE
        • Investigatore principale:
          • Audrey Bellesoeur, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Hopital Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
        • Contatto:
          • Sheik EMAMBUX
        • Investigatore principale:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigatore principale:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • ICO - Centre René Gauducheau
        • Investigatore principale:
          • Dominique Berton, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • Investigatore principale:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Completato
        • ICANS
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
        • Investigatore principale:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Non ancora reclutamento
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
        • Contatto:
          • Yolanda FERNANDEZ, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Leary, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italia, 95126
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Meldola, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italia, 20132
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italia, 20159
        • Attivo, non reclutante
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Eva Maria GUERRA, Dr
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinosarcoma uterino o ovarico progressivo o ricorrente (tumore mulleriano misto maligno-MMMT).
  2. La diagnosi primaria deve essere confermata istologicamente e verrà eseguita una revisione patologica centrale del tumore iniziale o della biopsia alla recidiva.
  3. Campioni tumorali obbligatori: disponibilità di campioni tumorali da un blocco di tessuto tumorale FFPE ottenuto di recente (non più vecchio di 3 mesi) o accordo per sottoporsi a una nuova biopsia tumorale se la lesione è suscettibile, con cellularità ≥ 20% e superficie tumorale ≥ 8 mm² .
  4. Malattia progressiva come definita da RECIST 1.1., entro 12 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia.
  5. Fallimento dopo ≥1 precedente regime contenente platino, che potrebbe essere stato somministrato nel contesto adiuvante.
  6. Il paziente deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per la gestione del carcinosarcoma che potrebbe aver incluso chemioterapia, chemioterapia e radioterapia e/o terapia di consolidamento/mantenimento.
  7. Il paziente deve essere privo di infezione attiva che richieda antibiotici.
  8. Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima dell'inizio della chemioterapia del protocollo; è consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva.
  9. Il paziente deve avere un Performance Status ECOG ≤2.
  10. Aspettativa di vita > 2 mesi.

  11. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mm3
    • Emoglobina > 9 g/dL

  12. Adeguata funzionalità epatica e renale:

    • Bilirubina totale ≤1,5x Limite superiore della norma (ULN) a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤3x ULN (≤2,0 nei pazienti con sindrome di Gilbert nota OPPURE bilirubina diretta ≤1x ULN)
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5x ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤5x ULN
    • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN
    • Albumina sierica > 3 g/dL
  13. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​× ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o la tromboplastina parziale (PTT) rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti.
  14. Il paziente deve avere una pressione arteriosa normale o ipertensione adeguatamente trattata e controllata (pressione arteriosa sistolica ≤140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHg)
  15. I pazienti che ricevono corticosteroidi possono continuare fintanto che la loro dose è stabile e ≤10 mg/giorno (prednisone equivalente) per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia del protocollo.
  16. Il paziente deve accettare di non donare il sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  17. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > Limite inferiore della norma (LLN) valutata mediante scansione di acquisizione multigate (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO), per i pazienti pianificati per ricevere una terapia a base di antraciclina.

  18. 18. La paziente ha un test di gravidanza su siero o urina negativo nei 7 giorni precedenti l'assunzione del trattamento in studio se potenzialmente fertile e accetta di astenersi da attività che potrebbero portare a una gravidanza dallo screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o è di potenziale non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come segue:

      • ≥45 anni di età e non ha avuto le mestruazioni per> 1 anno
      • Pazienti che sono state amenorreiche per
      • Post-isterectomia, ovariectomia post-bilaterale o legatura post-tubarica. L'isterectomia o ovariectomia documentata deve essere confermata con cartelle cliniche della procedura effettiva o confermata da un'ecografia. La legatura delle tube deve essere confermata con le cartelle cliniche della procedura effettiva.
    • Per le donne in età fertile: la paziente deve essere disposta a utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace durante lo studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Vedere la sezione 4.3. per un elenco di metodi contraccettivi altamente efficaci. Le informazioni devono essere acquisite in modo appropriato all'interno dei documenti di origine del sito. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il paziente.
  19. La paziente deve accettare di non allattare al seno durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  20. Paziente in grado di assumere farmaci per via orale.
  21. 21. Donna di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
  22. Il paziente deve aver firmato un consenso informato approvato.
  23. Solo per la Francia: paziente affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Non arruolato in alcuno studio clinico interventistico (ad eccezione degli studi biologici che devono essere convalidati dallo sponsor).
  2. Precedente trattamento con niraparib o altra terapia PARPi o inibitori PD1/PDL-1.
  3. - Il paziente ha ricevuto una terapia sperimentale, immunoterapia, chemioterapia o terapia biologica somministrata entro 4 settimane o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione. - Il paziente è stato sottoposto a radioterapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. Il paziente non deve aver subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 3 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo e il partecipante deve essersi ripreso da qualsiasi effetto chirurgico.

  5. Trattamento precedente con il regime chemioterapico selezionato come braccio di controllo dallo sperimentatore.

    • È consentita una precedente terapia con paclitaxel somministrato con un regime di tre settimane per i pazienti che ricevono paclitaxel settimanalmente.
    • È consentito un precedente trattamento con paclitaxel settimanale se questo è stato utilizzato come parte della terapia di prima linea e sono trascorsi più di 6 mesi dall'ultima dose di paclitaxel settimanale.
    • Paclitaxel settimanale precedente per malattia recidivante non è consentito.
  6. Pazienti che hanno ricevuto più di 3 precedenti chemioterapie citotossiche per la gestione del carcinosarcoma uterino o ovarico.
  7. Pazienti con tossicità persistente, clinicamente significativa > Grado 1.
  8. Il paziente ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (p. es., anomalie significative della conduzione cardiaca, ipertensione incontrollata, infarto del miocardio, aritmia cardiaca incontrollata o angina instabile < 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia di grado NHYA 2 o superiore, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, grado 2 o superiore malattia vascolare periferica maggiore e anamnesi di accidente cerebrovascolare entro 6 mesi)
  9. Pazienti con qualsiasi altra grave malattia concomitante, che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio, incluso significativo neurologico, psichiatrico, infettivo, epatico , malattie renali o gastrointestinali o anomalie di laboratorio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 90 giorni), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato.
  10. Sintomi o segni di ostruzione gastrointestinale che richiedano nutrizione o idratazione parenterale o qualsiasi altro disturbo o anormalità gastrointestinale, inclusa difficoltà a deglutire, che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco.
  11. Il paziente ha manifestato un EA immuno-correlato di grado ≥ 3 con precedente immunoterapia, ad eccezione delle anomalie di laboratorio non clinicamente significative
  12. - Il partecipante ha ricevuto radioterapia che comprende> 20% del midollo osseo entro 2 settimane prima del giorno 1 della terapia del protocollo o qualsiasi radioterapia entro 1 settimana prima del giorno 1 della terapia del protocollo.
  13. Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza o ha ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo
  14. Il paziente ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi di tipo 1 o 2).
  15. Il paziente ha un'epatite B attiva nota (ad esempio, l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o l'epatite C (ad esempio, viene rilevato l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV] [qualitativo]).
  16. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  17. Il paziente non deve avere una storia di malattia polmonare interstiziale.
  18. - Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni dall'inizio della terapia del protocollo.
  19. Il paziente non deve aver ricevuto una trasfusione (piastrine o globuli rossi) ≤ 4 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo.
  20. Il paziente non deve aver ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad es. fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi o eritropoietina ricombinante) nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia del protocollo.
  21. Il paziente ha avuto anemia, neutropenia o trombocitopenia nota di Grado 3 o 4 dovuta a precedente chemioterapia che persisteva per > 4 settimane ed era correlata al trattamento più recente.
  22. Il paziente non deve avere alcuna storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML)
  23. Metastasi sintomatiche del SNC o carcinomatosi leptomeningea.
  24. Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi (qualsiasi evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi 3 anni) o con un tumore maligno invasivo concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; i pazienti non sono idonei anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico.
  25. Reazioni note di ipersensibilità o allergia ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti che controindicano la partecipazione del soggetto.
  26. Qualsiasi considerazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali considerazioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.
  27. Pazienti in cura psichiatrica e pazienti ricoverati in un istituto sanitario o sociale.
  28. Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  29. Pazienti sottoposti a misura di tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Niraparib
Niraparib, 200 mg o 300 mg, dose giornaliera
Droga: Niraparib
Inibitore PARP
Sperimentale: Braccio B - Niraparib + TSR-042 (Dostarlimab)

Niraparib, 200 mg o 300 mg, dose giornaliera

TSR042, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni a 500 mg per i primi 4 cicli, seguiti da 1.000 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni successivi
Prodotto combinato: Niraparib + TSR-042 (Dostarlimab)
Combinazione di 2 farmaci, un inibitore PARP e un anti-PD-1
Comparatore attivo: Braccio C - Farmaci chemioterapici

Chemioterapie (standard di cura)

Per pazienti con carcinoma ovarico Paclitaxel, 80 mg/m², endovenoso, giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni Doxorubicina liposomiale pegilata, 40 mg/m², endovenoso, ogni 28 giorni Topotecan, 4 mg/m², endovenoso, giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni

Per pazienti con carcinoma endometriale Doxorubicina, 60 mg/m², per via endovenosa, ogni 21 giorni Paclitaxel, 80 mg/m², per via endovenosa, giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni Gemcitabina, 800 mg/m², per via endovenosa, giorni 1, 8 ogni 21 giorni
Droga: Farmaci chemioterapici
Chemioterapie somministrate in standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
RR è definito come la percentuale di pazienti con una risposta parziale o una risposta completa 4 mesi dopo la randomizzazione
4 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
L'OS è il tempo dalla data della randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
La PFS è il tempo dalla randomizzazione alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata (RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tempo al trattamento successivo (TTST)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Il TTST è il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di inizio della terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso per qualsiasi causa in assenza dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
PFS2 è il tempo dalla data di randomizzazione alla seconda progressione obiettiva della malattia, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
ORR è la proporzione di pazienti con una migliore risposta di risposta completa o risposta parziale.
1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutato da CTCAE 5.0
1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutato con questionari che devono essere compilati dal paziente e raccolti frequentemente durante lo studio
1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Tesaro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENGOT-en8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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