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Carcinossarcoma ovariano recorrente Anti-pd-1 Niraparibe (ROCSAN)

3 de setembro de 2026 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Uma Fase II/III Multicêntrica Randomizada Avaliando TSR-042 (Anti-PD-1 mAb) em Combinação com Niraparibe (Parpi) Versus Niraparibe Isolado Comparado à Quimioterapia no Tratamento de Carcinossarcoma de Endométrio ou Ovário Metastático ou Recorrente Após Pelo Menos Uma Linha de Quimioterapia

Os carcinossarcomas (CS) (tumores müllerianos mistos malignos) são tumores altamente agressivos e raros, com incidência mundial anual entre 0,5-3,3 casos/100.000 mulheres. A SC ginecológica, isto é, a SC ovariana (OCS) e a SC uterina (UCS), apresenta uma sobrevida global (OS) em 5 anos < 10% e um prognóstico ruim. Após o tratamento inicial (cirurgia +/- radioterapias adjuvantes +/- quimioterapias (CT)), a grande maioria dos pacientes recidivou e recebeu diversos CT produzindo benefícios modestos, e quase todos os pacientes irão morrer. Após TC de primeira linha incluindo sal de platina, a monoterapia (doxorrubicina ou paclitaxel) é frequentemente usada para pacientes com recaída, mas a taxa de resposta (RR) é

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Isabelle RAY-COQUARD, Professor
  • Número de telefone: +33184852020
  • E-mail: balauze@arcagy.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
          • Eva Maria GUERRA, Dr
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • ICO Paul Papin
        • Investigador principal:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Besançon, França, 25000
        • Ativo, não recrutando
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Centre Régional de Lutte contre le cancer - Institut Bergonié
        • Investigador principal:
          • Coriolan LEBRETON, MD
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
        • Contato:
          • Laura DEIANA, MD
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse
        • Investigador principal:
          • Florence Joly, MD
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigador principal:
          • Elsa KALBACHER, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigador principal:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Mathilde SAINT-GHISLAIN, MD
      • Limoges, França, 87042
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Investigador principal:
          • Laurence VENAT, MD
      • Lyon, França, 69001
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray Coquard, MD
      • Marseille, França, 13000
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigador principal:
          • Magali Provansal, MD
      • Nantes, França, 44000
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nîmes, França, 30900
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
        • Investigador principal:
          • Delphine DULIEGE, MD
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier des Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Investigador principal:
          • Antoine ANGELERGUES, MD
      • Paris, França, 76016
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Audrey Bellesoeur, MD
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Hopital Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
        • Contato:
          • Sheik EMAMBUX
        • Investigador principal:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigador principal:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • ICO - Centre René Gauducheau
        • Investigador principal:
          • Dominique Berton, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • Investigador principal:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, França, 67200
        • Concluído
        • ICANS
      • Toulouse, França, 31000
        • Recrutamento
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
        • Investigador principal:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Ainda não está recrutando
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
        • Contato:
          • Yolanda FERNANDEZ, MD
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Alexandra Leary, MD
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Itália, 95126
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Meldola, Itália, 47014
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Itália, 20132
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Itália, 20159
        • Ativo, não recrutando
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Itália, 80131
        • Ativo, não recrutando
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Roma, Itália, 00168
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Itália, 10128
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinossarcoma uterino ou ovariano progressivo ou recorrente (Tumor Mülleriano Maligno Misto-MMMT).
  2. O diagnóstico primário deve ser confirmado histologicamente e a revisão patológica central do tumor inicial ou biópsia na recidiva será feita.
  3. Amostras tumorais obrigatórias: Disponibilidade de amostra(s) tumoral(is) de um bloco de tecido tumoral FFPE obtido recentemente (não mais de 3 meses) ou concordância em fazer uma nova biópsia tumoral se a lesão for passível, com ≥ 20% de celularidade e superfície tumoral ≥ 8 mm² .
  4. Doença progressiva conforme definido por RECIST 1.1., dentro de 12 meses a partir do último ciclo de quimioterapia.
  5. Falha após ≥1 regime anterior contendo platina, que pode ter sido administrado no cenário adjuvante.
  6. O paciente deve ter feito 1 esquema quimioterápico anterior para tratamento de carcinossarcoma, que pode incluir quimioterapia, quimioterapia e radioterapia e/ou terapia de consolidação/manutenção.
  7. O paciente deve estar livre de infecção ativa que requeira antibióticos.
  8. Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do início do protocolo de quimioterapia; a continuação da terapia de reposição hormonal é permitida.
  9. O paciente deve ter ECOG Performance Status ≤2.
  10. Expectativa de vida > 2 meses.

  11. Função adequada da medula óssea:

    • Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mm3
    • Hemoglobina > 9g/dL

  12. Função hepática e renal adequada:

    • Bilirrubina total ≤1,5x Limite Superior do Normal (LSN), a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser ≤3x LSN (≤2,0 em pacientes com síndrome de Gilberts conhecida OU bilirrubina direta ≤ 1 x LSN)
    • Creatinina sérica ≤1,5x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5x LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser ≤5x LSN
    • Fosfatase alcalina < 2,5 vezes LSN
    • Albumina sérica > 3 g/dL
  13. Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou tromboplastina parcial (PTT) esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes. Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes.
  14. O paciente deve ter PA normal ou hipertensão adequadamente tratada e controlada (PA sistólica≤140 mmHg e/ou PA diastólica ≤90 mmHg)
  15. O paciente que recebe corticosteroides pode continuar enquanto sua dose estiver estável e ≤10mg/dia (equivalente a prednisona) por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o protocolo de terapia.
  16. O paciente deve concordar em não doar sangue durante o estudo ou por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  17. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > Limite inferior do normal (LLN), conforme avaliado por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO), para pacientes planejados para receber terapia baseada em antraciclina.

  18. 18. A paciente tem um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo se tiver potencial para engravidar e concorda em se abster de atividades que possam resultar em gravidez da triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou é de potencial não fértil.

    • O potencial para não engravidar é definido da seguinte forma:

      • ≥45 anos de idade e não teve menstruação por >1 ano
      • Pacientes que estiveram amenorréicas por
      • Pós-histerectomia, pós-ooforectomia bilateral ou pós-laqueadura tubária. Histerectomia ou ooforectomia documentadas devem ser confirmadas com registros médicos do procedimento real ou confirmadas por ultrassom. A laqueadura deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real.
    • Para mulheres com potencial para engravidar: a paciente deve estar disposta a usar uma medida contraceptiva altamente eficaz durante todo o estudo, começando com a consulta de triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo. Consulte a Seção 4.3. para obter uma lista de métodos anticoncepcionais altamente eficazes. As informações devem ser capturadas adequadamente nos documentos de origem do site. Nota: A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para a paciente.
  19. A paciente deve concordar em não amamentar durante o estudo e por 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  20. Paciente capaz de tomar medicamentos orais.
  21. 21. Mulher com idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE.
  22. O paciente deve ter assinado um consentimento informado aprovado.
  23. Apenas para a França: paciente inscrito ou beneficiário de uma categoria de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Não inscrito em nenhum ensaio clínico intervencionista (exceto para ensaios biológicos que devem ser validados pelo patrocinador).
  2. Tratamento prévio com niraparibe ou outra terapia com PARPi ou inibidores de PD1/PDL-1.
  3. Paciente teve terapia experimental, imunoterapia, quimioterapia ou terapia biológica administrada dentro de 4 semanas ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes da randomização. O paciente fez radioterapia nas 4 semanas anteriores à randomização.
  4. O paciente não deve ter feito cirurgia de grande porte ≤ 3 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo e o participante deve ter se recuperado de qualquer efeito cirúrgico.

  5. Tratamento anterior com o regime quimioterápico selecionado como braço de controle pelo investigador.

    • A terapia prévia com paclitaxel administrada em um regime de três semanas é permitida para pacientes que recebem paclitaxel semanalmente.
    • O tratamento prévio com paclitaxel semanal é permitido quando este foi utilizado como parte da terapia de primeira linha e há mais de 6 meses desde a última dose de paclitaxel semanal.
    • Paclitaxel semanal anterior para doença recidivante não é permitido.
  6. Pacientes que receberam mais de 3 quimioterapias citotóxicas anteriores para tratamento de carcinossarcoma uterino ou ovariano.
  7. Doentes com toxicidade persistente e clinicamente significativa > Grau 1.
  8. O paciente tem doença cardiovascular clinicamente significativa (p. doença vascular periférica maior e história de acidente vascular cerebral há menos de 6 meses)
  9. Pacientes com qualquer outra doença concomitante grave, que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento no estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo, incluindo doenças neurológicas, psiquiátricas, infecciosas, hepáticas , renais ou doenças gastrointestinais ou anormalidades laboratoriais. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular descontrolada, infarto do miocárdio recente (dentro de 90 dias), distúrbio convulsivo grave descontrolado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado.
  10. Sintomas ou sinais de obstrução gastrointestinal que requeiram nutrição ou hidratação parenteral ou quaisquer outros distúrbios ou anormalidades gastrointestinais, incluindo dificuldade para engolir, que possam interferir na absorção do medicamento.
  11. O paciente apresentou EA relacionado ao sistema imunológico de grau ≥ 3 com imunoterapia anterior, com exceção de anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas
  12. O participante fez radioterapia abrangendo > 20% da medula óssea dentro de 2 semanas antes do Dia 1 da terapia de protocolo, ou qualquer terapia de radiação dentro de 1 semana antes do Dia 1 da terapia de protocolo.
  13. O paciente tem diagnóstico de imunodeficiência ou recebeu terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao início da terapia de protocolo
  14. O paciente tem uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (anticorpos tipo 1 ou 2).
  15. O paciente tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C (por exemplo, ácido ribonucléico [qualitativo] do vírus da hepatite C [HCV] detectado).
  16. O paciente tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  17. O paciente não deve ter histórico de doença pulmonar intersticial.
  18. O paciente recebeu uma vacina viva dentro de 14 dias após o início da terapia de protocolo.
  19. O paciente não deve ter recebido uma transfusão (plaquetas ou glóbulos vermelhos) ≤ 4 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo.
  20. O paciente não deve ter recebido fatores estimulantes de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos ou eritropoietina recombinante) dentro de 4 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo.
  21. O paciente teve qualquer anemia conhecida de Grau 3 ou 4, neutropenia ou trombocitopenia devido à quimioterapia anterior que persistiu > 4 semanas e estava relacionada ao tratamento mais recente.
  22. O paciente não deve ter nenhum histórico conhecido de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA)
  23. Metástase sintomática do SNC ou carcinomatose leptomeníngea.
  24. Pacientes com história de outras malignidades invasivas (qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos 3 anos) ou com malignidade invasiva concomitante, com exceção de câncer de pele não melanoma; os pacientes também são inelegíveis se seu tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo.
  25. Conhecidas, reações de hipersensibilidade ou alergia a medicamentos em investigação ou seus excipientes que contra-indicam a participação do sujeito.
  26. Qualquer consideração psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas considerações devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
  27. Pacientes sob cuidados psiquiátricos e pacientes internados em instituição de saúde ou social.
  28. Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  29. Pacientes sob medida de proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A - Niraparibe
Niraparib, 200 mg ou 300 mg, dose diária
Medicamento: Niraparibe
Inibidor de PARP
Experimental: Braço B - Niraparibe + TSR-042 (Dostarlimabe)

Niraparib, 200 mg ou 300 mg, dose diária

TSR042, infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias a 500 mg nos 4 primeiros ciclos, seguido de 1.000 mg no Dia 1 de cada ciclo de 42 dias subsequentes
Produto combinado: Niraparibe + TSR-042 (Dostarlimabe)
Combinação de 2 drogas, um Inibidor de PARP e um Anti-PD-1
Comparador Ativo: Braço C - Medicamentos quimioterápicos

Quimioterapias (padrão de atendimento)

Para pacientes com câncer de ovário Paclitaxel, 80 mg/m², intravenoso, dia 1, 8, 15 a cada 28 dias Doxorrubicina lipossômica peguilada, 40 mg/m², intravenoso, a cada 28 dias Topotecano, 4 mg/m², intravenoso, dia 1, 8, 15 a cada 28 dias

Para pacientes com câncer de endométrio Doxorrubicina, 60 mg/m², intravenoso, a cada 21 dias Paclitaxel, 80 mg/m², intravenoso, dia 1, 8, 15 a cada 28 dias Gemcitabina, 800 mg/m², intravenoso, dia 1, 8 a cada 21 dias
Medicamento: Quimioterápicos
Quimioterapias administradas no padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (RR) em 4 meses
Prazo: 4 meses após o último paciente incluído
O RR é definido como a proporção de pacientes com resposta parcial ou resposta completa 4 meses após a randomização
4 meses após o último paciente incluído
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano após o último paciente incluído
OS é o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa
1 ano após o último paciente incluído

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano após o último paciente incluído
PFS é o tempo desde a randomização até a data do evento definido como a primeira progressão documentada (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
1 ano após o último paciente incluído
Tempo para tratamento subsequente (TTST)
Prazo: 1 ano após o último paciente incluído
TTST é o tempo desde a data de randomização até a primeira data de início da terapia anticâncer após a descontinuação do tratamento do estudo ou morte por qualquer causa na ausência de início de nova terapia anticâncer
1 ano após o último paciente incluído
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: 1 ano após o último paciente incluído
PFS2 é o tempo desde a data da randomização até a segunda progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
1 ano após o último paciente incluído
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano após o último paciente incluído
ORR é a proporção de pacientes com uma melhor resposta de Resposta Completa ou Resposta Parcial.
1 ano após o último paciente incluído
Eventos adversos
Prazo: 1 ano após o último paciente incluído
Avaliado pelo CTCAE 5.0
1 ano após o último paciente incluído
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 1 ano após o último paciente incluído
Avaliado com questionários a serem preenchidos pelo paciente e coletados frequentemente durante o estudo
1 ano após o último paciente incluído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

Tesaro, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENGOT-en8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano de compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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