Nawracający rak jajnika Anti-pd-1 Niraparib (ROCSAN)
3 września 2026 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP
Wieloośrodkowa randomizowana faza II/III oceniająca TSR-042 (mAb anty-PD-1) w skojarzeniu z niraparybem (Parpi) w porównaniu z samym niraparybem w porównaniu z chemioterapią w leczeniu przerzutowego lub nawracającego raka endometrium lub mięsaka jajnika po co najmniej jednej linii chemioterapii
Carcinosarcomas (CS) (złośliwe mieszane nowotwory Müllera) to wysoce agresywne i rzadkie nowotwory, których roczna częstość występowania na całym świecie wynosi od 0,5 do 3,3
spraw/100.000
kobiety.
Ginekologiczne CS, tj. jajników (OCS) i macicy (UCS), charakteryzują się 5-letnim całkowitym przeżyciem (OS) < 10% i złym rokowaniem.
Po wstępnym leczeniu (operacja +/- uzupełniająca radioterapia +/- chemioterapia (CT)) u zdecydowanej większości pacjentów doszło do nawrotu choroby i otrzymano różnorodne tomografie komputerowe, które przyniosły skromne korzyści, a prawie wszyscy pacjenci umrą.
Po pierwszej linii CT, w tym soli platyny, u pacjentów z nawrotem choroby często stosuje się monoterapię (doksorubicyna lub paklitaksel), ale wskaźnik odpowiedzi (RR) jest
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle RAY-COQUARD, Professor
- Numer telefonu: +33184852020
- E-mail: balauze@arcagy.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sébastien ARMANET
- Numer telefonu: +33184852020
- E-mail: balauze@arcagy.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- ICO Paul Papin
-
Główny śledczy:
- Paule AUGEREAU, MD
-
Besançon, Francja, 25000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHRU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Centre Régional de Lutte contre le cancer - Institut Bergonié
-
Główny śledczy:
- Coriolan LEBRETON, MD
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Laura DEIANA, MD
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Główny śledczy:
- Florence Joly, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- Centre Jean Perrin
-
Główny śledczy:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Dijon, Francja, 21079
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Georges François Leclerc
-
Główny śledczy:
- Jean-David FUMET, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Główny śledczy:
- Mathilde SAINT-GHISLAIN, MD
-
Limoges, Francja, 87042
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Główny śledczy:
- Laurence VENAT, MD
-
Lyon, Francja, 69001
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Główny śledczy:
- Isabelle Ray Coquard, MD
-
Marseille, Francja, 13000
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Główny śledczy:
- Magali Provansal, MD
-
Nantes, Francja, 44000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nîmes, Francja, 30900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
-
Główny śledczy:
- Delphine DULIEGE, MD
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier des Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Główny śledczy:
- Antoine ANGELERGUES, MD
-
Paris, Francja, 76016
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Główny śledczy:
- Audrey Bellesoeur, MD
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Hopital Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Kontakt:
- Sheik EMAMBUX
-
Główny śledczy:
- Sheik EMAMBUX, MD
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
Główny śledczy:
- Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Główny śledczy:
- Dominique Berton, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Główny śledczy:
- Pauline CORBAUX, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Zakończony
- ICANS
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
-
Główny śledczy:
- Laurence Gladieff, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICL - Centre Alexis Vautrin
-
Kontakt:
- Yolanda FERNANDEZ, MD
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
Główny śledczy:
- Alexandra Leary, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Eva Maria GUERRA, Dr
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Catania, Włochy, 95126
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Meldola, Włochy, 47014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
-
Milan, Włochy, 20132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Włochy, 20159
- Aktywny, nie rekrutujący
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Naples, Włochy, 80131
- Aktywny, nie rekrutujący
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Roma, Włochy, 00168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Włochy, 10128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postępujący lub nawracający rak mięsaka macicy lub jajnika (Malignant Mixed Mullerian Tumor-MMMT).
- Pierwotna diagnoza musi zostać potwierdzona histologicznie i zostanie przeprowadzona centralna ocena patologiczna pierwotnego guza lub biopsja w przypadku nawrotu.
- Obowiązkowe próbki guza: Dostępność próbki(-ek) guza z niedawno otrzymanego (nie starszego niż 3 miesiące) archiwalnego bloku tkanki guza FFPE lub zgoda na wykonanie nowej biopsji guza, jeśli zmiana jest podatna na uszkodzenia, z komórkowością ≥ 20% i powierzchnią guza ≥ 8 mm² .
- Postępująca choroba zgodnie z RECIST 1.1., w ciągu 12 miesięcy od ostatniego cyklu chemioterapii.
- Niepowodzenie po ≥1 wcześniejszym schemacie zawierającym platynę, który mógł być zastosowany w leczeniu uzupełniającym.
- Pacjent musiał przejść wcześniej 1 schemat chemioterapii w leczeniu raka mięsaka, który mógł obejmować chemioterapię, chemioterapię i radioterapię i/lub terapię konsolidującą/podtrzymującą.
- Pacjent musi być wolny od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii.
- Wszelka hormonoterapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy musi zostać przerwana co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii protokołowej; dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
- Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG ≤2.
- Oczekiwana długość życia > 2 miesiące.
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mm3
- Hemoglobina > 9 g/dl
Odpowiednia czynność wątroby i nerek:
- Bilirubina całkowita ≤1,5x Górna granica normy (GGN), chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi wynosić ≤3xGGN (≤2,0 u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta LUB bilirubina bezpośrednia ≤1xGGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny obliczony ≥ 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku muszą być ≤5xGGN
- Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy GGN
- Albumina surowicy > 3 g/dl
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 × GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub częściowa tromboplastyna (PTT) mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych. Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤1,5 × GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjent musi mieć prawidłowe BP lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≤140 mmHg i/lub rozkurczowe ≤90 mmHg)
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy mogą kontynuować leczenie, dopóki ich dawka jest stabilna i wynosi ≤10 mg/dobę (odpowiednik prednizonu) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi podczas badania lub przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > dolna granica normy (LLN) oceniana za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO) u pacjentów planowanych do leczenia opartego na antracyklinach.
18. Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku, jeśli jest w stanie zajść w ciążę i zgadza się powstrzymać od czynności, które mogą skutkować zajściem w ciążę od badania przesiewowego przez 180 dni po ostatniej dawce badanego leku lub jest potencjał nieposiadający potomstwa.
Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się w następujący sposób:
- ≥45 lat i nie miesiączkuje od >1 roku
- Pacjentki, u których brak miesiączki
- Po histerektomii, po obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów. Udokumentowana histerektomia lub wycięcie jajników musi być potwierdzone dokumentacją medyczną z faktycznego zabiegu lub potwierdzone badaniem USG. Podwiązanie jajowodów musi być potwierdzone dokumentacją medyczną dotyczącą samej procedury.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka musi wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Patrz sekcja 4.3. aby zapoznać się z listą wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Informacje muszą być odpowiednio uchwycone w dokumentach źródłowych witryny. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to uznana i preferowana przez pacjentkę metoda antykoncepcji.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pacjent może przyjmować leki doustne.
- 21. Kobieta w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
- Pacjent musi podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
- Tylko dla Francji: pacjent należący do kategorii zabezpieczenia społecznego lub beneficjent kategorii zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uczestniczyli w żadnym interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań biologicznych, które muszą zostać zatwierdzone przez sponsora).
- Wcześniejsze leczenie niraparybem lub inną terapią PARPi lub inhibitorami PD1/PDL-1.
- Pacjent otrzymał terapię eksperymentalną, immunoterapię, chemioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni lub w odstępie czasu krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją. Pacjent miał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent nie mógł mieć poważnego zabiegu chirurgicznego ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem, a uczestnik musiał wyzdrowieć po jakimkolwiek efekcie zabiegu chirurgicznego.
Wcześniejsze leczenie chemioterapią wybraną przez badacza jako ramię kontrolne.
- U pacjentów otrzymujących paklitaksel co tydzień dozwolone jest wcześniejsze leczenie paklitakselem w schemacie trzytygodniowym.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie cotygodniowym paklitakselem, jeżeli było ono stosowane jako część terapii pierwszego rzutu i minęło więcej niż 6 miesięcy od ostatniej dawki cotygodniowego paklitakselu.
- Niedozwolone jest wcześniejsze cotygodniowe przyjmowanie paklitakselu w przypadku nawrotu choroby.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 3 chemioterapie cytotoksyczne w leczeniu raka mięsaka macicy lub jajnika.
- Pacjenci z utrzymującą się, klinicznie istotną toksycznością stopnia > 1.
- Pacjent ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (np. znaczne zaburzenia przewodzenia w sercu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niestabilną dusznicę bolesną < 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. lub wyższego według NHYA, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, stopnia 2. większa choroba naczyń obwodowych i incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Pacjenci z jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobą, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku i, w ocenie badacza, uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania, w tym istotne neurologiczne, psychiatryczne, zakaźne, wątrobowe , choroby nerek lub przewodu pokarmowego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane arytmie komorowe, niedawno przebyty (w ciągu 90 dni) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.
- Objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedrożności przewodu pokarmowego wymagające żywienia pozajelitowego lub nawodnienia lub jakiekolwiek inne zaburzenia lub nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym trudności w połykaniu, które mogłyby zakłócać wchłanianie leku.
- U pacjenta wystąpiły AE pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 po wcześniejszej immunoterapii, z wyjątkiem nieklinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
- Uczestnik przeszedł radioterapię obejmującą >20% szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 protokołu terapii lub dowolną radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1 protokołu terapii.
- Pacjent ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
- Pacjent ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała typu 1 lub 2).
- U pacjenta stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub zapalenie wątroby typu C (np. wykryto kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowo]).
- Pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjent nie może mieć historii śródmiąższowej choroby płuc.
- Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem.
- Pacjent nie mógł otrzymać transfuzji (płytek krwi lub krwinek czerwonych) ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
- Pacjent nie może otrzymywać czynników stymulujących tworzenie kolonii (np. czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów lub rekombinowanej erytropoetyny) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
- U pacjenta występowała jakakolwiek znana niedokrwistość, neutropenia lub małopłytkowość stopnia 3. lub 4. spowodowana wcześniejszą chemioterapią, która utrzymywała się przez ponad 4 tygodnie i była związana z ostatnim leczeniem.
- Pacjent nie może mieć znanej historii zespołu mielodysplastycznego (MDS) ani ostrej białaczki szpikowej (AML)
- Objawowe przerzuty do OUN lub rak opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie (jakikolwiek dowód obecności innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat) lub ze współistniejącym inwazyjnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; pacjenci również nie kwalifikują się, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii.
- Znane reakcje nadwrażliwości lub alergia na badane leki lub ich substancje pomocnicze, które są przeciwwskazaniami do udziału osoby badanej.
- Wszelkie względy psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu działań kontrolnych; rozważania te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
- Pacjenci objęci opieką psychiatryczną oraz pacjenci przyjęci do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej.
- Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej lub nie mogący wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A - Niraparyb
Niraparib, 200 mg lub 300 mg, dawka dzienna
|
Inhibitor PARP
|
|
Eksperymentalny: Ramię B - Niraparyb + TSR-042 (Dostarlimab)
Niraparib, 200 mg lub 300 mg, dawka dzienna TSR042, infuzja dożylna w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w dawce 500 mg przez 4 pierwsze cykle, a następnie 1000 mg w dniu 1 każdego 42-dniowego cyklu |
Połączenie 2 leków, inhibitora PARP i anty-PD-1
|
|
Aktywny komparator: Ramię C — Leki stosowane w chemioterapii
Chemioterapie (standard opieki) Pacjenci z rakiem jajnika Paklitaksel, 80 mg/m², dożylnie, dzień 1, 8, 15, co 28 dni Pegylowana liposomalna doksorubicyna, 40 mg/m², dożylnie, co 28 dni Topotekan, 4 mg/m², dożylnie, dzień 1, 8, 15 co 28 dni Pacjenci z rakiem endometrium Doksorubicyna, 60 mg/m², dożylnie, co 21 dni Paklitaksel, 80 mg/m², dożylnie, dzień 1, 8, 15, co 28 dni Gemcytabina, 800 mg/m², dożylnie, dzień 1, 8, co 21 dni |
Chemioterapie podawane w standardzie opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
RR definiuje się jako odsetek pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią po 4 miesiącach od randomizacji
|
4 miesiące po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
PFS to czas od randomizacji do daty zdarzenia określonego jako pierwsza udokumentowana progresja (RECIST 1.1) lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
|
Czas do kolejnego leczenia (TTST)
Ramy czasowe: 1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
TTST to czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia w ramach badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
|
1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji choroby 2 (PFS2)
Ramy czasowe: 1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
PFS2 to czas od daty randomizacji do drugiej obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową.
|
1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
Oceniony przez CTCAE 5.0
|
1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy do wypełnienia przez pacjenta i często zbieranych podczas badania
|
1 rok po uwzględnieniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory jajnika
- Mięsak rakowy
- Guz mieszany, Mullerian
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Niraparib
- Dostarlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENGOT-en8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .