Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende Ovarie CarcinoSarcoma Anti-pd-1 Niraparib (ROCSAN)

3. september 2026 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

En multicentrisk randomiseret fase II/III evaluering af TSR-042 (Anti-PD-1 mAb) i kombination med Niraparib (Parpi) versus Niraparib alene sammenlignet med kemoterapi ved behandling af metastatisk eller tilbagevendende endometrie- eller ovariekarcinosarkom efter mindst én linje kemoterapi

Carcinosarkomer (CS) (maligne blandede Müller-tumorer) er meget aggressive og sjældne tumorer med en årlig forekomst på verdensplan mellem 0,5-3,3 sager/100.000 Kvinder. Gynækologisk CS, dvs. ovarie CS (OCS) og uterin CS (UCS), har en 5-års samlet overlevelse (OS) < 10 % og en dårlig prognose. Efter indledende behandling (kirurgi +/- adjuverende strålebehandlinger +/- kemoterapier (CT)), fik langt de fleste patienter tilbagefald og modtog forskellig CT, hvilket gav beskedne fordele, og næsten alle patienter vil dø. Efter førstelinje-CT inklusive platinsalt anvendes monoterapi (doxorubicin eller paclitaxel) hyppigt til recidiverende patienter, men responsraten (RR) er

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Isabelle RAY-COQUARD, Professor
  • Telefonnummer: +33184852020
  • E-mail: balauze@arcagy.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • ICO Paul Papin
        • Ledende efterforsker:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Régional de Lutte contre le cancer - Institut Bergonié
        • Ledende efterforsker:
          • Coriolan LEBRETON, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Laura DEIANA, MD
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Joly, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa KALBACHER, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde SAINT-GHISLAIN, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence VENAT, MD
      • Lyon, Frankrig, 69001
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Ray Coquard, MD
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Magali Provansal, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine DULIEGE, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier des Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine ANGELERGUES, MD
      • Paris, Frankrig, 76016
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey Bellesoeur, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Hopital Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik EMAMBUX
        • Ledende efterforsker:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • ICO - Centre René Gauducheau
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Berton, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Afsluttet
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Gladieff, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Yolanda FERNANDEZ, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Leary, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italien, 95126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20159
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Eva Maria GUERRA, Dr
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Progressivt eller tilbagevendende livmoder- eller ovariecarcinosarkom (Malignt Mixed Mullerian Tumor-MMMT).
  2. Den primære diagnose skal bekræftes histologisk, og der vil blive foretaget central patologisk gennemgang af den initiale tumor eller biopsi ved tilbagefald.
  3. Obligatoriske tumorprøver: Tilgængelighed af tumorprøve(r) fra en nyligt (ikke ældre end 3 måneder) opnået arkiv FFPE tumorvævsblok eller aftale om at få en ny tumorbiopsi, hvis læsionen er modtagelig, med ≥ 20 % cellularitet og tumoroverflade ≥ 8 mm² .
  4. Progressiv sygdom som defineret af RECIST 1.1., inden for 12 måneder fra sidste kemoterapicyklus.
  5. Svigt efter ≥1 tidligere platinholdigt regime, som kan være blevet givet som adjuvans.
  6. Patienten skal have haft 1 tidligere kemoterapeutisk regime til behandling af carcinosarkom, der kan have omfattet kemoterapi, kemoterapi og strålebehandling og/eller konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi.
  7. Patienten skal være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  8. Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før påbegyndelse af protokolkemoterapi; fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
  9. Patienten skal have ECOG Performance Status ≤2.
  10. Forventet levetid på > 2 måneder.

  11. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Blodpladetal større end eller lig med 100.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mm3
    • Hæmoglobin > 9 g/dL

  12. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    • Total bilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN), medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤3x ULN (≤2,0 hos patienter med kendt Gilberts syndrom ELLER direkte bilirubin ≤ 1 x ULN)
    • Serumkreatinin ≤1,5x øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤5x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN
    • Serumalbumin > 3 g/dL
  13. International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5× ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller partiel tromboplastin (PTT) er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5× ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia.
  14. Patienten skal have normalt BP eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension (systolisk BP≤140 mmHg og/eller diastolisk BP ≤90 mmHg)
  15. Patienter, der får kortikosteroider, kan fortsætte, så længe deres dosis er stabil og ≤10 mg/dag (prednisonækvivalent) i mindst 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
  16. Patienten skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen eller i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  17. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > Lower Limit of Normal (LLN) som vurderet ved enten multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO), for patienter, der er planlagt til at modtage antracyklinbaseret behandling.

  18. 18. Patienten har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling, hvis den er i den fødedygtige alder og accepterer at afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet fra screening gennem 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller er af ikke-fødeevne.

    • Ikke-fertilitet er defineret som følger:

      • ≥45 år og ikke haft menstruation i >1 år
      • Patienter, der har været amenorré for
      • Post-hysterektomi, post-bilateral oophorektomi eller post-tubal ligering. Dokumenteret hysterektomi eller ooforektomi skal bekræftes med lægejournaler over selve indgrebet eller bekræftes ved ultralyd. Tubal ligering skal bekræftes med lægejournaler over den faktiske procedure.
    • For kvinder i den fødedygtige alder: patienten skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsforanstaltning gennem hele undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Se afsnit 4.3. for en liste over yderst effektive præventionsmetoder. Oplysningerne skal fanges på passende vis i webstedets kildedokumenter. Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den etablerede og foretrukne prævention for patienten.
  19. Patienten skal acceptere ikke at amme under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  20. Patient i stand til at tage oral medicin.
  21. 21. Kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  22. Patienten skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke.
  23. Kun for Frankrig: patient, der er tilknyttet eller en begunstiget af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke tilmeldt noget interventionelt klinisk forsøg (undtagen til biologiske forsøg, der skal valideres af sponsoren).
  2. Forudgående behandling med niraparib eller anden PARPi-behandling eller PD1/PDL-1-hæmmere.
  3. Patienten har fået forsøgsbehandling, immunterapi, kemoterapi eller biologisk terapi administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval, der er mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering. Patienten har fået strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
  4. Patienten må ikke have gennemgået en større operation ≤ 3 uger før påbegyndelse af protokolbehandling, og deltageren skal være kommet sig over enhver kirurgisk effekt.

  5. Tidligere behandling med kemoterapiregimet valgt som kontrolarm af investigator.

    • Forudgående behandling med paclitaxel givet på en tre-ugers kur er tilladt for patienter, der får paclitaxel ugentligt.
    • Forudgående behandling med ugentlig paclitaxel er tilladt, hvis dette er blevet brugt som en del af førstelinjebehandlingen, og det er mere end 6 måneder siden sidste dosis af ugentlig paclitaxel.
    • Forudgående ugentlig paclitaxel for recidiverende sygdom er ikke tilladt.
  6. Patienter, der har modtaget mere end 3 tidligere cytotoksiske kemoterapier til behandling af livmoder- eller ovariecarcinosarkom.
  7. Patienter med vedvarende, klinisk signifikant > grad 1 toksicitet.
  8. Patienten har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. signifikante hjerteledningsabnormiteter, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi eller ustabil angina < 6 måneder til indskrivning, NHYA grad 2 eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver grad 2 medicin eller større perifer vaskulær sygdom og historie med cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder)
  9. Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse, herunder signifikant neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, hepatisk , nyre- eller gastrointestinale sygdomme eller laboratorieabnormitet. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
  10. Symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion, der kræver parenteral ernæring eller hydrering eller andre gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, inklusive synkebesvær, der ville forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  11. Patient oplevet ≥ Grad 3 immunrelateret AE med tidligere immunterapi, med undtagelse af ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  12. Deltageren har fået strålebehandling omfattende >20 % af knoglemarven inden for 2 uger før dag 1 af protokolbehandlingen eller enhver strålebehandling inden for 1 uge før dag 1 af protokolbehandlingen.
  13. Patienten har en diagnose af immundefekt eller har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før påbegyndelse af protokolbehandling
  14. Patienten har en kendt historie med human immundefektvirus (type 1 eller 2 antistoffer).
  15. Patienten har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatitis C (f.eks. er hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [kvalitativ] påvist).
  16. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  17. Patienten må ikke have en historie med interstitiel lungesygdom.
  18. Patienten har modtaget en levende vaccine inden for 14 dage efter påbegyndelse af protokolbehandling.
  19. Patienten må ikke have modtaget en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) ≤ 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
  20. Patienten må ikke have modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
  21. Patienten har haft nogen kendt grad 3 eller 4 anæmi, neutropeni eller trombocytopeni på grund af tidligere kemoterapi, som varede > 4 uger og var relateret til den seneste behandling.
  22. Patienten må ikke have nogen kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)
  23. Symptomatisk CNS-metastase eller leptomeningeal carcinomatose.
  24. Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter (enhver tegn på, at anden malignitet er til stede inden for de sidste 3 år) eller med en samtidig invasiv malignitet, med undtagelse af non-melanom hudcancer; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindikerer denne protokolbehandling.
  25. Kendte overfølsomhedsreaktioner eller allergi over for forsøgslægemidler eller deres hjælpestoffer, der kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse.
  26. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk overvejelse, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse overvejelser bør drøftes med patienten inden registrering i forsøget.
  27. Patienter under psykiatrisk behandling og patienter indlagt på sundheds- eller socialinstitution.
  28. Patienter, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  29. Patienter under en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Niraparib
Niraparib, 200 mg eller 300 mg, daglig dosis
Medicin: Niraparib
PARP-hæmmer
Eksperimentel: Arm B - Niraparib + TSR-042 (Dostarlimab)

Niraparib, 200 mg eller 300 mg, daglig dosis

TSR042, intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus ved 500 mg i de 4 første cyklusser, efterfulgt af 1.000 mg på dag 1 i hver 42-dages cyklus derefter
Kombinationsprodukt: Niraparib + TSR-042 (Dostarlimab)
Kombination af 2 lægemidler, en PARP-hæmmer og en Anti-PD-1
Aktiv komparator: Arm C - Kemoterapimedicin

Kemoterapier (plejestandard)

Til ovariecancerpatienter Paclitaxel, 80 mg/m², intravenøst, dag 1, 8, 15 hver 28. dag Pegyleret liposomalt doxorubicin, 40 mg/m², intravenøst, hver 28. dag Topotecan, 4 mg/m², intravenøst, dag 15, 8, 8. hver 28. dag

Til endometriecancerpatienter Doxorubicin, 60 mg/m², Intravenøs, hver 21. dag Paclitaxel, 80 mg/m², Intravenøs, Dag 1, 8, 15 hver 28. dag Gemcitabin, 800 mg/m², Intravenøs, Dag 1, 8 hver 21. dag
Medicin: Kemoterapi lægemidler
Kemoterapier givet i standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter sidste patient inkluderet
RR er defineret som andelen af ​​patienter med et delvist eller fuldstændigt respons 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter sidste patient inkluderet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient inkluderet
OS er tiden fra datoen for randomiseringen til døden på grund af en hvilken som helst årsag
1 år efter sidste patient inkluderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient inkluderet
PFS er tiden fra randomisering til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression (RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
1 år efter sidste patient inkluderet
Tid til efterfølgende behandling (TTST)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient inkluderet
TTST er tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for start af anti-cancerterapi efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af start af ny anti-cancerterapi
1 år efter sidste patient inkluderet
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient inkluderet
PFS2 er tiden fra datoen for randomisering til den anden objektive sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år efter sidste patient inkluderet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient inkluderet
ORR er andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons eller delvis respons.
1 år efter sidste patient inkluderet
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter sidste patient inkluderet
Vurderet af CTCAE 5.0
1 år efter sidste patient inkluderet
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient inkluderet
Vurderet med spørgeskemaer, der skal udfyldes af patienten og indsamles hyppigt under undersøgelsen
1 år efter sidste patient inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbejdspartnere

Tesaro, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENGOT-en8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deleplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner