- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03652272
Vývoj a hodnocení strategie kompletní komunikace o medikaci na základě elektronických zdravotních záznamů (EMC2).
Vývoj a vyhodnocení strategie kompletní komunikace o medikaci na základě elektronických zdravotních záznamů (EMC2) (2. fáze)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou, vícemístnou, lékařem randomizovanou pragmatickou studii k vyhodnocení dopadu a škálovatelnosti strategie EMC2 na podporu bezpečného užívání léků a dodržování.
Léčebná ramena a doba trvání:
Obvyklá péče. Obvyklá péče zahrnuje 1) variabilní poradenství poskytovatele s omezenými nebo variabilními oznámeními EHR nebo poradenskou podporou; 2) žádná distribuce tištěných informačních materiálů o léčivech, včetně příruček FDA o medikaci na klinikách a variabilní distribuce v lékárnách; a 3) omezený nebo žádný aktivní dohled nad užíváním léků po návštěvách.
Zásah: Strategie EMC2.
Stručně řečeno, tato strategie má několik součástí, které budou začleněny do pracovního postupu prostřednictvím platforem EHR/pacientského portálu, většinou automatizují jejich implementaci. Po pohybu pacienta během návštěvy poskytovatele proběhnou u vybraného seznamu předem specifikovaných léků následující činnosti:
- Upozornění lékaře o medikaci: Pokud se předepisující lékař pokusí zadat novou objednávku nebo změnit stávající předpis studijního léku, upozornění vygenerované EHR poskytovatele upozorní, že lék vyžaduje radu pacienta. Lékaři se mohou rozhodnout toto upozornění ignorovat.
- Poskytovatel poradenská podpora: Obsah z 1 stránky, Med Guide Summary se objeví na obrazovce, pokud je poskytovatel vybrán, aby se orientoval a informoval o diskuzi mezi poskytovatelem a pacientem.
- Automatizované doručení Med Guide + Souhrn: Když pacienti odejdou ze setkání, léková objednávka v Epic automaticky vyvolá tisk 1stránkového, zdravotně gramotného Med Guide Summary pro studijní léky a úplného Med Guide, je-li to možné (poslední je vyžadováno). FDA pouze pro určité léky, první z nich je navržen tak, aby zlepšil porozumění).
Následný portálový dotazník: Do 1 týdne po návštěvě obdrží pacienti automatický e-mail s výzvou k přihlášení na pacientský portál. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili krátký soubor otázek týkajících se dodržování léků a dalších problémů souvisejících s léky (tj. náklady, vedlejší účinky). Pokud pacienti nevyplní dotazník do 2 dnů, bude jim zaslána další e-mailová upomínka. Informace zaslané zpět pacientem budou uloženy v EHR. Druhý dotazník bude zaslán o 1 měsíc později.
Přidání portálu pro pacienty poskytne příležitost k průběžné komunikaci s jejich klinikou, přístup k informacím o specifických léčebných režimech a poskytne zpětnou vazbu informující poskytovatele zdravotní péče o chování a obavách souvisejících s bezpečností a dodržováním.
- Zpráva EHR doručené klinice: Výsledky dotazníku na portálu pro pacienty budou zaslány zpět do EHR, ve které bude doručena zpráva informující sestru/kliniku a/nebo lékaře, pokud má pacient upozornění na riziko medikace, s podrobnostmi o povaze problému. (tj. potřebné vzdělání, problém s adherencí, obavy z vedlejších účinků atd.). Systém bude flexibilní a umožní klinice specifikovat akce, které mají být provedeny podle jejich preferencí pracovního postupu; výchozí plán je takový, že kontakt s pacientem budou provádět sestry/personál kliniky zapojený do řízení péče.
- Poradenství kliniky: Pokud je během kontroly dotazníku portálu označen problém/obava, očekává se, že zaměstnanec kliniky na tuto obavu odpoví zavoláním pacientovi. Obecná orientace personálu na klinice poskytne návod, jak provádět krátké poradenství na základě každého specifického klinického protokolu.
Počet pacientů:
Zatímco očekávaná velikost vzorku pro tuto pragmatickou studii je 300, vyšetřovatelé přijmou 330 pacientů (n=165 na místo, vyšetřovatelé očekávají 90% udržení mezi vybraným vzorkem do 3 měsíců (n=297). Vyšetřovatelé proto odeberou vzorek, aby se přizpůsobili určitému opotřebení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je 18 let a více
- Pacient mluví anglicky
- Pacient je primárně zodpovědný za podávání vlastních léků
- Pacient musí obdržet nový nebo změněný předpis na produkt(y), identifikovaný Eli Lilly a studijním týmem, do 7 dnů od náboru
- Pacient musí mít přístup k internetu
- Pacient musí mít účet na portálu pro pacienty
Kritéria vyloučení:
- Těžké, nenapravitelné vidění
- Těžké poruchy sluchu
- Těžká kognitivní porucha
- Žádný přístup k internetu nebo účtu na portálu pacientů
Poskytovatelé musí splňovat následující kritéria způsobilosti:
• Rezident, ošetřující lékař nebo poskytovatel střední úrovně (NP, PA) pracující na endokrinologické klinice NMHC nebo na jiných studijních místech během data studie.
*Dospělí neschopní dát souhlas, osoby mladší 18 let a vězni budou z tohoto výzkumu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E MC2
Po pohybu pacienta během návštěvy poskytovatele proběhnou u vybraného seznamu předem specifikovaných léků následující činnosti:
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje 1) variabilní poradenství poskytovatele s omezenými nebo variabilními oznámeními EHR nebo poradenskou podporou; 2) žádná distribuce tištěných informačních materiálů o léčivech, včetně příruček FDA o medikaci na klinikách a variabilní distribuce v lékárnách; a 3) omezený nebo žádný aktivní dohled nad užíváním léků po návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti specifické pro léky
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti jsou dotazováni na 1) indikaci jejich léku, 2) rizika nebo varování (znalost rizika/varování, správná nebo nesprávná na položku) a 3) vedlejší účinky (znalost alespoň dvou vedlejších účinků, správná nebo nesprávná na položku).
Správné odpovědi byly slepě odstupňovány 2 recenzenty a jakákoli nesoulad byla vyřešena třetím lékárníkem.
Celkové skóre se pohybovalo od 0-100, s vyšší hodnotou spojenou s lepším výsledkem, což odráží procento správných možných bodů.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků - Zeptejte se 12
Časové okno: Výchozí stav-3 měsíce
|
Průzkum ASK-12 pokrývá tři oblasti adherence: nepohodlí/zapomnětlivost, přesvědčení o léčbě a chování.
Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší překážky přilnavosti.
|
Výchozí stav-3 měsíce
|
|
Adherence léků – správné použití
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce
|
Pacienti budou dotázáni, kdy poslední den užívali léky a jak.
Správné načasování pacienta (poslední den a #krát za den), dávkování (počet pilulek na dávku) a rozestupy mezi dávkami (pouze u léků BID, TID) budou kódovány jako správné nebo nesprávné.
Pacienti budou klasifikováni jako pacienti, kteří správně užívali svůj lék, pokud správně uvedli všechny složky.
|
Výchozí stav – 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00207507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .