Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení strategie kompletní komunikace o medikaci na základě elektronických zdravotních záznamů (EMC2).

18. února 2025 aktualizováno: Michael S. Wolf, Northwestern University

Vývoj a vyhodnocení strategie kompletní komunikace o medikaci na základě elektronických zdravotních záznamů (EMC2) (2. fáze)

Existuje dobře zdokumentovaná potřeba účinných intervencí, které mohou pacientům pomoci porozumět předepsaným lékům a bezpečně je dodržovat, zejména ty, u kterých existuje větší potenciál poškození, pokud nejsou užívány správně. Vyšetřovatelé využijí zdravotní a spotřebitelské technologie se svou strategií kompletní komunikace o medikaci (EMC2) založenou na EHR, aby: 1) informovali pacienty o rizicích a bezpečném užívání léků, 2) podporovali vzdělávání poskytovatelů a poradenství ohledně předepsaných léků a 3) sledovali dodržování léčby mimo pacienty. návštěv. Strategie EMC2 by mohla být proveditelná, udržitelná a snadno dostupná pro ambulantní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, vícemístnou, lékařem randomizovanou pragmatickou studii k vyhodnocení dopadu a škálovatelnosti strategie EMC2 na podporu bezpečného užívání léků a dodržování.

Léčebná ramena a doba trvání:

Obvyklá péče. Obvyklá péče zahrnuje 1) variabilní poradenství poskytovatele s omezenými nebo variabilními oznámeními EHR nebo poradenskou podporou; 2) žádná distribuce tištěných informačních materiálů o léčivech, včetně příruček FDA o medikaci na klinikách a variabilní distribuce v lékárnách; a 3) omezený nebo žádný aktivní dohled nad užíváním léků po návštěvách.

Zásah: Strategie EMC2.

Stručně řečeno, tato strategie má několik součástí, které budou začleněny do pracovního postupu prostřednictvím platforem EHR/pacientského portálu, většinou automatizují jejich implementaci. Po pohybu pacienta během návštěvy poskytovatele proběhnou u vybraného seznamu předem specifikovaných léků následující činnosti:

  1. Upozornění lékaře o medikaci: Pokud se předepisující lékař pokusí zadat novou objednávku nebo změnit stávající předpis studijního léku, upozornění vygenerované EHR poskytovatele upozorní, že lék vyžaduje radu pacienta. Lékaři se mohou rozhodnout toto upozornění ignorovat.
  2. Poskytovatel poradenská podpora: Obsah z 1 stránky, Med Guide Summary se objeví na obrazovce, pokud je poskytovatel vybrán, aby se orientoval a informoval o diskuzi mezi poskytovatelem a pacientem.
  3. Automatizované doručení Med Guide + Souhrn: Když pacienti odejdou ze setkání, léková objednávka v Epic automaticky vyvolá tisk 1stránkového, zdravotně gramotného Med Guide Summary pro studijní léky a úplného Med Guide, je-li to možné (poslední je vyžadováno). FDA pouze pro určité léky, první z nich je navržen tak, aby zlepšil porozumění).
  4. Následný portálový dotazník: Do 1 týdne po návštěvě obdrží pacienti automatický e-mail s výzvou k přihlášení na pacientský portál. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili krátký soubor otázek týkajících se dodržování léků a dalších problémů souvisejících s léky (tj. náklady, vedlejší účinky). Pokud pacienti nevyplní dotazník do 2 dnů, bude jim zaslána další e-mailová upomínka. Informace zaslané zpět pacientem budou uloženy v EHR. Druhý dotazník bude zaslán o 1 měsíc později.

    Přidání portálu pro pacienty poskytne příležitost k průběžné komunikaci s jejich klinikou, přístup k informacím o specifických léčebných režimech a poskytne zpětnou vazbu informující poskytovatele zdravotní péče o chování a obavách souvisejících s bezpečností a dodržováním.

  5. Zpráva EHR doručené klinice: Výsledky dotazníku na portálu pro pacienty budou zaslány zpět do EHR, ve které bude doručena zpráva informující sestru/kliniku a/nebo lékaře, pokud má pacient upozornění na riziko medikace, s podrobnostmi o povaze problému. (tj. potřebné vzdělání, problém s adherencí, obavy z vedlejších účinků atd.). Systém bude flexibilní a umožní klinice specifikovat akce, které mají být provedeny podle jejich preferencí pracovního postupu; výchozí plán je takový, že kontakt s pacientem budou provádět sestry/personál kliniky zapojený do řízení péče.
  6. Poradenství kliniky: Pokud je během kontroly dotazníku portálu označen problém/obava, očekává se, že zaměstnanec kliniky na tuto obavu odpoví zavoláním pacientovi. Obecná orientace personálu na klinice poskytne návod, jak provádět krátké poradenství na základě každého specifického klinického protokolu.

Počet pacientů:

Zatímco očekávaná velikost vzorku pro tuto pragmatickou studii je 300, vyšetřovatelé přijmou 330 pacientů (n=165 na místo, vyšetřovatelé očekávají 90% udržení mezi vybraným vzorkem do 3 měsíců (n=297). Vyšetřovatelé proto odeberou vzorek, aby se přizpůsobili určitému opotřebení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 18 let a více
  • Pacient mluví anglicky
  • Pacient je primárně zodpovědný za podávání vlastních léků
  • Pacient musí obdržet nový nebo změněný předpis na produkt(y), identifikovaný Eli Lilly a studijním týmem, do 7 dnů od náboru
  • Pacient musí mít přístup k internetu
  • Pacient musí mít účet na portálu pro pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Těžké, nenapravitelné vidění
  • Těžké poruchy sluchu
  • Těžká kognitivní porucha
  • Žádný přístup k internetu nebo účtu na portálu pacientů

Poskytovatelé musí splňovat následující kritéria způsobilosti:

• Rezident, ošetřující lékař nebo poskytovatel střední úrovně (NP, PA) pracující na endokrinologické klinice NMHC nebo na jiných studijních místech během data studie.

*Dospělí neschopní dát souhlas, osoby mladší 18 let a vězni budou z tohoto výzkumu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E MC2

Po pohybu pacienta během návštěvy poskytovatele proběhnou u vybraného seznamu předem specifikovaných léků následující činnosti:

  1. Předepisující lékaři obdrží „Upozornění o nejlepších postupech“, které doporučí pacientům poradenství ohledně užívání léků a poskytne přehled klíčových rizik léků
  2. Pacienti obdrží průvodce léky + souhrn se svým souhrnem po návštěvě
  3. Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o užívání léků prostřednictvím portálu pro pacienty po návštěvě (jak 1 týden, tak 1 měsíc po návštěvě pro tuto fázi studie)
  4. Výsledky hodnocení portálu a zpětná vazba budou poskytnuty klinice prostřednictvím zprávy doručené pošty. Personál kliniky bude reagovat na jakékoli zjištěné problémy podle svých vlastních protokolů klinické péče.
  1. Předepisující lékaři obdrží „Upozornění o nejlepších postupech“, které doporučí pacientům poradenství ohledně užívání léků a poskytne přehled klíčových rizik léků
  2. Pacienti obdrží průvodce léky + souhrn se svým souhrnem po návštěvě
  3. Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o užívání léků prostřednictvím portálu pro pacienty po návštěvě (jak 1 týden, tak 1 měsíc po návštěvě pro tuto fázi studie)
  4. Výsledky hodnocení portálu a zpětná vazba budou poskytnuty klinice prostřednictvím zprávy doručené pošty. Personál kliniky bude reagovat na jakékoli zjištěné problémy podle svých vlastních protokolů klinické péče.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje 1) variabilní poradenství poskytovatele s omezenými nebo variabilními oznámeními EHR nebo poradenskou podporou; 2) žádná distribuce tištěných informačních materiálů o léčivech, včetně příruček FDA o medikaci na klinikách a variabilní distribuce v lékárnách; a 3) omezený nebo žádný aktivní dohled nad užíváním léků po návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti specifické pro léky
Časové okno: Základní linie
Pacienti jsou dotazováni na 1) indikaci jejich léku, 2) rizika nebo varování (znalost rizika/varování, správná nebo nesprávná na položku) a 3) vedlejší účinky (znalost alespoň dvou vedlejších účinků, správná nebo nesprávná na položku). Správné odpovědi byly slepě odstupňovány 2 recenzenty a jakákoli nesoulad byla vyřešena třetím lékárníkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0-100, s vyšší hodnotou spojenou s lepším výsledkem, což odráží procento správných možných bodů.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků - Zeptejte se 12
Časové okno: Výchozí stav-3 měsíce
Průzkum ASK-12 pokrývá tři oblasti adherence: nepohodlí/zapomnětlivost, přesvědčení o léčbě a chování. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší překážky přilnavosti.
Výchozí stav-3 měsíce
Adherence léků – správné použití
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni, kdy poslední den užívali léky a jak. Správné načasování pacienta (poslední den a #krát za den), dávkování (počet pilulek na dávku) a rozestupy mezi dávkami (pouze u léků BID, TID) budou kódovány jako správné nebo nesprávné. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti, kteří správně užívali svůj lék, pokud správně uvedli všechny složky.
Výchozí stav – 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00207507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit