電子カルテベースの投薬完全通信(EMC2)戦略の開発と評価
電子カルテベースの投薬完全通信(EMC2)戦略の開発と評価(フェーズ2)
調査の概要
詳細な説明
これは、安全な投薬の使用と遵守を促進する EMC2 戦略の影響とスケーラビリティを評価するための、2 アーム、マルチサイト、医師が無作為化した実用的な試験です。
治療アームと期間:
いつものお手入れ。 通常のケアには次のものが含まれます。 2) 診療所での FDA 医薬品ガイドや薬局でのさまざまな配布を含む、印刷された医薬品情報資料の配布の禁止。 3) 訪問後の薬物使用の積極的な監視が限定的またはまったくない。
介入: EMC2 戦略。
簡単に言うと、この戦略には、EHR/患者ポータル プラットフォームを介してワークフローに組み込まれるいくつかのコンポーネントがあり、ほとんどが実装を自動化します。 プロバイダーの訪問による患者の移動に続いて、事前に指定された医薬品の選択リストに対して次のアクティビティが発生します。
- 医師の投薬アラート: 処方医が新しい注文をしようとしたり、既存の治験薬の処方箋を変更しようとした場合、EHR によって生成されたアラートが提供者に、投薬には患者のカウンセリングが必要であることを通知します。 医師は、このアラートを無視することを選択できます。
- 医療提供者カウンセリングのサポート: 医療提供者が選択した場合、1 ページの Med Guide Summary の内容が画面に表示され、医療提供者と患者の話し合いに方向性を示し、情報を提供します。
- Med Guide + Summary の自動配信: 患者が診療所を離れると、Epic の投薬指示により、1 ページの健康関連の Med Guide Summary と、該当する場合は完全な Med Guide の両方が自動的に印刷されます (後者が必要な場合)。 FDA によって特定の医薬品のみが承認されており、前者は理解を深めるために設計されています)。
フォローアップ ポータル アンケート: 来院後 1 週間以内に、患者は患者ポータルにログオンするよう促す自動電子メールを受け取ります。 患者は、服薬アドヒアランスおよびその他の薬関連の懸念事項に関連する一連の短い質問に記入するよう求められます (つまり コスト、副作用)。 患者が 2 日以内にアンケートに回答しなかった場合、別のメール通知が送信されます。 患者から提出された情報は EHR に保存されます。 2 回目の質問票は 1 か月後に送信されます。
患者ポータルの追加により、クリニックとの継続的なコミュニケーション、レジメン固有の投薬情報へのアクセス、および安全性と遵守に関連する行動と懸念を医療提供者に知らせるフィードバック ループを提供する機会が提供されます。
- クリニックへの EHR 受信ボックス メッセージ: 患者ポータル アンケートの結果が EHR に返信され、問題の性質を詳述した、患者に投薬リスク警告がある場合、看護師/クリニック スタッフおよび/または医師に通知する受信ボックス メッセージが入力されます。 (つまり 必要な教育、アドヒアランスの問題、副作用の懸念など)。 このシステムは柔軟性があり、診療所はワークフローの好みに応じて実行するアクションを指定できます。デフォルトの計画では、患者との接触は、ケア管理に関与する看護師/クリニック スタッフによって行われます。
- 診療所でのカウンセリング: ポータルの質問票のレビュー中に問題/懸念が指摘された場合、診療所のスタッフ メンバーが患者に電話して懸念事項に対応することが期待されます。 クリニックのスタッフへの一般的なオリエンテーションでは、各クリニックのプロトコルに基づいて簡単なカウンセリングを行う方法についてのガイダンスが提供されます。
患者数:
この実用的な研究の予想されるサンプルサイズは 300 ですが、研究者は 330 人の患者を募集します (サイトごとに n=165、研究者は募集したサンプルの 90% が 3 か月までに保持されると予想しています (n=297)。 したがって、研究者は、ある程度の消耗に対応するためにサンプルをオーバーします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者は英語を話す
- 患者は主に自分の薬を管理する責任があります
- -患者は、イーライリリーと研究チームによって特定された製品の新しいまたは変更された処方箋を、募集から7日以内に受け取っている必要があります
- 患者はインターネットにアクセスできる必要があります
- 患者は患者ポータル アカウントを持っている必要があります
除外基準:
- 重度の矯正不可能な視力
- 重度の聴覚障害
- 重度の認知障害
- インターネットまたは患者ポータル アカウントにアクセスできない
プロバイダーは、次の資格基準を満たす必要があります。
• 研究期間中に NMHC 内分泌学クリニックまたはその他の研究施設で働くレジデント、主治医または中級医療提供者 (NP、PA)。
※同意いただけない成人、18歳未満の方、受刑者の方は調査対象外とさせていただきます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EMC2
プロバイダーの訪問による患者の移動に続いて、事前に指定された医薬品の選択リストに対して次のアクティビティが発生します。
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介入なし:いつものお手入れ
通常のケアには次のものが含まれます。 2) 診療所での FDA 医薬品ガイドや薬局でのさまざまな配布を含む、印刷された医薬品情報資料の配布の禁止。 3) 訪問後の薬物使用の積極的な監視が限定的またはまったくない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬に特化した知識
時間枠:ベースライン-3か月
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患者は、薬の 1) 適応症、2) リスクまたは警告、および 3) 副作用について質問されます。
正解は薬ごとに調整され、合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、可能なポイントの正解率を反映します。
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ベースライン-3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス - 質問 12
時間枠:ベースライン-3か月
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ASK-12 調査は、不都合/物忘れ、治療に対する信念、行動の 3 つのアドヒアランス ドメインを対象としています。
スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど遵守に対する障壁が高くなります。
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ベースライン-3か月
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服薬遵守 - 適切な使用
時間枠:ベースライン - 3 か月
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患者は、薬を服用した最終日とその方法について尋ねられます。
患者の適切なタイミング (最終日と 1 日あたりの回数)、投薬 (1 回の投薬あたりの錠剤数)、および投薬間隔 (BID、TID 投薬のみ) は、正しいか正しくないかでコード化されます。
患者がすべての成分を正しく報告した場合、患者は薬を適切に使用したと分類されます。
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ベースライン - 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael S Wolf, PhD MPH、Northwestern University
- 主任研究者:Stacy C Bailey, PhD MPH、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EMC2の臨床試験
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Illinois... と他の協力者完了
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLC募集