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Entwicklung und Evaluierung einer auf elektronischen Gesundheitsakten basierenden Medication Complete Communication (EMC2)-Strategie

18. Februar 2025 aktualisiert von: Michael S. Wolf, Northwestern University

Entwicklung und Evaluierung einer auf elektronischen Gesundheitsakten basierenden Medication Complete Communication (EMC2)-Strategie (Phase 2)

Es besteht ein gut dokumentierter Bedarf an wirksamen Interventionen, die Patienten helfen können, verschriebene Medikamente zu verstehen und sicher einzuhalten, insbesondere solche, die ein größeres Schadenspotenzial haben, wenn sie nicht korrekt eingenommen werden. Die Ermittler werden Gesundheits- und Verbrauchertechnologien mit ihrer EHR-basierten Medication Complete Communication (EMC2)-Strategie nutzen, um: 1) Patienten über Medikamentenrisiken und sichere Anwendung zu informieren, 2) die Aufklärung und Beratung der Anbieter über verschriebene Medikamente zu fördern und 3) die Einhaltung der Patienten außerhalb zu überwachen von Besuchen. Die EMC2-Strategie könnte durchführbar, nachhaltig und für ambulante Pflegepraxen leicht verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, von Ärzten randomisierte pragmatische Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirkung und Skalierbarkeit der EMC2-Strategie zur Förderung der sicheren Anwendung und Einhaltung von Medikamenten.

Behandlungsarme und Dauer:

Übliche Pflege. Die übliche Versorgung umfasst 1) Beratung mit variablen Anbietern mit begrenzten oder variablen EHR-Benachrichtigungen oder Beratungsunterstützung; 2) keine Verteilung von gedrucktem Informationsmaterial zu Medikamenten, einschließlich FDA-Medikationsleitfäden, in Kliniken und variable Verteilung in Apotheken; und 3) begrenzte oder keine aktive Überwachung der Medikamenteneinnahme nach Besuchen.

Intervention: EMC2-Strategie.

Kurz gesagt, es gibt mehrere Komponenten dieser Strategie, die über EHR-/Patientenportalplattformen in den Arbeitsablauf eingebettet werden und ihre Implementierung größtenteils automatisieren. Nach der Patientenbewegung durch einen Arztbesuch werden die folgenden Aktivitäten für eine ausgewählte Liste von vorab festgelegten Medikamenten durchgeführt:

  1. Medikationswarnung des Arztes: Wenn ein verschreibender Arzt versucht, eine neue Bestellung aufzugeben oder eine bestehende Verschreibung einer Studienmedikation zu ändern, benachrichtigt eine von der EHR generierte Warnung den Anbieter, dass das Medikament eine Patientenberatung erfordert. Ärzte können diese Warnung ignorieren.
  2. Beratungsunterstützung für Anbieter: Der Inhalt der 1-seitigen Zusammenfassung des medizinischen Leitfadens wird auf dem Bildschirm angezeigt, wenn dies vom Anbieter ausgewählt wurde, um die Diskussion zwischen Anbieter und Patient zu orientieren und zu informieren.
  3. Automatisierte Lieferung von Med Guide + Zusammenfassung: Wenn Patienten eine Begegnung verlassen, wird die Medikamentenbestellung in Epic automatisch den Druck der 1-seitigen, gesundheitskompetenten Med Guide-Zusammenfassung für Studienmedikationen und ggf. eines vollständigen Med Guide (letzteres ist erforderlich) veranlassen von der FDA nur für bestimmte Medikamente, ersteres zur Verbesserung des Verständnisses).
  4. Follow-up-Portal-Fragebogen: Innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch erhalten die Patienten eine automatische E-Mail, in der sie aufgefordert werden, sich beim Patientenportal anzumelden. Die Patienten werden gebeten, eine kurze Reihe von Fragen zur Medikamenteneinnahme und anderen medikamentenbezogenen Bedenken (z. Kosten, Nebenwirkungen). Wenn die Patienten den Fragebogen nicht innerhalb von 2 Tagen ausgefüllt haben, wird eine weitere E-Mail-Erinnerung gesendet. Die vom Patienten zurückgesendeten Informationen werden in der EHR gespeichert. Ein zweiter Fragebogen wird 1 Monat später versandt.

    Die Hinzufügung des Patientenportals bietet Möglichkeiten für eine kontinuierliche Kommunikation mit ihrer Klinik, Zugriff auf behandlungsspezifische Informationen zu Medikamenten und eine Feedback-Schleife, die Gesundheitsdienstleister über Verhaltensweisen und Bedenken in Bezug auf Sicherheit und Einhaltung informiert.

  5. EHR-Posteingangsnachricht an die Klinik: Die Ergebnisse des Patientenportal-Fragebogens werden an die EHR zurückgesendet, wobei eine Posteingangsnachricht ausgefüllt wird, in der die Krankenschwester/das Klinikpersonal und/oder der Arzt benachrichtigt werden, wenn bei einem Patienten eine Arzneimittelrisikowarnung vorliegt, in der die Art des Problems beschrieben wird (d.h. Schulung erforderlich, Adhärenzprobleme, Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen usw.). Das System wird flexibel sein und es der Klinik ermöglichen, Maßnahmen festzulegen, die gemäß ihren Arbeitsablaufpräferenzen zu ergreifen sind; Der Standardplan sieht vor, dass der Patientenkontakt von Pflegekräften/Klinikmitarbeitern übernommen wird, die mit dem Pflegemanagement befasst sind.
  6. Klinikberatung: Wenn während der Überprüfung des Portal-Fragebogens ein Problem/Bedenken gemeldet wird, wird erwartet, dass ein Klinikmitarbeiter auf das Anliegen antwortet, indem er den Patienten anruft. Eine allgemeine Orientierungshilfe für das Personal der Klinik bietet Anleitungen zur Durchführung einer kurzen Beratung auf der Grundlage jedes spezifischen Klinikprotokolls.

Anzahl der Patienten:

Während die erwartete Stichprobengröße für diese pragmatische Studie 300 beträgt, werden die Prüfärzte 330 Patienten rekrutieren (n = 165 pro Standort, die Prüfärzte rechnen mit einer Retention von 90 % in der rekrutierten Stichprobe nach 3 Monaten (n = 297). Die Ermittler werden daher eine Überprobe durchführen, um eine gewisse Abnutzung auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre und älter
  • Der Patient spricht Englisch
  • Der Patient ist in erster Linie für die Verabreichung seiner eigenen Medikamente verantwortlich
  • Der Patient muss innerhalb von 7 Tagen nach der Rekrutierung ein neues oder geändertes Rezept für ein oder mehrere von Eli Lilly und dem Studienteam identifizierte Produkte erhalten haben
  • Der Patient muss Zugang zum Internet haben
  • Der Patient muss über ein Patientenportalkonto verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Schweres, nicht korrigierbares Sehen
  • Schwerhörige Beeinträchtigungen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Kein Zugriff auf das Internet oder Patientenportalkonto

Die Anbieter müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

• Ansässiger, behandelnder Arzt oder Anbieter mittlerer Ebene (NP, PA), der während der Studiendaten in der NMHC-Endokrinologie-Klinik oder anderen Studienzentren arbeitet.

*Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen unter 18 Jahren und Gefangene werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMV2

Nach der Patientenbewegung durch einen Arztbesuch werden die folgenden Aktivitäten für eine ausgewählte Liste von vorab festgelegten Medikamenten durchgeführt:

  1. Verschreibende Ärzte erhalten einen „Best Practices Alert“, der Patientenberatung zur Medikamentenanwendung empfiehlt und einen Überblick über die wichtigsten Medikamentenrisiken bietet
  2. Die Patienten erhalten einen Medikationsleitfaden + eine Zusammenfassung mit ihrer Zusammenfassung nach dem Besuch
  3. Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Medikamenteneinnahme über das Patientenportal nach dem Besuch auszufüllen (sowohl 1 Woche als auch 1 Monat nach dem Besuch für diese Phase der Studie).
  4. Portalbewertungsergebnisse und Feedback werden der Klinik über eine Posteingangsnachricht zur Verfügung gestellt. Das Klinikpersonal reagiert auf alle identifizierten Probleme gemäß seinen eigenen klinischen Behandlungsprotokollen.
  1. Verschreibende Ärzte erhalten einen „Best Practices Alert“, der Patientenberatung zur Medikamentenanwendung empfiehlt und einen Überblick über die wichtigsten Medikamentenrisiken bietet
  2. Die Patienten erhalten einen Medikationsleitfaden + eine Zusammenfassung mit ihrer Zusammenfassung nach dem Besuch
  3. Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Medikamenteneinnahme über das Patientenportal nach dem Besuch auszufüllen (sowohl 1 Woche als auch 1 Monat nach dem Besuch für diese Phase der Studie).
  4. Portalbewertungsergebnisse und Feedback werden der Klinik über eine Posteingangsnachricht zur Verfügung gestellt. Das Klinikpersonal reagiert auf alle identifizierten Probleme gemäß seinen eigenen klinischen Behandlungsprotokollen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst 1) Beratung mit variablen Anbietern mit begrenzten oder variablen EHR-Benachrichtigungen oder Beratungsunterstützung; 2) keine Verteilung von gedrucktem Informationsmaterial zu Medikamenten, einschließlich FDA-Medikationsleitfäden, in Kliniken und variable Verteilung in Apotheken; und 3) begrenzte oder keine aktive Überwachung der Medikamenteneinnahme nach Besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenspezifisches Wissen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden nach der Anzeige ihres Medikaments, 2) Risiken oder Warnungen (Kenntnis der Risiko/Warnungen, korrekt oder falsch pro Gegenstand) und 3) Nebenwirkungen (Kenntnis von mindestens zwei Nebenwirkungen, korrekt oder falsch pro Element) gefragt. Richtige Antworten wurden blind von 2 Rezensenten bewertet, und jede Diskordanz wurde von einem dritten Apotheker gelöst. Die Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert mit einem besseren Ergebnis verbunden ist und die prozentualen korrekten möglichen Punkte widerspiegelt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Medikation – Fragen Sie 12
Zeitfenster: Baseline-3 Monate
Die ASK-12-Umfrage deckt drei Adhärenzdomänen ab: Unbequemlichkeit/Vergesslichkeit, Behandlungsüberzeugungen und Verhalten. Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte zu größeren Hindernissen für die Einhaltung führen.
Baseline-3 Monate
Einhaltung von Medikamenten – bestimmungsgemäße Verwendung
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate
Die Patienten werden gefragt, an welchem ​​Tag sie ihre Medikamente zuletzt eingenommen haben und wie. Das richtige Timing eines Patienten (letzter Tag und Anzahl der Male pro Tag), die Dosierung (Anzahl der Pillen pro Dosis) und der Abstand zwischen den Dosen (nur für BID-, TID-Medikamente) werden als richtig oder falsch codiert. Patienten werden als ordnungsgemäß verwendet eingestuft, wenn sie alle Bestandteile korrekt angegeben haben.
Basislinie – 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
  • Hauptermittler: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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