- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03652272
Entwicklung und Evaluierung einer auf elektronischen Gesundheitsakten basierenden Medication Complete Communication (EMC2)-Strategie
Entwicklung und Evaluierung einer auf elektronischen Gesundheitsakten basierenden Medication Complete Communication (EMC2)-Strategie (Phase 2)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiarmige, von Ärzten randomisierte pragmatische Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirkung und Skalierbarkeit der EMC2-Strategie zur Förderung der sicheren Anwendung und Einhaltung von Medikamenten.
Behandlungsarme und Dauer:
Übliche Pflege. Die übliche Versorgung umfasst 1) Beratung mit variablen Anbietern mit begrenzten oder variablen EHR-Benachrichtigungen oder Beratungsunterstützung; 2) keine Verteilung von gedrucktem Informationsmaterial zu Medikamenten, einschließlich FDA-Medikationsleitfäden, in Kliniken und variable Verteilung in Apotheken; und 3) begrenzte oder keine aktive Überwachung der Medikamenteneinnahme nach Besuchen.
Intervention: EMC2-Strategie.
Kurz gesagt, es gibt mehrere Komponenten dieser Strategie, die über EHR-/Patientenportalplattformen in den Arbeitsablauf eingebettet werden und ihre Implementierung größtenteils automatisieren. Nach der Patientenbewegung durch einen Arztbesuch werden die folgenden Aktivitäten für eine ausgewählte Liste von vorab festgelegten Medikamenten durchgeführt:
- Medikationswarnung des Arztes: Wenn ein verschreibender Arzt versucht, eine neue Bestellung aufzugeben oder eine bestehende Verschreibung einer Studienmedikation zu ändern, benachrichtigt eine von der EHR generierte Warnung den Anbieter, dass das Medikament eine Patientenberatung erfordert. Ärzte können diese Warnung ignorieren.
- Beratungsunterstützung für Anbieter: Der Inhalt der 1-seitigen Zusammenfassung des medizinischen Leitfadens wird auf dem Bildschirm angezeigt, wenn dies vom Anbieter ausgewählt wurde, um die Diskussion zwischen Anbieter und Patient zu orientieren und zu informieren.
- Automatisierte Lieferung von Med Guide + Zusammenfassung: Wenn Patienten eine Begegnung verlassen, wird die Medikamentenbestellung in Epic automatisch den Druck der 1-seitigen, gesundheitskompetenten Med Guide-Zusammenfassung für Studienmedikationen und ggf. eines vollständigen Med Guide (letzteres ist erforderlich) veranlassen von der FDA nur für bestimmte Medikamente, ersteres zur Verbesserung des Verständnisses).
Follow-up-Portal-Fragebogen: Innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch erhalten die Patienten eine automatische E-Mail, in der sie aufgefordert werden, sich beim Patientenportal anzumelden. Die Patienten werden gebeten, eine kurze Reihe von Fragen zur Medikamenteneinnahme und anderen medikamentenbezogenen Bedenken (z. Kosten, Nebenwirkungen). Wenn die Patienten den Fragebogen nicht innerhalb von 2 Tagen ausgefüllt haben, wird eine weitere E-Mail-Erinnerung gesendet. Die vom Patienten zurückgesendeten Informationen werden in der EHR gespeichert. Ein zweiter Fragebogen wird 1 Monat später versandt.
Die Hinzufügung des Patientenportals bietet Möglichkeiten für eine kontinuierliche Kommunikation mit ihrer Klinik, Zugriff auf behandlungsspezifische Informationen zu Medikamenten und eine Feedback-Schleife, die Gesundheitsdienstleister über Verhaltensweisen und Bedenken in Bezug auf Sicherheit und Einhaltung informiert.
- EHR-Posteingangsnachricht an die Klinik: Die Ergebnisse des Patientenportal-Fragebogens werden an die EHR zurückgesendet, wobei eine Posteingangsnachricht ausgefüllt wird, in der die Krankenschwester/das Klinikpersonal und/oder der Arzt benachrichtigt werden, wenn bei einem Patienten eine Arzneimittelrisikowarnung vorliegt, in der die Art des Problems beschrieben wird (d.h. Schulung erforderlich, Adhärenzprobleme, Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen usw.). Das System wird flexibel sein und es der Klinik ermöglichen, Maßnahmen festzulegen, die gemäß ihren Arbeitsablaufpräferenzen zu ergreifen sind; Der Standardplan sieht vor, dass der Patientenkontakt von Pflegekräften/Klinikmitarbeitern übernommen wird, die mit dem Pflegemanagement befasst sind.
- Klinikberatung: Wenn während der Überprüfung des Portal-Fragebogens ein Problem/Bedenken gemeldet wird, wird erwartet, dass ein Klinikmitarbeiter auf das Anliegen antwortet, indem er den Patienten anruft. Eine allgemeine Orientierungshilfe für das Personal der Klinik bietet Anleitungen zur Durchführung einer kurzen Beratung auf der Grundlage jedes spezifischen Klinikprotokolls.
Anzahl der Patienten:
Während die erwartete Stichprobengröße für diese pragmatische Studie 300 beträgt, werden die Prüfärzte 330 Patienten rekrutieren (n = 165 pro Standort, die Prüfärzte rechnen mit einer Retention von 90 % in der rekrutierten Stichprobe nach 3 Monaten (n = 297). Die Ermittler werden daher eine Überprobe durchführen, um eine gewisse Abnutzung auszugleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre und älter
- Der Patient spricht Englisch
- Der Patient ist in erster Linie für die Verabreichung seiner eigenen Medikamente verantwortlich
- Der Patient muss innerhalb von 7 Tagen nach der Rekrutierung ein neues oder geändertes Rezept für ein oder mehrere von Eli Lilly und dem Studienteam identifizierte Produkte erhalten haben
- Der Patient muss Zugang zum Internet haben
- Der Patient muss über ein Patientenportalkonto verfügen
Ausschlusskriterien:
- Schweres, nicht korrigierbares Sehen
- Schwerhörige Beeinträchtigungen
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Kein Zugriff auf das Internet oder Patientenportalkonto
Die Anbieter müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:
• Ansässiger, behandelnder Arzt oder Anbieter mittlerer Ebene (NP, PA), der während der Studiendaten in der NMHC-Endokrinologie-Klinik oder anderen Studienzentren arbeitet.
*Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen unter 18 Jahren und Gefangene werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMV2
Nach der Patientenbewegung durch einen Arztbesuch werden die folgenden Aktivitäten für eine ausgewählte Liste von vorab festgelegten Medikamenten durchgeführt:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst 1) Beratung mit variablen Anbietern mit begrenzten oder variablen EHR-Benachrichtigungen oder Beratungsunterstützung; 2) keine Verteilung von gedrucktem Informationsmaterial zu Medikamenten, einschließlich FDA-Medikationsleitfäden, in Kliniken und variable Verteilung in Apotheken; und 3) begrenzte oder keine aktive Überwachung der Medikamenteneinnahme nach Besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenspezifisches Wissen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden nach der Anzeige ihres Medikaments, 2) Risiken oder Warnungen (Kenntnis der Risiko/Warnungen, korrekt oder falsch pro Gegenstand) und 3) Nebenwirkungen (Kenntnis von mindestens zwei Nebenwirkungen, korrekt oder falsch pro Element) gefragt.
Richtige Antworten wurden blind von 2 Rezensenten bewertet, und jede Diskordanz wurde von einem dritten Apotheker gelöst.
Die Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert mit einem besseren Ergebnis verbunden ist und die prozentualen korrekten möglichen Punkte widerspiegelt.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Medikation – Fragen Sie 12
Zeitfenster: Baseline-3 Monate
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Die ASK-12-Umfrage deckt drei Adhärenzdomänen ab: Unbequemlichkeit/Vergesslichkeit, Behandlungsüberzeugungen und Verhalten.
Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte zu größeren Hindernissen für die Einhaltung führen.
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Baseline-3 Monate
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Einhaltung von Medikamenten – bestimmungsgemäße Verwendung
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate
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Die Patienten werden gefragt, an welchem Tag sie ihre Medikamente zuletzt eingenommen haben und wie.
Das richtige Timing eines Patienten (letzter Tag und Anzahl der Male pro Tag), die Dosierung (Anzahl der Pillen pro Dosis) und der Abstand zwischen den Dosen (nur für BID-, TID-Medikamente) werden als richtig oder falsch codiert.
Patienten werden als ordnungsgemäß verwendet eingestuft, wenn sie alle Bestandteile korrekt angegeben haben.
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Basislinie – 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
- Hauptermittler: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00207507
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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