- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03652272
Utvikling og evaluering av en elektronisk helsejournalbasert medisineringsstrategi (EMC2).
Utvikling og evaluering av en elektronisk helsejournalbasert strategi for fullstendig kommunikasjon (EMC2) (fase 2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-arms, multi-site, randomisert pragmatisk studie av lege for å evaluere virkningen og skalerbarheten til EMC2-strategien for å fremme sikker bruk og overholdelse av medisiner.
Behandlingsarmer og varighet:
Vanlig omsorg. Vanlig omsorg inkluderer 1) variabel leverandørrådgivning med begrensede eller variable EPJ-varsler eller rådgivningsstøtte; 2) ingen distribusjon av trykt medisininformasjonsmateriell, inkludert FDA-medisinveiledninger i klinikker og variabel distribusjon i apotek; og 3) begrenset eller ingen aktiv overvåking av medisinbruk etter besøk.
Intervensjon: EMC2-strategi.
Kort fortalt er det flere komponenter i denne strategien som vil bli integrert i arbeidsflyten via EPJ/pasientportalplattformer, for det meste automatiserer implementeringen av dem. Etter pasientbevegelse gjennom et leverandørbesøk, vil følgende aktiviteter skje for en utvalgt liste over forhåndsspesifiserte medisiner:
- Legemedisineringsvarsel: Hvis en forskrivende lege forsøker å legge inn en ny bestilling eller endre til en eksisterende resept på studiemedisin, vil et EPJ-generert varsel varsle leverandøren om at medisinen krever pasientveiledning. Leger kan velge å ignorere dette varselet.
- Rådgivningsstøtte for leverandør: Innhold fra 1-side, Med Guide Summary vil vises på skjermen, hvis valgt av leverandøren, for å orientere og informere leverandør-pasient diskusjon.
- Automatisert levering av Med Guide + Sammendrag: Når pasienter forlater et møte, vil medisinbestillingen i Epic automatisk skrive ut både den 1-sides, helsekyndige Med Guide Sammendrag for studiemedisiner og en fullstendig Med Guide, hvis aktuelt (sistnevnte er påkrevd av FDA kun for visse medisiner, førstnevnte designet for å forbedre forståelsen).
Oppfølgingsportalspørreskjema: Innen 1 uke etter besøket vil pasienter motta en automatisk e-post som ber dem om å logge på pasientportalen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort sett med spørsmål knyttet til medisinoverholdelse og andre medisinrelaterte bekymringer (dvs. kostnader, bivirkninger). Dersom pasienter ikke har fylt ut spørreskjemaet innen 2 dager, vil en ny påminnelse sendes på e-post. Informasjonen som sendes tilbake av pasienten vil bli lagret i EPJ. Et andre spørreskjema vil bli sendt 1 måned senere.
Tilføyelsen av pasientportalen vil gi muligheter til å ha løpende kommunikasjon med sin klinikk, tilgang til diettspesifikk medisininformasjon, og å gi en tilbakemeldingssløyfe som informerer helsepersonell om sikkerhet og overholdelsesrelatert atferd og bekymringer.
- EPJ-innboksmelding til klinikken: Resultatene av pasientportalspørreskjemaet vil bli sendt tilbake til EPJ, og fylle ut en innboksmelding som varsler sykepleieren/klinikkens personale og/eller legen dersom en pasient har et varsel om medisinrisiko, som beskriver problemets natur. (dvs. nødvendig utdanning, overholdelsesproblem, bekymringer om bivirkninger osv.). Systemet vil være fleksibelt og tillate klinikken å spesifisere handlinger som skal utføres i henhold til deres arbeidsflytpreferanser; standardplanen er at pasientkontakt vil bli tatt av sykepleiere/klinikkpersonale involvert i omsorgsledelsen.
- Klinikkrådgivning: Hvis et problem/bekymring merkes under gjennomgangen av portalspørreskjemaet, vil det være en forventning om at en klinikkmedarbeider svarer på bekymringen ved å ringe pasienten. En generell orientering til ansatte ved klinikken vil gi veiledning om hvordan man kan utføre kort veiledning basert på hver spesifikke klinikkprotokoll.
Antall pasienter:
Mens den forventede prøvestørrelsen for denne pragmatiske studien er 300, vil etterforskerne rekruttere 330 pasienter (n=165 per sted, etterforskerne forventer 90 % retensjon blant det rekrutterte utvalget innen 3 måneder (n=297). Etterforskerne vil derfor overprøve for å imøtekomme noe slitasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år og eldre
- Pasienten snakker engelsk
- Pasienten er primært ansvarlig for å administrere sine egne medisiner
- Pasienten må ha mottatt en ny eller endret resept for et produkt(er), identifisert av Eli Lilly og studieteamet, innen 7 dager etter rekruttering
- Pasienten må ha tilgang til internett
- Pasienten må ha en pasientportalkonto
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, ukorrigerbar syn
- Alvorlige hørselshemninger
- Alvorlig kognitiv svikt
- Ingen tilgang til internett eller pasientportalkonto
Leverandører må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:
• Bosatt, behandlende lege eller leverandør på mellomnivå (NP, PA) som jobber i NMHC Endokrinologisk klinikk eller andre studiesteder under studiedatoer.
*Voksne som ikke kan samtykke, personer under 18 år og fanger vil bli ekskludert fra denne forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMC2
Etter pasientbevegelse gjennom et leverandørbesøk, vil følgende aktiviteter skje for en utvalgt liste over forhåndsspesifiserte medisiner:
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg inkluderer 1) variabel leverandørrådgivning med begrensede eller variable EPJ-varsler eller rådgivningsstøtte; 2) ingen distribusjon av trykt medisininformasjonsmateriell, inkludert FDA-medisinveiledninger i klinikker og variabel distribusjon i apotek; og 3) begrenset eller ingen aktiv overvåking av medisinbruk etter besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisiner spesifikk kunnskap
Tidsramme: Baseline
|
Pasienter blir spurt om medisinenes 1) indikasjon, 2) risikoer eller advarsler (kunnskap om risiko/advarsler, riktig eller feil per vare) og 3) bivirkninger (kunnskap om minst to bivirkninger, riktig eller feil per vare).
Riktige svar ble gradert blindt av 2 anmeldere, og enhver uenighet ble løst av en tredje farmasøyt.
Total score varierte fra 0-100, med en høyere verdi assosiert med et bedre resultat, som gjenspeiler prosentandelen riktig av mulige poeng.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse - Spør 12
Tidsramme: Baseline-3 måneder
|
ASK-12-undersøkelsen dekker tre etterlevelsesdomener: ulempe/glemsel, behandlingstro og atferd.
Poengsummen varierer fra 12-60, med høyere poengsum som oversetter til større hindringer for etterlevelse.
|
Baseline-3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse - Riktig bruk
Tidsramme: Baseline- 3 måneder
|
Pasientene vil bli spurt om den siste dagen de tok medisinene og hvordan.
En pasients riktige timing (siste dag og antall ganger per dag), dosering (antall piller per dose) og avstand mellom doser (kun for BID, TID-medisiner) vil bli kodet som korrekt eller feil.
Pasienter vil bli klassifisert som å ha brukt medisinene sine på riktig måte hvis de rapporterte alle komponentene korrekt.
|
Baseline- 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00207507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .