Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av en elektronisk helsejournalbasert medisineringsstrategi (EMC2).

18. februar 2025 oppdatert av: Michael S. Wolf, Northwestern University

Utvikling og evaluering av en elektronisk helsejournalbasert strategi for fullstendig kommunikasjon (EMC2) (fase 2)

Det er et godt dokumentert behov for effektive intervensjoner som kan hjelpe pasienter til å forstå og trygt følge foreskrevne medisiner, spesielt de med større risiko for skade hvis de ikke tas riktig. Etterforskerne vil utnytte helse- og forbrukerteknologier med deres EHR-baserte Medisin Complete Communication (EMC2)-strategi for å: 1) informere pasienter om medisinrisiko og sikker bruk, 2) fremme leverandørutdanning og rådgivning om foreskrevne legemidler og 3) overvåke pasientens etterlevelse utenfor av besøk. EMC2-strategien kan være gjennomførbar, bærekraftig og lett tilgjengelig for ambulerende omsorgspraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-arms, multi-site, randomisert pragmatisk studie av lege for å evaluere virkningen og skalerbarheten til EMC2-strategien for å fremme sikker bruk og overholdelse av medisiner.

Behandlingsarmer og varighet:

Vanlig omsorg. Vanlig omsorg inkluderer 1) variabel leverandørrådgivning med begrensede eller variable EPJ-varsler eller rådgivningsstøtte; 2) ingen distribusjon av trykt medisininformasjonsmateriell, inkludert FDA-medisinveiledninger i klinikker og variabel distribusjon i apotek; og 3) begrenset eller ingen aktiv overvåking av medisinbruk etter besøk.

Intervensjon: EMC2-strategi.

Kort fortalt er det flere komponenter i denne strategien som vil bli integrert i arbeidsflyten via EPJ/pasientportalplattformer, for det meste automatiserer implementeringen av dem. Etter pasientbevegelse gjennom et leverandørbesøk, vil følgende aktiviteter skje for en utvalgt liste over forhåndsspesifiserte medisiner:

  1. Legemedisineringsvarsel: Hvis en forskrivende lege forsøker å legge inn en ny bestilling eller endre til en eksisterende resept på studiemedisin, vil et EPJ-generert varsel varsle leverandøren om at medisinen krever pasientveiledning. Leger kan velge å ignorere dette varselet.
  2. Rådgivningsstøtte for leverandør: Innhold fra 1-side, Med Guide Summary vil vises på skjermen, hvis valgt av leverandøren, for å orientere og informere leverandør-pasient diskusjon.
  3. Automatisert levering av Med Guide + Sammendrag: Når pasienter forlater et møte, vil medisinbestillingen i Epic automatisk skrive ut både den 1-sides, helsekyndige Med Guide Sammendrag for studiemedisiner og en fullstendig Med Guide, hvis aktuelt (sistnevnte er påkrevd av FDA kun for visse medisiner, førstnevnte designet for å forbedre forståelsen).
  4. Oppfølgingsportalspørreskjema: Innen 1 uke etter besøket vil pasienter motta en automatisk e-post som ber dem om å logge på pasientportalen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort sett med spørsmål knyttet til medisinoverholdelse og andre medisinrelaterte bekymringer (dvs. kostnader, bivirkninger). Dersom pasienter ikke har fylt ut spørreskjemaet innen 2 dager, vil en ny påminnelse sendes på e-post. Informasjonen som sendes tilbake av pasienten vil bli lagret i EPJ. Et andre spørreskjema vil bli sendt 1 måned senere.

    Tilføyelsen av pasientportalen vil gi muligheter til å ha løpende kommunikasjon med sin klinikk, tilgang til diettspesifikk medisininformasjon, og å gi en tilbakemeldingssløyfe som informerer helsepersonell om sikkerhet og overholdelsesrelatert atferd og bekymringer.

  5. EPJ-innboksmelding til klinikken: Resultatene av pasientportalspørreskjemaet vil bli sendt tilbake til EPJ, og fylle ut en innboksmelding som varsler sykepleieren/klinikkens personale og/eller legen dersom en pasient har et varsel om medisinrisiko, som beskriver problemets natur. (dvs. nødvendig utdanning, overholdelsesproblem, bekymringer om bivirkninger osv.). Systemet vil være fleksibelt og tillate klinikken å spesifisere handlinger som skal utføres i henhold til deres arbeidsflytpreferanser; standardplanen er at pasientkontakt vil bli tatt av sykepleiere/klinikkpersonale involvert i omsorgsledelsen.
  6. Klinikkrådgivning: Hvis et problem/bekymring merkes under gjennomgangen av portalspørreskjemaet, vil det være en forventning om at en klinikkmedarbeider svarer på bekymringen ved å ringe pasienten. En generell orientering til ansatte ved klinikken vil gi veiledning om hvordan man kan utføre kort veiledning basert på hver spesifikke klinikkprotokoll.

Antall pasienter:

Mens den forventede prøvestørrelsen for denne pragmatiske studien er 300, vil etterforskerne rekruttere 330 pasienter (n=165 per sted, etterforskerne forventer 90 % retensjon blant det rekrutterte utvalget innen 3 måneder (n=297). Etterforskerne vil derfor overprøve for å imøtekomme noe slitasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år og eldre
  • Pasienten snakker engelsk
  • Pasienten er primært ansvarlig for å administrere sine egne medisiner
  • Pasienten må ha mottatt en ny eller endret resept for et produkt(er), identifisert av Eli Lilly og studieteamet, innen 7 dager etter rekruttering
  • Pasienten må ha tilgang til internett
  • Pasienten må ha en pasientportalkonto

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ukorrigerbar syn
  • Alvorlige hørselshemninger
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Ingen tilgang til internett eller pasientportalkonto

Leverandører må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:

• Bosatt, behandlende lege eller leverandør på mellomnivå (NP, PA) som jobber i NMHC Endokrinologisk klinikk eller andre studiesteder under studiedatoer.

*Voksne som ikke kan samtykke, personer under 18 år og fanger vil bli ekskludert fra denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMC2

Etter pasientbevegelse gjennom et leverandørbesøk, vil følgende aktiviteter skje for en utvalgt liste over forhåndsspesifiserte medisiner:

  1. Forskrivere vil motta et "Beste praksis-varsel" som anbefaler pasientrådgivning om medisinbruk og gir en oversikt over viktige medisineringsrisikoer
  2. Pasienter vil motta en medisinveiledning + sammendrag med sammendraget etter besøket
  3. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om medisinbruk via pasientportalen etter besøk (både 1 uke og 1 måned etter besøk for denne fasen av studien)
  4. Portalvurderingsresultater og tilbakemelding vil bli gitt til klinikken via en innboksmelding. Klinikkpersonalet vil svare på eventuelle identifiserte problemer i henhold til deres egne kliniske behandlingsprotokoller.
  1. Forskrivere vil motta et "Beste praksis-varsel" som anbefaler pasientrådgivning om medisinbruk og gir en oversikt over viktige medisineringsrisikoer
  2. Pasienter vil motta en medisinveiledning + sammendrag med sammendraget etter besøket
  3. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om medisinbruk via pasientportalen etter besøk (både 1 uke og 1 måned etter besøk for denne fasen av studien)
  4. Portalvurderingsresultater og tilbakemelding vil bli gitt til klinikken via en innboksmelding. Klinikkpersonalet vil svare på eventuelle identifiserte problemer i henhold til deres egne kliniske behandlingsprotokoller.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg inkluderer 1) variabel leverandørrådgivning med begrensede eller variable EPJ-varsler eller rådgivningsstøtte; 2) ingen distribusjon av trykt medisininformasjonsmateriell, inkludert FDA-medisinveiledninger i klinikker og variabel distribusjon i apotek; og 3) begrenset eller ingen aktiv overvåking av medisinbruk etter besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisiner spesifikk kunnskap
Tidsramme: Baseline
Pasienter blir spurt om medisinenes 1) indikasjon, 2) risikoer eller advarsler (kunnskap om risiko/advarsler, riktig eller feil per vare) og 3) bivirkninger (kunnskap om minst to bivirkninger, riktig eller feil per vare). Riktige svar ble gradert blindt av 2 anmeldere, og enhver uenighet ble løst av en tredje farmasøyt. Total score varierte fra 0-100, med en høyere verdi assosiert med et bedre resultat, som gjenspeiler prosentandelen riktig av mulige poeng.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse - Spør 12
Tidsramme: Baseline-3 måneder
ASK-12-undersøkelsen dekker tre etterlevelsesdomener: ulempe/glemsel, behandlingstro og atferd. Poengsummen varierer fra 12-60, med høyere poengsum som oversetter til større hindringer for etterlevelse.
Baseline-3 måneder
Medisinoverholdelse - Riktig bruk
Tidsramme: Baseline- 3 måneder
Pasientene vil bli spurt om den siste dagen de tok medisinene og hvordan. En pasients riktige timing (siste dag og antall ganger per dag), dosering (antall piller per dose) og avstand mellom doser (kun for BID, TID-medisiner) vil bli kodet som korrekt eller feil. Pasienter vil bli klassifisert som å ha brukt medisinene sine på riktig måte hvis de rapporterte alle komponentene korrekt.
Baseline- 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00207507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere