- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03652272
Ontwikkeling en evaluatie van een op elektronische medische dossiers gebaseerde Medication Complete Communication (EMC2)-strategie
Ontwikkeling en evaluatie van een op elektronische medische dossiers gebaseerde Medication Complete Communication (EMC2)-strategie (Fase 2)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2-armige, door artsen gerandomiseerde, pragmatische studie met meerdere locaties om de impact en schaalbaarheid van de EMC2-strategie te evalueren om veilig medicatiegebruik en therapietrouw te bevorderen.
Behandelingsarmen en duur:
Gebruikelijke zorg. Gebruikelijke zorg omvat 1) variabele aanbiederbegeleiding met beperkte of variabele EPD-meldingen of begeleidingsondersteuning; 2) geen distributie van gedrukt medicatie-informatiemateriaal, inclusief FDA-medicatiegidsen in klinieken en variabele distributie in apotheken; en 3) beperkte of geen actieve bewaking van medicatiegebruik na bezoeken.
Interventie: EMC2-strategie.
Kortom, er zijn verschillende componenten van deze strategie die zullen worden ingebed in de workflow via EPD-/patiëntportaalplatforms, waarbij de implementatie grotendeels wordt geautomatiseerd. Na verplaatsing van de patiënt door een bezoek aan een zorgverlener, zullen de volgende activiteiten plaatsvinden voor een selecte lijst van vooraf gespecificeerde medicijnen:
- Medicatiewaarschuwing arts: Als een voorschrijvende arts een nieuwe bestelling probeert te plaatsen of een bestaand recept voor studiemedicatie probeert te wijzigen, zal een door het EPD gegenereerde waarschuwing de verstrekker ervan op de hoogte stellen dat de medicatie advies van de patiënt vereist. Artsen kunnen ervoor kiezen om deze waarschuwing te negeren.
- Ondersteuning door zorgverlener: inhoud van de samenvatting van de medische gids van 1 pagina verschijnt op het scherm, indien geselecteerd door de zorgverlener, om de discussie tussen zorgverlener en patiënt te oriënteren en te informeren.
- Geautomatiseerde levering van Med Guide + Samenvatting: wanneer patiënten een ontmoeting verlaten, zal de medicatieopdracht in Epic automatisch het afdrukken van zowel de 1-pagina, gezondheidsgeletterde Med Guide-samenvatting voor studiemedicatie en een volledige Med Guide, indien van toepassing, afdrukken (de laatste is vereist door de FDA alleen voor bepaalde medicijnen, de eerste bedoeld om het begrip te vergroten).
Vragenlijst follow-upportaal: Binnen 1 week na het bezoek ontvangen patiënten een geautomatiseerde e-mail waarin ze worden gevraagd in te loggen op het patiëntenportaal. Patiënten wordt gevraagd een korte reeks vragen in te vullen met betrekking tot therapietrouw en andere medicatiegerelateerde problemen (d.w.z. kosten, bijwerkingen). Als patiënten de vragenlijst niet binnen 2 dagen hebben ingevuld, wordt er opnieuw een e-mailherinnering verzonden. De informatie die de patiënt terugstuurt, wordt opgeslagen in het EPD. Een maand later wordt een tweede vragenlijst verzonden.
De toevoeging van het patiëntenportaal biedt mogelijkheden voor voortdurende communicatie met hun kliniek, toegang tot regime-specifieke medicatie-informatie en om een feedbacklus te bieden die zorgverleners informeert over veiligheid en therapietrouwgerelateerd gedrag en zorgen.
- EPD-inboxbericht naar kliniek: de resultaten van de patiëntenportaalvragenlijst worden teruggestuurd naar het EPD, waarbij een inbox-bericht wordt ingevuld dat de verpleegkundige/kliniekpersoneel en/of arts op de hoogte stelt als een patiënt een medicatierisicowaarschuwing heeft, met gedetailleerde informatie over de aard van het probleem (d.w.z. onderwijs nodig, therapietrouw, zorgen over bijwerkingen, enz.). Het systeem zal flexibel zijn en de kliniek in staat stellen om acties te specificeren die moeten worden ondernomen op basis van hun workflowvoorkeuren; het standaardplan is dat patiëntencontact wordt uitgevoerd door verpleegkundigen/kliniekpersoneel dat betrokken is bij zorgmanagement.
- Clinic Counseling: Als een probleem/zorg wordt gesignaleerd tijdens de beoordeling van de portaalvragenlijst, zal er een medewerker van de kliniek worden verwacht om op de zorg te reageren door de patiënt te bellen. Een algemene oriëntatie voor het personeel in de kliniek zal een leidraad zijn voor het uitvoeren van korte counseling op basis van elk specifiek kliniekprotocol.
Aantal patiënten:
Hoewel de verwachte steekproefomvang voor deze pragmatische studie 300 is, zullen de onderzoekers 330 patiënten rekruteren (n=165 per locatie, de onderzoekers verwachten 90% retentie onder de gerekruteerde steekproef na 3 maanden (n=297). De onderzoekers zullen daarom meer monsters nemen om enige slijtage op te vangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar en ouder
- Patiënt is Engels sprekend
- De patiënt is primair verantwoordelijk voor het toedienen van zijn eigen medicatie
- De patiënt moet binnen 7 dagen na werving een nieuw of gewijzigd recept voor een product(en) hebben ontvangen, geïdentificeerd door Eli Lilly en het onderzoeksteam
- De patiënt moet toegang hebben tot internet
- De patiënt moet een patiëntenportaalaccount hebben
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig, niet-corrigeerbaar zicht
- Ernstige gehoorstoornissen
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Geen toegang tot internet of patiëntenportaalaccount
Aanbieders moeten voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen:
• Inwonend, behandelend arts of middelbaar aanbieder (NP, PA) die in de NMHC Endocrinologiekliniek of andere onderzoekslocaties werkt tijdens studiedata.
*Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen onder de 18 jaar en gevangenen worden uitgesloten van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMC2
Na verplaatsing van de patiënt door een bezoek aan een zorgverlener, zullen de volgende activiteiten plaatsvinden voor een selecte lijst van vooraf gespecificeerde medicijnen:
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat 1) variabele aanbiederbegeleiding met beperkte of variabele EPD-meldingen of begeleidingsondersteuning; 2) geen distributie van gedrukt medicatie-informatiemateriaal, inclusief FDA-medicatiegidsen in klinieken en variabele distributie in apotheken; en 3) beperkte of geen actieve bewaking van medicatiegebruik na bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiespecifieke kennis
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Patiënten worden gevraagd naar de 1) indicatie van hun medicatie, 2) risico's of waarschuwingen (kennis van risico/waarschuwingen, correct of onjuist per item) en 3) bijwerkingen (kennis van ten minste twee bijwerkingen, correct of onjuist per item).
Juiste antwoorden werden blindelings beoordeeld door 2 recensenten en elke discordantie werd opgelost door een derde apotheker.
De totale scores varieerden van 0-100, met een hogere waarde geassocieerd met een beter resultaat, dat het percentage correct van mogelijke punten weerspiegelt.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw - vraag 12
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden
|
De ASK-12-enquête omvat drie therapietrouwdomeinen: ongemak/vergeetachtigheid, behandelopvattingen en gedrag.
Scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores zich vertalen in grotere belemmeringen voor therapietrouw.
|
Baseline-3 maanden
|
|
Medicatietrouw - correct gebruik
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd op welke dag ze hun medicatie voor het laatst hebben ingenomen en hoe.
De juiste timing van een patiënt (laatste dag en aantal keren per dag), dosering (aantal pillen per dosis) en afstand tussen doses (voor BID, alleen TID-medicatie) worden gecodeerd als correct of incorrect.
Patiënten worden geclassificeerd als correct gebruikt van hun medicatie als ze alle componenten correct hebben gerapporteerd.
|
Basislijn - 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00207507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .