Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een op elektronische medische dossiers gebaseerde Medication Complete Communication (EMC2)-strategie

18 februari 2025 bijgewerkt door: Michael S. Wolf, Northwestern University

Ontwikkeling en evaluatie van een op elektronische medische dossiers gebaseerde Medication Complete Communication (EMC2)-strategie (Fase 2)

Er is een goed gedocumenteerde behoefte aan effectieve interventies die patiënten kunnen helpen om voorgeschreven medicijnen te begrijpen en zich er veilig aan te houden, met name degenen die meer schade kunnen toebrengen als ze niet correct worden ingenomen. De onderzoekers zullen gebruikmaken van gezondheids- en consumententechnologieën met hun EHR-gebaseerde Medication Complete Communication (EMC2)-strategie om: 1) patiënten te informeren over medicatierisico's en veilig gebruik, 2) voorlichting en advisering door zorgverleners over voorgeschreven medicijnen te bevorderen en 3) de therapietrouw van de patiënt buiten te bewaken van bezoeken. De EMC2-strategie zou haalbaar, duurzaam en direct beschikbaar kunnen zijn voor ambulante zorgpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-armige, door artsen gerandomiseerde, pragmatische studie met meerdere locaties om de impact en schaalbaarheid van de EMC2-strategie te evalueren om veilig medicatiegebruik en therapietrouw te bevorderen.

Behandelingsarmen en duur:

Gebruikelijke zorg. Gebruikelijke zorg omvat 1) variabele aanbiederbegeleiding met beperkte of variabele EPD-meldingen of begeleidingsondersteuning; 2) geen distributie van gedrukt medicatie-informatiemateriaal, inclusief FDA-medicatiegidsen in klinieken en variabele distributie in apotheken; en 3) beperkte of geen actieve bewaking van medicatiegebruik na bezoeken.

Interventie: EMC2-strategie.

Kortom, er zijn verschillende componenten van deze strategie die zullen worden ingebed in de workflow via EPD-/patiëntportaalplatforms, waarbij de implementatie grotendeels wordt geautomatiseerd. Na verplaatsing van de patiënt door een bezoek aan een zorgverlener, zullen de volgende activiteiten plaatsvinden voor een selecte lijst van vooraf gespecificeerde medicijnen:

  1. Medicatiewaarschuwing arts: Als een voorschrijvende arts een nieuwe bestelling probeert te plaatsen of een bestaand recept voor studiemedicatie probeert te wijzigen, zal een door het EPD gegenereerde waarschuwing de verstrekker ervan op de hoogte stellen dat de medicatie advies van de patiënt vereist. Artsen kunnen ervoor kiezen om deze waarschuwing te negeren.
  2. Ondersteuning door zorgverlener: inhoud van de samenvatting van de medische gids van 1 pagina verschijnt op het scherm, indien geselecteerd door de zorgverlener, om de discussie tussen zorgverlener en patiënt te oriënteren en te informeren.
  3. Geautomatiseerde levering van Med Guide + Samenvatting: wanneer patiënten een ontmoeting verlaten, zal de medicatieopdracht in Epic automatisch het afdrukken van zowel de 1-pagina, gezondheidsgeletterde Med Guide-samenvatting voor studiemedicatie en een volledige Med Guide, indien van toepassing, afdrukken (de laatste is vereist door de FDA alleen voor bepaalde medicijnen, de eerste bedoeld om het begrip te vergroten).
  4. Vragenlijst follow-upportaal: Binnen 1 week na het bezoek ontvangen patiënten een geautomatiseerde e-mail waarin ze worden gevraagd in te loggen op het patiëntenportaal. Patiënten wordt gevraagd een korte reeks vragen in te vullen met betrekking tot therapietrouw en andere medicatiegerelateerde problemen (d.w.z. kosten, bijwerkingen). Als patiënten de vragenlijst niet binnen 2 dagen hebben ingevuld, wordt er opnieuw een e-mailherinnering verzonden. De informatie die de patiënt terugstuurt, wordt opgeslagen in het EPD. Een maand later wordt een tweede vragenlijst verzonden.

    De toevoeging van het patiëntenportaal biedt mogelijkheden voor voortdurende communicatie met hun kliniek, toegang tot regime-specifieke medicatie-informatie en om een ​​feedbacklus te bieden die zorgverleners informeert over veiligheid en therapietrouwgerelateerd gedrag en zorgen.

  5. EPD-inboxbericht naar kliniek: de resultaten van de patiëntenportaalvragenlijst worden teruggestuurd naar het EPD, waarbij een inbox-bericht wordt ingevuld dat de verpleegkundige/kliniekpersoneel en/of arts op de hoogte stelt als een patiënt een medicatierisicowaarschuwing heeft, met gedetailleerde informatie over de aard van het probleem (d.w.z. onderwijs nodig, therapietrouw, zorgen over bijwerkingen, enz.). Het systeem zal flexibel zijn en de kliniek in staat stellen om acties te specificeren die moeten worden ondernomen op basis van hun workflowvoorkeuren; het standaardplan is dat patiëntencontact wordt uitgevoerd door verpleegkundigen/kliniekpersoneel dat betrokken is bij zorgmanagement.
  6. Clinic Counseling: Als een probleem/zorg wordt gesignaleerd tijdens de beoordeling van de portaalvragenlijst, zal er een medewerker van de kliniek worden verwacht om op de zorg te reageren door de patiënt te bellen. Een algemene oriëntatie voor het personeel in de kliniek zal een leidraad zijn voor het uitvoeren van korte counseling op basis van elk specifiek kliniekprotocol.

Aantal patiënten:

Hoewel de verwachte steekproefomvang voor deze pragmatische studie 300 is, zullen de onderzoekers 330 patiënten rekruteren (n=165 per locatie, de onderzoekers verwachten 90% retentie onder de gerekruteerde steekproef na 3 maanden (n=297). De onderzoekers zullen daarom meer monsters nemen om enige slijtage op te vangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar en ouder
  • Patiënt is Engels sprekend
  • De patiënt is primair verantwoordelijk voor het toedienen van zijn eigen medicatie
  • De patiënt moet binnen 7 dagen na werving een nieuw of gewijzigd recept voor een product(en) hebben ontvangen, geïdentificeerd door Eli Lilly en het onderzoeksteam
  • De patiënt moet toegang hebben tot internet
  • De patiënt moet een patiëntenportaalaccount hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig, niet-corrigeerbaar zicht
  • Ernstige gehoorstoornissen
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Geen toegang tot internet of patiëntenportaalaccount

Aanbieders moeten voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen:

• Inwonend, behandelend arts of middelbaar aanbieder (NP, PA) die in de NMHC Endocrinologiekliniek of andere onderzoekslocaties werkt tijdens studiedata.

*Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen onder de 18 jaar en gevangenen worden uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMC2

Na verplaatsing van de patiënt door een bezoek aan een zorgverlener, zullen de volgende activiteiten plaatsvinden voor een selecte lijst van vooraf gespecificeerde medicijnen:

  1. Voorschrijvers ontvangen een 'Best Practices Alert' die advies aan de patiënt over medicatiegebruik aanbeveelt en een overzicht geeft van de belangrijkste medicatierisico's
  2. Patiënten ontvangen een medicatiehandleiding + samenvatting bij hun samenvatting na het bezoek
  3. Patiënten wordt gevraagd een korte vragenlijst over medicatiegebruik in te vullen via het patiëntenportaal na het bezoek (zowel 1 week als 1 maand na het bezoek voor deze fase van het onderzoek).
  4. Portal-beoordelingsresultaten en feedback zullen via een inboxbericht aan de kliniek worden verstrekt. Kliniekpersoneel zal reageren op geïdentificeerde problemen volgens hun eigen klinische zorgprotocollen.
  1. Voorschrijvers ontvangen een 'Best Practices Alert' die advies aan de patiënt over medicatiegebruik aanbeveelt en een overzicht geeft van de belangrijkste medicatierisico's
  2. Patiënten ontvangen een medicatiehandleiding + samenvatting bij hun samenvatting na het bezoek
  3. Patiënten wordt gevraagd een korte vragenlijst over medicatiegebruik in te vullen via het patiëntenportaal na het bezoek (zowel 1 week als 1 maand na het bezoek voor deze fase van het onderzoek).
  4. Portal-beoordelingsresultaten en feedback zullen via een inboxbericht aan de kliniek worden verstrekt. Kliniekpersoneel zal reageren op geïdentificeerde problemen volgens hun eigen klinische zorgprotocollen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat 1) variabele aanbiederbegeleiding met beperkte of variabele EPD-meldingen of begeleidingsondersteuning; 2) geen distributie van gedrukt medicatie-informatiemateriaal, inclusief FDA-medicatiegidsen in klinieken en variabele distributie in apotheken; en 3) beperkte of geen actieve bewaking van medicatiegebruik na bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiespecifieke kennis
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Patiënten worden gevraagd naar de 1) indicatie van hun medicatie, 2) risico's of waarschuwingen (kennis van risico/waarschuwingen, correct of onjuist per item) en 3) bijwerkingen (kennis van ten minste twee bijwerkingen, correct of onjuist per item). Juiste antwoorden werden blindelings beoordeeld door 2 recensenten en elke discordantie werd opgelost door een derde apotheker. De totale scores varieerden van 0-100, met een hogere waarde geassocieerd met een beter resultaat, dat het percentage correct van mogelijke punten weerspiegelt.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw - vraag 12
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden
De ASK-12-enquête omvat drie therapietrouwdomeinen: ongemak/vergeetachtigheid, behandelopvattingen en gedrag. Scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores zich vertalen in grotere belemmeringen voor therapietrouw.
Baseline-3 maanden
Medicatietrouw - correct gebruik
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
Patiënten wordt gevraagd op welke dag ze hun medicatie voor het laatst hebben ingenomen en hoe. De juiste timing van een patiënt (laatste dag en aantal keren per dag), dosering (aantal pillen per dosis) en afstand tussen doses (voor BID, alleen TID-medicatie) worden gecodeerd als correct of incorrect. Patiënten worden geclassificeerd als correct gebruikt van hun medicatie als ze alle componenten correct hebben gerapporteerd.
Basislijn - 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00207507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren