Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en EMC2-strategi (Electronic Health Record-based Medicine Complete Communication).

18. februar 2025 opdateret af: Michael S. Wolf, Northwestern University

Udvikling og evaluering af en strategi for elektronisk sygejournal baseret på fuldstændig kommunikation (EMC2) (Fase 2)

Der er et veldokumenteret behov for effektive indgreb, der kan hjælpe patienter med at forstå og sikkert overholde ordineret medicin, især dem med større potentiale for skade, hvis de ikke tages korrekt. Efterforskerne vil udnytte sundheds- og forbrugerteknologier med deres EHR-baserede Medicin Complete Communication (EMC2)-strategi for at: 1) informere patienter om medicinrisici og sikker brug, 2) fremme udbyderens uddannelse og rådgivning om ordineret medicin og 3) overvåge patientens efterlevelse udenfor af besøg. EMC2-strategien kunne være gennemførlig, bæredygtig og let tilgængelig for ambulant plejepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-arms, multi-site, lægerandomiseret pragmatisk forsøg for at evaluere virkningen og skalerbarheden af ​​EMC2-strategien for at fremme sikker medicinbrug og overholdelse.

Behandlingsarme og varighed:

Sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje omfatter 1) variabel udbyderrådgivning med begrænsede eller variable EPJ-meddelelser eller rådgivningsstøtte; 2) ingen distribution af trykte medicininformationsmaterialer, herunder FDA-medicinvejledninger på klinikker og variabel distribution på apoteker; og 3) begrænset eller ingen aktiv overvågning af medicinbrug efter besøg.

Intervention: EMC2-strategi.

Kort sagt er der flere komponenter til denne strategi, som vil blive integreret i arbejdsgangen via EPJ/patientportalplatforme, for det meste automatiserer deres implementering. Efter patientens bevægelse gennem et udbyderbesøg vil følgende aktiviteter forekomme for en udvalgt liste over forudspecificerede lægemidler:

  1. Lægemedicinalarm: Hvis en ordinerende læge forsøger at afgive en ny bestilling eller ændre en eksisterende ordination af undersøgelsesmedicin, vil en EPJ-genereret advarsel give udbyderen besked om, at medicinen kræver patientrådgivning. Læger kan vælge at ignorere denne advarsel.
  2. Udbyderrådgivningsstøtte: Indhold fra den 1-sides Med Guide Summary vil blive vist på skærmen, hvis valgt af udbyderen, for at orientere og informere udbyder-patient-diskussionen.
  3. Automatisk levering af lægevejledning + resumé: Når patienter forlader et møde, vil medicinbestillingen i Epic automatisk udskrive både den 1-sides, sundhedskyndige lægevejledningsoversigt for undersøgelsesmedicin og en komplet lægevejledning, hvis det er relevant (sidstnævnte er påkrævet af FDA kun for visse lægemidler, førstnævnte designet til at forbedre forståelsen).
  4. Opfølgningsportal-spørgeskema: Inden for 1 uge efter besøget vil patienter modtage en automatisk e-mail, der beder dem om at logge på patientportalen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort sæt spørgsmål relateret til medicinoverholdelse og andre medicinrelaterede bekymringer (dvs. omkostninger, bivirkninger). Hvis patienter ikke har udfyldt spørgeskemaet inden for 2 dage, vil der blive sendt endnu en e-mail-påmindelse. Oplysningerne tilbagesendt af patienten vil blive gemt i EPJ. Et andet spørgeskema vil blive sendt 1 måned senere.

    Tilføjelsen af ​​patientportalen vil give muligheder for løbende kommunikation med deres klinik, adgang til regimespecifik medicininformation og for at give en feedback-loop, der informerer sundhedsudbydere om sikkerheds- og adhærensrelateret adfærd og bekymringer.

  5. EPJ-indbakkemeddelelse til klinikken: Resultaterne af patientportal-spørgeskemaet vil blive sendt tilbage til EPJ og udfylde en indbakkemeddelelse, der underretter sygeplejersken/klinikpersonalet og/eller lægen, hvis en patient har en advarsel om medicinrisiko, som beskriver problemets art. (dvs. nødvendig uddannelse, overholdelsesproblem, bekymringer om bivirkninger osv.). Systemet vil være fleksibelt og give klinikken mulighed for at specificere handlinger, der skal udføres i henhold til deres arbejdsflowpræferencer; standardplanen er, at patientkontakten vil blive varetaget af sygeplejersker/klinikpersonale involveret i plejeledelsen.
  6. Klinikrådgivning: Hvis et problem/bekymring markeres under gennemgangen af ​​portalspørgeskemaet, vil der være en forventning om, at en klinikmedarbejder reagerer på bekymringen ved at ringe til patienten. En generel orientering til personalet på klinikken vil give vejledning i, hvordan man udfører kort rådgivning baseret på hver specifik klinikprotokol.

Antal patienter:

Mens den forventede stikprøvestørrelse for denne pragmatiske undersøgelse er 300, vil efterforskerne rekruttere 330 patienter (n=165 pr. sted, efterforskerne forventer 90 % retention blandt den rekrutterede prøve inden for 3 måneder (n=297). Efterforskerne vil derfor overprøve for at imødekomme en vis nedslidning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år og ældre
  • Patienten taler engelsk
  • Patienten er primært ansvarlig for at administrere sin egen medicin
  • Patienten skal have modtaget en ny eller ændret recept på et eller flere produkter, identificeret af Eli Lilly og undersøgelsesteamet, inden for 7 dage efter rekruttering
  • Patienten skal have adgang til internettet
  • Patienten skal have en patientportalkonto

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt, ukorrigerbart syn
  • Svær hørenedsættelse
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Ingen adgang til internettet eller patientportalkonto

Udbydere skal opfylde følgende berettigelseskriterier:

• Fastboende, behandlende læge eller udbyder på mellemniveau (NP, PA), der arbejder i NMHC Endokrinologisk klinik eller andre undersøgelsessteder under studiedatoer.

*Voksne, der ikke kan give samtykke, personer under 18 år og fanger vil blive udelukket fra denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMC2

Efter patientens bevægelse gennem et udbyderbesøg vil følgende aktiviteter forekomme for en udvalgt liste over forudspecificerede lægemidler:

  1. Ordinerende læger vil modtage en 'Best Practices Alert', som anbefaler patientrådgivning om medicinbrug og giver et overblik over de vigtigste medicinrisici
  2. Patienterne vil modtage en medicinvejledning + resumé med deres resumé efter besøg
  3. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om medicinbrug via patientportalen efter besøget (både 1 uge og 1 måned efter besøget for denne fase af undersøgelsen)
  4. Portalvurderingsresultater og feedback vil blive givet til klinikken via en indbakkebesked. Klinikpersonalet vil reagere på eventuelle identificerede problemer i henhold til deres egne kliniske plejeprotokoller.
  1. Ordinerende læger vil modtage en 'Best Practices Alert', som anbefaler patientrådgivning om medicinbrug og giver et overblik over de vigtigste medicinrisici
  2. Patienterne vil modtage en medicinvejledning + resumé med deres resumé efter besøg
  3. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om medicinbrug via patientportalen efter besøget (både 1 uge og 1 måned efter besøget for denne fase af undersøgelsen)
  4. Portalvurderingsresultater og feedback vil blive givet til klinikken via en indbakkebesked. Klinikpersonalet vil reagere på eventuelle identificerede problemer i henhold til deres egne kliniske plejeprotokoller.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter 1) variabel udbyderrådgivning med begrænsede eller variable EPJ-meddelelser eller rådgivningsstøtte; 2) ingen distribution af trykte medicininformationsmaterialer, herunder FDA-medicinvejledninger på klinikker og variabel distribution på apoteker; og 3) begrænset eller ingen aktiv overvågning af medicinbrug efter besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinspecifik viden
Tidsramme: Baseline
Patienter bliver spurgt om deres medicin 1) indikation, 2) Risici eller advarsler (viden om risiko/advarsler, korrekte eller forkerte pr. Vare) og 3) bivirkninger (viden om mindst to bivirkninger, korrekte eller forkerte pr. Vare). Korrekte svar blev klassificeret blindt af 2 korrekturlæsere, og enhver uenighed blev løst af en tredje farmaceut. De samlede scoringer varierede fra 0-100 med en højere værdi forbundet med et bedre resultat, der afspejler den procentvise korrekte af mulige punkter.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse - Spørg 12
Tidsramme: Baseline-3 måneder
ASK-12-undersøgelsen dækker tre overholdelsesdomæner: besvær/glemsomhed, behandlingstro og adfærd. Scorer varierer fra 12-60, med højere score, der oversættes til større barrierer for overholdelse.
Baseline-3 måneder
Medicinoverholdelse - Korrekt brug
Tidsramme: Baseline- 3 måneder
Patienterne vil blive spurgt den sidste dag, de tog deres medicin, og hvordan. En patients korrekte timing (sidste dag og antal gange pr. dag), dosering (antal piller pr. dosis) og afstand mellem doser (kun for BID, TID-medicin) vil blive kodet som korrekt eller forkert. Patienter vil blive klassificeret som at have brugt deres medicin korrekt, hvis de har rapporteret alle komponenter korrekt.
Baseline- 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00207507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner