- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03652272
Udvikling og evaluering af en EMC2-strategi (Electronic Health Record-based Medicine Complete Communication).
Udvikling og evaluering af en strategi for elektronisk sygejournal baseret på fuldstændig kommunikation (EMC2) (Fase 2)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-arms, multi-site, lægerandomiseret pragmatisk forsøg for at evaluere virkningen og skalerbarheden af EMC2-strategien for at fremme sikker medicinbrug og overholdelse.
Behandlingsarme og varighed:
Sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje omfatter 1) variabel udbyderrådgivning med begrænsede eller variable EPJ-meddelelser eller rådgivningsstøtte; 2) ingen distribution af trykte medicininformationsmaterialer, herunder FDA-medicinvejledninger på klinikker og variabel distribution på apoteker; og 3) begrænset eller ingen aktiv overvågning af medicinbrug efter besøg.
Intervention: EMC2-strategi.
Kort sagt er der flere komponenter til denne strategi, som vil blive integreret i arbejdsgangen via EPJ/patientportalplatforme, for det meste automatiserer deres implementering. Efter patientens bevægelse gennem et udbyderbesøg vil følgende aktiviteter forekomme for en udvalgt liste over forudspecificerede lægemidler:
- Lægemedicinalarm: Hvis en ordinerende læge forsøger at afgive en ny bestilling eller ændre en eksisterende ordination af undersøgelsesmedicin, vil en EPJ-genereret advarsel give udbyderen besked om, at medicinen kræver patientrådgivning. Læger kan vælge at ignorere denne advarsel.
- Udbyderrådgivningsstøtte: Indhold fra den 1-sides Med Guide Summary vil blive vist på skærmen, hvis valgt af udbyderen, for at orientere og informere udbyder-patient-diskussionen.
- Automatisk levering af lægevejledning + resumé: Når patienter forlader et møde, vil medicinbestillingen i Epic automatisk udskrive både den 1-sides, sundhedskyndige lægevejledningsoversigt for undersøgelsesmedicin og en komplet lægevejledning, hvis det er relevant (sidstnævnte er påkrævet af FDA kun for visse lægemidler, førstnævnte designet til at forbedre forståelsen).
Opfølgningsportal-spørgeskema: Inden for 1 uge efter besøget vil patienter modtage en automatisk e-mail, der beder dem om at logge på patientportalen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort sæt spørgsmål relateret til medicinoverholdelse og andre medicinrelaterede bekymringer (dvs. omkostninger, bivirkninger). Hvis patienter ikke har udfyldt spørgeskemaet inden for 2 dage, vil der blive sendt endnu en e-mail-påmindelse. Oplysningerne tilbagesendt af patienten vil blive gemt i EPJ. Et andet spørgeskema vil blive sendt 1 måned senere.
Tilføjelsen af patientportalen vil give muligheder for løbende kommunikation med deres klinik, adgang til regimespecifik medicininformation og for at give en feedback-loop, der informerer sundhedsudbydere om sikkerheds- og adhærensrelateret adfærd og bekymringer.
- EPJ-indbakkemeddelelse til klinikken: Resultaterne af patientportal-spørgeskemaet vil blive sendt tilbage til EPJ og udfylde en indbakkemeddelelse, der underretter sygeplejersken/klinikpersonalet og/eller lægen, hvis en patient har en advarsel om medicinrisiko, som beskriver problemets art. (dvs. nødvendig uddannelse, overholdelsesproblem, bekymringer om bivirkninger osv.). Systemet vil være fleksibelt og give klinikken mulighed for at specificere handlinger, der skal udføres i henhold til deres arbejdsflowpræferencer; standardplanen er, at patientkontakten vil blive varetaget af sygeplejersker/klinikpersonale involveret i plejeledelsen.
- Klinikrådgivning: Hvis et problem/bekymring markeres under gennemgangen af portalspørgeskemaet, vil der være en forventning om, at en klinikmedarbejder reagerer på bekymringen ved at ringe til patienten. En generel orientering til personalet på klinikken vil give vejledning i, hvordan man udfører kort rådgivning baseret på hver specifik klinikprotokol.
Antal patienter:
Mens den forventede stikprøvestørrelse for denne pragmatiske undersøgelse er 300, vil efterforskerne rekruttere 330 patienter (n=165 pr. sted, efterforskerne forventer 90 % retention blandt den rekrutterede prøve inden for 3 måneder (n=297). Efterforskerne vil derfor overprøve for at imødekomme en vis nedslidning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år og ældre
- Patienten taler engelsk
- Patienten er primært ansvarlig for at administrere sin egen medicin
- Patienten skal have modtaget en ny eller ændret recept på et eller flere produkter, identificeret af Eli Lilly og undersøgelsesteamet, inden for 7 dage efter rekruttering
- Patienten skal have adgang til internettet
- Patienten skal have en patientportalkonto
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt, ukorrigerbart syn
- Svær hørenedsættelse
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Ingen adgang til internettet eller patientportalkonto
Udbydere skal opfylde følgende berettigelseskriterier:
• Fastboende, behandlende læge eller udbyder på mellemniveau (NP, PA), der arbejder i NMHC Endokrinologisk klinik eller andre undersøgelsessteder under studiedatoer.
*Voksne, der ikke kan give samtykke, personer under 18 år og fanger vil blive udelukket fra denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMC2
Efter patientens bevægelse gennem et udbyderbesøg vil følgende aktiviteter forekomme for en udvalgt liste over forudspecificerede lægemidler:
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter 1) variabel udbyderrådgivning med begrænsede eller variable EPJ-meddelelser eller rådgivningsstøtte; 2) ingen distribution af trykte medicininformationsmaterialer, herunder FDA-medicinvejledninger på klinikker og variabel distribution på apoteker; og 3) begrænset eller ingen aktiv overvågning af medicinbrug efter besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinspecifik viden
Tidsramme: Baseline
|
Patienter bliver spurgt om deres medicin 1) indikation, 2) Risici eller advarsler (viden om risiko/advarsler, korrekte eller forkerte pr. Vare) og 3) bivirkninger (viden om mindst to bivirkninger, korrekte eller forkerte pr. Vare).
Korrekte svar blev klassificeret blindt af 2 korrekturlæsere, og enhver uenighed blev løst af en tredje farmaceut.
De samlede scoringer varierede fra 0-100 med en højere værdi forbundet med et bedre resultat, der afspejler den procentvise korrekte af mulige punkter.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse - Spørg 12
Tidsramme: Baseline-3 måneder
|
ASK-12-undersøgelsen dækker tre overholdelsesdomæner: besvær/glemsomhed, behandlingstro og adfærd.
Scorer varierer fra 12-60, med højere score, der oversættes til større barrierer for overholdelse.
|
Baseline-3 måneder
|
|
Medicinoverholdelse - Korrekt brug
Tidsramme: Baseline- 3 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt den sidste dag, de tog deres medicin, og hvordan.
En patients korrekte timing (sidste dag og antal gange pr. dag), dosering (antal piller pr. dosis) og afstand mellem doser (kun for BID, TID-medicin) vil blive kodet som korrekt eller forkert.
Patienter vil blive klassificeret som at have brugt deres medicin korrekt, hvis de har rapporteret alle komponenter korrekt.
|
Baseline- 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .