- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03652272
Sähköiseen terveystietoon perustuvan lääkityksen täydellisen viestintästrategian (EMC2) kehittäminen ja arviointi
Sähköiseen terveystietoon perustuvan lääkityksen täydellisen viestintästrategian (EMC2) kehittäminen ja arviointi (vaihe 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen, monitoimipaikkainen, lääkärin satunnaistettu pragmaattinen koe, jolla arvioidaan EMC2-strategian vaikutusta ja skaalautuvuutta lääkkeiden turvallisen käytön ja hoitoon sitoutumisen edistämiseksi.
Hoitovarret ja kesto:
Tavallinen hoito. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu 1) vaihtuvan palveluntarjoajan neuvonta rajoitetuilla tai vaihtelevilla EHR-ilmoituksilla tai neuvontatuki; 2) ei jaeta painettuja lääketietomateriaaleja, mukaan lukien FDA:n lääkeoppaat klinikoilla ja vaihteleva jakelu apteekeissa; ja 3) lääkkeiden käytön seurantaa on rajoitettu tai ei lainkaan aktiivista käyntien jälkeen.
Interventio: EMC2-strategia.
Lyhyesti sanottuna tässä strategiassa on useita osia, jotka upotetaan työnkulkuun EHR-/potilasportaalialustojen kautta, enimmäkseen automatisoivat niiden toteuttamisen. Kun potilas on liikkunut palveluntarjoajan käynnin aikana, seuraavat toimet suoritetaan valitulle ennalta määritettyjen lääkkeiden luettelolle:
- Lääkärin lääkitysvaroitus: Jos määräävä lääkäri yrittää tehdä uuden tilauksen tai muuttaa olemassa olevaa tutkimuslääkemääräystä, EHR:n luoma hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle, että lääke vaatii potilasneuvontaa. Lääkärit voivat jättää tämän hälytyksen huomioimatta.
- Palveluntarjoajan neuvontatuki: 1-sivuisen Med Guide Summary -sisällön näyttöön tulee, jos palveluntarjoaja on valinnut sen, jotta palveluntarjoajan ja potilaan välistä keskustelua voidaan ohjata ja informoida.
- Med-oppaan ja yhteenvedon automaattinen toimitus: Kun potilaat lähtevät tapaamisesta, Epicin lääkitystilaus tulostaa automaattisesti sekä 1-sivuisen, terveyteen perehtyneen lääketieteellisen oppaan yhteenvedon tutkimuslääkkeistä että täyden lääkeoppaan, jos mahdollista (jälkimmäinen vaaditaan). FDA vain tietyille lääkkeille, joista ensimmäinen on suunniteltu parantamaan ymmärtämistä).
Seurantaportaalin kyselylomake: 1 viikon kuluessa käynnin jälkeen potilaat saavat automaattisen sähköpostin, jossa heitä kehotetaan kirjautumaan potilasportaaliin. Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kysymyssarja, jotka liittyvät lääkityksen noudattamiseen ja muihin lääkitykseen liittyviin huolenaiheisiin (esim. hinta, sivuvaikutukset). Jos potilas ei ole täyttänyt kyselyä 2 päivän kuluessa, lähetetään uusi sähköpostimuistutus. Potilaan palauttamat tiedot tallennetaan EHR:ään. Toinen kyselylomake lähetetään kuukauden kuluttua.
Potilasportaalin lisääminen tarjoaa mahdollisuuden jatkuvaan kommunikointiin klinikan kanssa, pääsyn hoito-ohjekohtaisiin lääketietoihin ja antaa palautesilmukan, joka tiedottaa terveydenhuollon tarjoajille turvallisuuteen ja hoitoon liittyvistä käyttäytymismalleista ja huolenaiheista.
- EHR-saapuneet viesti klinikalle: Potilasportaalin kyselylomakkeen tulokset lähetetään takaisin EHR:ään täyttäen postilaatikkoviestin, joka ilmoittaa sairaanhoitajalle/klinikan henkilökunnalle ja/tai lääkärille, jos potilaalla on lääkitysriskivaroitus ja jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti ongelman luonne. (eli tarvittava koulutus, hoitoon sitoutumisongelma, sivuvaikutusongelmat jne.). Järjestelmästä tulee joustava ja sen avulla klinikka voi määrittää suoritettavat toimenpiteet työnkulun mieltymysten mukaan; oletussuunnitelma on, että potilaskontaktit ovat hoidon johtamiseen osallistuvien sairaanhoitajien/klinikan henkilökunta.
- Klinikan neuvonta: Jos ongelma/huolenaihe merkitään portaalin kyselylomakkeen tarkistuksen aikana, klinikan henkilökunnan odotetaan vastaavan huolenaiheeseen soittamalla potilaalle. Yleinen perehdytys klinikan henkilökunnalle antaa opastusta lyhyen neuvonnan suorittamiseen kunkin klinikan erityisprotokollan perusteella.
Potilaiden määrä:
Vaikka tämän käytännön tutkimuksen odotettu otoskoko on 300, tutkijat rekrytoivat 330 potilasta (n = 165 kohdetta kohden, tutkijat odottavat 90 %:n retentiota rekrytoidusta otoksesta 3 kuukauden kuluttua (n = 297). Siksi tutkijat ottavat yli näytteen kulumisen huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas puhuu englantia
- Potilas on ensisijaisesti vastuussa itse lääkkeiden antamisesta
- Potilaan on täytynyt saada uusi tai muutettu resepti tuotteista, jotka Eli Lilly ja tutkimusryhmä ovat tunnistaneet, 7 päivän kuluessa värväyksestä
- Potilaalla on oltava pääsy Internetiin
- Potilaalla tulee olla potilasportaalitili
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, korjaamaton näkö
- Vaikeat kuulovauriot
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Ei pääsyä Internetiin tai potilasportaalitiliin
Palveluntarjoajien on täytettävä seuraavat kelpoisuusehdot:
• NMHC:n endokrinologian klinikalla tai muilla tutkimuspaikoilla tutkimuspäivien aikana työskentelevä asukas, hoitava lääkäri tai keskitason hoitaja (NP, PA).
*Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, alle 18-vuotiaat henkilöt ja vangit suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMC2
Kun potilas on liikkunut palveluntarjoajan käynnin aikana, seuraavat toimet suoritetaan valitulle ennalta määritettyjen lääkkeiden luettelolle:
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu 1) vaihtuvan palveluntarjoajan neuvonta rajoitetuilla tai vaihtelevilla EHR-ilmoituksilla tai neuvontatuki; 2) ei jaeta painettuja lääketietomateriaaleja, mukaan lukien FDA:n lääkeoppaat klinikoilla ja vaihteleva jakelu apteekeissa; ja 3) lääkkeiden käytön seurantaa on rajoitettu tai ei lainkaan aktiivista käyntien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityskohtainen tieto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaalle kysytään heidän lääkityksensä 1) indikaatiosta, 2) riskeistä tai varoituksista (riski/varoitukset, oikea tai väärä esine kohden) ja 3) sivuvaikutukset (vähintään kahden sivuvaikutuksen tuntemus, oikeat tai väärin kohdetta kohti).
Kolmas apteekki ratkaisi oikeat vastaukset sokeasti 2 tarkastajaa ja erimielisyydet ratkaisivat.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi arvo liittyy parempaan tulokseen, mikä heijastaa mahdollisten pisteiden prosenttiosuutta.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen – kysy 12
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
|
ASK-12-tutkimus kattaa kolme hoitoon sitoutumisen osa-aluetta: epämukavuus/unohtaminen, hoitouskomukset ja käyttäytyminen.
Pisteet vaihtelevat 12-60, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempia esteitä sitoutumiselle.
|
Perustaso - 3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattaminen – oikea käyttö
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
|
Potilailta kysytään, milloin he ottivat lääkkeensä ja miten.
Potilaan oikea ajoitus (viimeinen päivä ja # kertaa päivässä), annostelu (pillereiden määrä annosta kohti) ja annosvälit (vain BID- ja TID-lääkkeille) koodataan oikeaksi tai vääräksi.
Potilaat luokitellaan lääkityksensä oikein käyttäneiksi, jos he ovat ilmoittaneet oikein kaikki komponentit.
|
Perustaso - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
- Päätutkija: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .