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Desarrollo y evaluación de una estrategia de comunicación completa de medicamentos basada en registros electrónicos de salud (EMC2)

18 de febrero de 2025 actualizado por: Michael S. Wolf, Northwestern University

Desarrollo y evaluación de una estrategia de comunicación completa de medicamentos basada en registros electrónicos de salud (EMC2) (fase 2)

Existe una necesidad bien documentada de intervenciones efectivas que puedan ayudar a los pacientes a comprender y adherirse de manera segura a los medicamentos recetados, particularmente aquellos con mayor potencial de daño si no se toman correctamente. Los investigadores aprovecharán las tecnologías de salud y consumo con su estrategia de comunicación completa de medicamentos (EMC2) basada en EHR para: 1) informar a los pacientes sobre los riesgos de los medicamentos y el uso seguro, 2) promover la educación y el asesoramiento de los proveedores sobre los medicamentos recetados y 3) monitorear la adherencia del paciente fuera de visitas La estrategia EMC2 podría ser factible, sostenible y fácilmente disponible para las prácticas de atención ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo pragmático aleatorizado por médicos, de 2 brazos y en múltiples sitios para evaluar el impacto y la escalabilidad de la estrategia EMC2 para promover el uso seguro de medicamentos y la adherencia.

Brazos de tratamiento y duración:

Cuidado usual. La atención habitual incluye 1) asesoramiento de proveedor variable con notificaciones de EHR limitadas o variables o apoyo de asesoramiento; 2) no distribución de materiales impresos de información sobre medicamentos, incluidas las guías de medicamentos de la FDA en clínicas y distribución variable en farmacias; y 3) vigilancia limitada o nula del uso de medicamentos después de las visitas.

Intervención: Estrategia EMC2.

En resumen, hay varios componentes de esta estrategia que se integrarán en el flujo de trabajo a través de plataformas de EHR/portal de pacientes, en su mayoría automatizando su implementación. Después del movimiento del paciente a través de una visita al proveedor, se realizarán las siguientes actividades para una lista selecta de medicamentos preespecificados:

  1. Alerta de medicación del médico: si un médico que prescribe intenta realizar un nuevo pedido o cambiar una prescripción de medicación del estudio existente, una alerta generada por EHR notificará al proveedor que el medicamento requiere asesoramiento para el paciente. Los médicos pueden optar por ignorar esta alerta.
  2. Apoyo de asesoramiento del proveedor: el contenido del resumen de la guía médica de 1 página aparecerá en la pantalla, si el proveedor lo selecciona, para orientar e informar la conversación entre el proveedor y el paciente.
  3. Entrega automatizada de Med Guide + Resumen: cuando los pacientes abandonan un encuentro, la orden de medicación en Epic automáticamente indicará la impresión de la guía Med Guide de 1 página con conocimientos de salud para los medicamentos del estudio y una Med Guide completa, si corresponde (esta última es obligatoria). por la FDA solo para ciertos medicamentos, el primero diseñado para mejorar la comprensión).
  4. Cuestionario del portal de seguimiento: Dentro de 1 semana posterior a la visita, los pacientes recibirán un correo electrónico automático que les solicitará que inicien sesión en el portal del paciente. Se les pedirá a los pacientes que completen un breve conjunto de preguntas relacionadas con la adherencia a los medicamentos y otras inquietudes relacionadas con los medicamentos (es decir, costo, efectos secundarios). Si los pacientes no han completado el cuestionario dentro de los 2 días, se enviará otro recordatorio por correo electrónico. La información enviada por el paciente se almacenará en el EHR. Se enviará un segundo cuestionario 1 mes después.

    La adición del portal del paciente brindará oportunidades para tener comunicaciones continuas con su clínica, acceso a información de medicamentos específicos del régimen y para proporcionar un circuito de retroalimentación que informe a los proveedores de atención médica sobre comportamientos e inquietudes relacionados con la seguridad y la adherencia.

  5. Mensaje de la bandeja de entrada de EHR a la clínica: los resultados del cuestionario del portal del paciente se enviarán de vuelta a la EHR, completando un mensaje de bandeja de entrada que notifica a la enfermera/personal de la clínica y/o al médico si un paciente tiene una alerta de riesgo de medicación, detallando la naturaleza del problema. (es decir. necesidad de educación, problema de adherencia, inquietudes sobre los efectos secundarios, etc.). El sistema será flexible y permitirá que la clínica especifique las acciones a realizar de acuerdo con sus preferencias de flujo de trabajo; el plan predeterminado es que el contacto con el paciente lo realizarán enfermeras/personal clínico involucrado en la gestión de la atención.
  6. Asesoramiento clínico: si se marca un problema/inquietud durante la revisión del cuestionario del portal, se esperará que un miembro del personal de la clínica responda a la inquietud llamando al paciente. Una orientación general para el personal de la clínica brindará orientación sobre cómo realizar un asesoramiento breve basado en cada protocolo específico de la clínica.

Número de pacientes:

Si bien el tamaño de muestra esperado para este estudio pragmático es de 300, los investigadores reclutarán a 330 pacientes (n=165 por sitio, los investigadores anticipan una retención del 90 % entre la muestra reclutada a los 3 meses (n=297). Por lo tanto, los investigadores sobremuestrearán para acomodar algún desgaste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años o más.
  • El paciente habla inglés
  • El paciente es el principal responsable de administrar su propia medicación.
  • El paciente debe haber recibido una receta nueva o modificada para un producto, identificado por Eli Lilly y el equipo del estudio, dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento.
  • El paciente debe tener acceso a Internet.
  • El paciente debe tener una cuenta del portal del paciente

Criterio de exclusión:

  • Visión severa e incorregible
  • Discapacidades auditivas severas
  • Deterioro cognitivo severo
  • Sin acceso a Internet o a la cuenta del portal del paciente

Los proveedores deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad:

• Residente, médico tratante o proveedor de nivel medio (NP, PA) que trabaje en la clínica de endocrinología de NMHC u otros sitios de estudio durante las fechas del estudio.

*Los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas menores de 18 años y los reclusos quedarán excluidos de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMC2

Después del movimiento del paciente a través de una visita al proveedor, se realizarán las siguientes actividades para una lista selecta de medicamentos preespecificados:

  1. Los prescriptores recibirán una 'Alerta de mejores prácticas' que recomienda el asesoramiento del paciente sobre el uso de medicamentos y brinda una descripción general de los riesgos clave de los medicamentos.
  2. Los pacientes recibirán una Guía de medicamentos + Resumen con su Resumen posterior a la visita
  3. Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario sobre el uso de medicamentos a través del portal del paciente después de la visita (tanto 1 semana como 1 mes después de la visita para esta fase del estudio)
  4. Los resultados de la evaluación del portal y los comentarios se proporcionarán a la clínica a través de un mensaje en la bandeja de entrada. El personal de la clínica responderá a cualquier problema identificado de acuerdo con sus propios protocolos de atención clínica.
  1. Los prescriptores recibirán una 'Alerta de mejores prácticas' que recomienda el asesoramiento del paciente sobre el uso de medicamentos y brinda una descripción general de los riesgos clave de los medicamentos.
  2. Los pacientes recibirán una Guía de medicamentos + Resumen con su Resumen posterior a la visita
  3. Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario sobre el uso de medicamentos a través del portal del paciente después de la visita (tanto 1 semana como 1 mes después de la visita para esta fase del estudio)
  4. Los resultados de la evaluación del portal y los comentarios se proporcionarán a la clínica a través de un mensaje en la bandeja de entrada. El personal de la clínica responderá a cualquier problema identificado de acuerdo con sus propios protocolos de atención clínica.
Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual incluye 1) asesoramiento de proveedor variable con notificaciones de EHR limitadas o variables o apoyo de asesoramiento; 2) no distribución de materiales impresos de información sobre medicamentos, incluidas las guías de medicamentos de la FDA en clínicas y distribución variable en farmacias; y 3) vigilancia limitada o nula del uso de medicamentos después de las visitas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento específico de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
Se les pregunta a los pacientes sobre la indicación de su medicamento 1), 2) riesgos o advertencias (conocimiento del riesgo/advertencias, correcto o incorrecto por elemento) y 3) efectos secundarios (conocimiento de al menos dos efectos secundarios, correctos o incorrectos por ítem). Las respuestas correctas fueron calificadas a ciegas por 2 revisores y cualquier discordancia fue resuelta por un tercer farmacéutico. Los puntajes totales variaron de 0 a 100, con un valor más alto asociado con un mejor resultado, que refleja el porcentaje correcto de los puntos posibles.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación: Pregunte 12
Periodo de tiempo: Línea base-3 meses
La encuesta ASK-12 cubre tres dominios de adherencia: inconveniencia/olvido, creencias sobre el tratamiento y comportamiento. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas se traducen en mayores barreras para la adherencia.
Línea base-3 meses
Adherencia a la medicación: uso adecuado
Periodo de tiempo: Línea base- 3 meses
A los pacientes se les preguntará el último día que tomaron su medicamento y cómo. El momento adecuado de un paciente (último día y número de veces por día), la dosificación (número de píldoras por dosis) y el espacio entre dosis (solo para medicamentos BID, TID) se codificarán como correctos o incorrectos. Los pacientes serán clasificados como que han usado correctamente su medicamento si informaron correctamente todos los componentes.
Línea base- 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
  • Investigador principal: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00207507

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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