- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03652272
Desarrollo y evaluación de una estrategia de comunicación completa de medicamentos basada en registros electrónicos de salud (EMC2)
Desarrollo y evaluación de una estrategia de comunicación completa de medicamentos basada en registros electrónicos de salud (EMC2) (fase 2)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático aleatorizado por médicos, de 2 brazos y en múltiples sitios para evaluar el impacto y la escalabilidad de la estrategia EMC2 para promover el uso seguro de medicamentos y la adherencia.
Brazos de tratamiento y duración:
Cuidado usual. La atención habitual incluye 1) asesoramiento de proveedor variable con notificaciones de EHR limitadas o variables o apoyo de asesoramiento; 2) no distribución de materiales impresos de información sobre medicamentos, incluidas las guías de medicamentos de la FDA en clínicas y distribución variable en farmacias; y 3) vigilancia limitada o nula del uso de medicamentos después de las visitas.
Intervención: Estrategia EMC2.
En resumen, hay varios componentes de esta estrategia que se integrarán en el flujo de trabajo a través de plataformas de EHR/portal de pacientes, en su mayoría automatizando su implementación. Después del movimiento del paciente a través de una visita al proveedor, se realizarán las siguientes actividades para una lista selecta de medicamentos preespecificados:
- Alerta de medicación del médico: si un médico que prescribe intenta realizar un nuevo pedido o cambiar una prescripción de medicación del estudio existente, una alerta generada por EHR notificará al proveedor que el medicamento requiere asesoramiento para el paciente. Los médicos pueden optar por ignorar esta alerta.
- Apoyo de asesoramiento del proveedor: el contenido del resumen de la guía médica de 1 página aparecerá en la pantalla, si el proveedor lo selecciona, para orientar e informar la conversación entre el proveedor y el paciente.
- Entrega automatizada de Med Guide + Resumen: cuando los pacientes abandonan un encuentro, la orden de medicación en Epic automáticamente indicará la impresión de la guía Med Guide de 1 página con conocimientos de salud para los medicamentos del estudio y una Med Guide completa, si corresponde (esta última es obligatoria). por la FDA solo para ciertos medicamentos, el primero diseñado para mejorar la comprensión).
Cuestionario del portal de seguimiento: Dentro de 1 semana posterior a la visita, los pacientes recibirán un correo electrónico automático que les solicitará que inicien sesión en el portal del paciente. Se les pedirá a los pacientes que completen un breve conjunto de preguntas relacionadas con la adherencia a los medicamentos y otras inquietudes relacionadas con los medicamentos (es decir, costo, efectos secundarios). Si los pacientes no han completado el cuestionario dentro de los 2 días, se enviará otro recordatorio por correo electrónico. La información enviada por el paciente se almacenará en el EHR. Se enviará un segundo cuestionario 1 mes después.
La adición del portal del paciente brindará oportunidades para tener comunicaciones continuas con su clínica, acceso a información de medicamentos específicos del régimen y para proporcionar un circuito de retroalimentación que informe a los proveedores de atención médica sobre comportamientos e inquietudes relacionados con la seguridad y la adherencia.
- Mensaje de la bandeja de entrada de EHR a la clínica: los resultados del cuestionario del portal del paciente se enviarán de vuelta a la EHR, completando un mensaje de bandeja de entrada que notifica a la enfermera/personal de la clínica y/o al médico si un paciente tiene una alerta de riesgo de medicación, detallando la naturaleza del problema. (es decir. necesidad de educación, problema de adherencia, inquietudes sobre los efectos secundarios, etc.). El sistema será flexible y permitirá que la clínica especifique las acciones a realizar de acuerdo con sus preferencias de flujo de trabajo; el plan predeterminado es que el contacto con el paciente lo realizarán enfermeras/personal clínico involucrado en la gestión de la atención.
- Asesoramiento clínico: si se marca un problema/inquietud durante la revisión del cuestionario del portal, se esperará que un miembro del personal de la clínica responda a la inquietud llamando al paciente. Una orientación general para el personal de la clínica brindará orientación sobre cómo realizar un asesoramiento breve basado en cada protocolo específico de la clínica.
Número de pacientes:
Si bien el tamaño de muestra esperado para este estudio pragmático es de 300, los investigadores reclutarán a 330 pacientes (n=165 por sitio, los investigadores anticipan una retención del 90 % entre la muestra reclutada a los 3 meses (n=297). Por lo tanto, los investigadores sobremuestrearán para acomodar algún desgaste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente habla inglés
- El paciente es el principal responsable de administrar su propia medicación.
- El paciente debe haber recibido una receta nueva o modificada para un producto, identificado por Eli Lilly y el equipo del estudio, dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento.
- El paciente debe tener acceso a Internet.
- El paciente debe tener una cuenta del portal del paciente
Criterio de exclusión:
- Visión severa e incorregible
- Discapacidades auditivas severas
- Deterioro cognitivo severo
- Sin acceso a Internet o a la cuenta del portal del paciente
Los proveedores deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad:
• Residente, médico tratante o proveedor de nivel medio (NP, PA) que trabaje en la clínica de endocrinología de NMHC u otros sitios de estudio durante las fechas del estudio.
*Los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas menores de 18 años y los reclusos quedarán excluidos de esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMC2
Después del movimiento del paciente a través de una visita al proveedor, se realizarán las siguientes actividades para una lista selecta de medicamentos preespecificados:
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual incluye 1) asesoramiento de proveedor variable con notificaciones de EHR limitadas o variables o apoyo de asesoramiento; 2) no distribución de materiales impresos de información sobre medicamentos, incluidas las guías de medicamentos de la FDA en clínicas y distribución variable en farmacias; y 3) vigilancia limitada o nula del uso de medicamentos después de las visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento específico de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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Se les pregunta a los pacientes sobre la indicación de su medicamento 1), 2) riesgos o advertencias (conocimiento del riesgo/advertencias, correcto o incorrecto por elemento) y 3) efectos secundarios (conocimiento de al menos dos efectos secundarios, correctos o incorrectos por ítem).
Las respuestas correctas fueron calificadas a ciegas por 2 revisores y cualquier discordancia fue resuelta por un tercer farmacéutico.
Los puntajes totales variaron de 0 a 100, con un valor más alto asociado con un mejor resultado, que refleja el porcentaje correcto de los puntos posibles.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación: Pregunte 12
Periodo de tiempo: Línea base-3 meses
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La encuesta ASK-12 cubre tres dominios de adherencia: inconveniencia/olvido, creencias sobre el tratamiento y comportamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas se traducen en mayores barreras para la adherencia.
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Línea base-3 meses
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Adherencia a la medicación: uso adecuado
Periodo de tiempo: Línea base- 3 meses
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A los pacientes se les preguntará el último día que tomaron su medicamento y cómo.
El momento adecuado de un paciente (último día y número de veces por día), la dosificación (número de píldoras por dosis) y el espacio entre dosis (solo para medicamentos BID, TID) se codificarán como correctos o incorrectos.
Los pacientes serán clasificados como que han usado correctamente su medicamento si informaron correctamente todos los componentes.
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Línea base- 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
- Investigador principal: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00207507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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