Desenvolvimento e Avaliação de uma Estratégia de Comunicação Completa de Medicação Baseada em Registro Eletrônico de Saúde (EMC2)
Desenvolvimento e Avaliação de uma Estratégia de Comunicação Completa de Medicação (EMC2) baseada em Registro Eletrônico de Saúde (Fase 2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo pragmático randomizado por médicos, de dois braços, em vários locais, para avaliar o impacto e a escalabilidade da estratégia EMC2 para promover o uso seguro de medicamentos e a adesão.
Braços e duração do tratamento:
Cuidados usuais. Os cuidados usuais incluem 1) aconselhamento variável do provedor com notificações EHR limitadas ou variáveis ou suporte de aconselhamento; 2) nenhuma distribuição de materiais impressos de informações sobre medicamentos, incluindo Guias de Medicamentos da FDA em clínicas e distribuição variável em farmácias; e 3) vigilância ativa limitada ou inexistente do uso de medicamentos após as visitas.
Intervenção: Estratégia EMC2.
Em resumo, existem vários componentes dessa estratégia que serão incorporados ao fluxo de trabalho por meio de plataformas de EHR/portal do paciente, principalmente automatizando sua implementação. Após a movimentação do paciente através de uma visita ao provedor, as seguintes atividades ocorrerão para uma lista selecionada de medicamentos pré-especificados:
- Alerta de Medicação do Médico: Se um médico prescritor tentar fazer um novo pedido ou alterar uma prescrição de medicamento do estudo existente, um alerta gerado pelo EHR notificará o provedor de que o medicamento requer aconselhamento do paciente. Os médicos podem optar por ignorar este alerta.
- Suporte de aconselhamento do provedor: O conteúdo do Resumo do guia médico de 1 página aparecerá na tela, se selecionado pelo provedor, para orientar e informar a discussão provedor-paciente.
- Entrega automatizada de guia médico + resumo: quando os pacientes saem de um encontro, o pedido de medicamento na Epic indicará automaticamente a impressão do resumo do guia médico de 1 página, com conhecimento em saúde, para os medicamentos do estudo e um guia médico completo, se aplicável (o último é necessário pela FDA apenas para certos medicamentos, o primeiro projetado para melhorar a compreensão).
Questionário do portal de acompanhamento: Dentro de 1 semana após a visita, os pacientes receberão um e-mail automático solicitando que façam logon no portal do paciente. Os pacientes serão solicitados a preencher um pequeno conjunto de perguntas relacionadas à adesão à medicação e outras preocupações relacionadas à medicação (ou seja, custo, efeitos colaterais). Se os pacientes não preencherem o questionário em 2 dias, outro lembrete por e-mail será enviado. As informações enviadas de volta pelo paciente serão armazenadas no EHR. Um segundo questionário será enviado 1 mês depois.
A adição do portal do paciente proporcionará oportunidades de comunicação contínua com sua clínica, acesso a informações sobre medicamentos específicos do regime e fornecerá um ciclo de feedback informando os profissionais de saúde sobre comportamentos e preocupações relacionados à segurança e adesão.
- Mensagem da caixa de entrada do EHR para a clínica: os resultados do questionário do portal do paciente serão enviados de volta ao EHR, preenchendo uma mensagem na caixa de entrada notificando a enfermeira/equipe da clínica e/ou médico se um paciente tiver um alerta de risco de medicação, detalhando a natureza do problema (ou seja educação necessária, problema de adesão, preocupações com efeitos colaterais, etc.). O sistema será flexível e permitirá que a clínica especifique as ações a serem tomadas de acordo com suas preferências de fluxo de trabalho; o plano padrão é que o contato com o paciente seja realizado por enfermeiros/pessoal clínico envolvido com o gerenciamento de cuidados.
- Aconselhamento clínico: Se um problema/preocupação for sinalizado durante a revisão do questionário do portal, haverá a expectativa de que um membro da equipe clínica responda à preocupação ligando para o paciente. Uma orientação geral para a equipe da clínica fornecerá orientação sobre como realizar um aconselhamento breve com base em cada protocolo específico da clínica.
Número de pacientes:
Embora o tamanho esperado da amostra para este estudo pragmático seja de 300, os investigadores recrutarão 330 pacientes (n=165 por local, os investigadores antecipam 90% de retenção entre a amostra recrutada em 3 meses (n=297). Os investigadores, portanto, irão amostrar demais para acomodar algum atrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais
- O paciente fala inglês
- O paciente é o principal responsável por administrar sua própria medicação
- O paciente deve ter recebido uma receita nova ou alterada para um produto(s), identificado pela Eli Lilly e pela equipe do estudo, dentro de 7 dias após o recrutamento
- O paciente deve ter acesso à internet
- O paciente deve ter uma conta no portal do paciente
Critério de exclusão:
- Visão severa e incorrigível
- Deficiências auditivas graves
- Comprometimento cognitivo grave
- Sem acesso à internet ou à conta do portal do paciente
Os provedores devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade:
• Residente, médico assistente ou provedor de nível médio (NP, PA) trabalhando na clínica de endocrinologia do NMHC ou em outros locais de estudo durante as datas do estudo.
*Adultos impossibilitados de consentir, menores de 18 anos e presos serão excluídos desta pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E MC2
Após a movimentação do paciente através de uma visita ao provedor, as seguintes atividades ocorrerão para uma lista selecionada de medicamentos pré-especificados:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados usuais incluem 1) aconselhamento variável do provedor com notificações EHR limitadas ou variáveis ou suporte de aconselhamento; 2) nenhuma distribuição de materiais impressos de informações sobre medicamentos, incluindo Guias de Medicamentos da FDA em clínicas e distribuição variável em farmácias; e 3) vigilância ativa limitada ou inexistente do uso de medicamentos após as visitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento específico de medicamentos
Prazo: Linha de base
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Os pacientes são questionados sobre a indicação 1) de seus medicamentos, 2) riscos ou avisos (conhecimento de risco/aviso, correto ou incorreto por item) e 3) efeitos colaterais (conhecimento de pelo menos dois efeitos colaterais, corretos ou incorretos por item).
As respostas corretas foram classificadas cegamente por 2 revisores e qualquer discordância foi resolvida por um terceiro farmacêutico.
As pontuações totais variaram de 0 a 100, com um valor mais alto associado a um melhor resultado, que reflete a porcentagem correta de pontos possíveis.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação - Pergunte 12
Prazo: Linha de base-3 meses
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A pesquisa ASK-12 abrange três domínios de adesão: inconveniência/esquecimento, crenças de tratamento e comportamento.
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas se traduzindo em maiores barreiras à adesão.
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Linha de base-3 meses
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Adesão à Medicação - Uso Adequado
Prazo: Linha de base - 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre o último dia em que tomaram a medicação e como.
O horário adequado de um paciente (último dia e número de vezes por dia), dosagem (número de comprimidos por dose) e espaçamento entre as doses (somente para medicamentos BID, TID) serão codificados como corretos ou incorretos.
Os pacientes serão classificados como tendo feito uso adequado da medicação se relatarem corretamente todos os componentes.
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Linha de base - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
- Investigador principal: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00207507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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