Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка стратегии полной коммуникации с электронными медицинскими картами (EMC2)

13 апреля 2022 г. обновлено: Michael S. Wolf, Northwestern University

Разработка и оценка стратегии полной коммуникации с электронными медицинскими картами (EMC2) (этап 2)

Существует хорошо задокументированная потребность в эффективных вмешательствах, которые могут помочь пациентам понять и безопасно соблюдать назначенные лекарства, особенно те, которые могут причинить больший вред, если их принимать неправильно. Исследователи будут использовать медицинские и потребительские технологии со своей стратегией Medication Complete Communication (EMC2) на основе EHR, чтобы: 1) информировать пациентов о рисках и безопасном использовании лекарств, 2) продвигать обучение поставщиков медицинских услуг и консультирование по поводу назначенных лекарств и 3) контролировать соблюдение пациентом приверженности за пределами посещений. Стратегия EMC2 может быть осуществимой, устойчивой и легко доступной для амбулаторной практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное прагматическое исследование с двумя группами, в нескольких центрах, с участием врачей, для оценки воздействия и масштабируемости стратегии EMC2 по продвижению безопасного использования лекарств и соблюдения режима лечения.

Группы лечения и продолжительность:

Обычный уход. Обычный уход включает 1) консультирование различных поставщиков с ограниченными или переменными уведомлениями EHR или консультационной поддержкой; 2) запрет на распространение печатных информационных материалов о лекарствах, в том числе руководств по лекарствам FDA, в клиниках и неравномерное распространение в аптеках; и 3) ограниченный или отсутствующий активный надзор за использованием лекарств после визитов.

Вмешательство: стратегия EMC2.

Вкратце, в этой стратегии есть несколько компонентов, которые будут встроены в рабочий процесс через платформы EHR/портала пациентов, в основном автоматизируя их реализацию. После перемещения пациента во время визита к поставщику будут выполняться следующие действия для избранного списка предварительно указанных лекарств:

  1. Предупреждение о приеме лекарств от врача: если врач, выписывающий рецепт, пытается разместить новый заказ или изменить существующий рецепт на исследуемое лекарство, сгенерированное EHR предупреждение уведомит поставщика о том, что лекарство требует консультации пациента. Врачи могут игнорировать это предупреждение.
  2. Консультационная поддержка поставщика медицинских услуг: содержимое одностраничного сводного руководства Med будет отображаться на экране, если оно выбрано поставщиком, для ориентации и информирования обсуждения между поставщиком и пациентом.
  3. Автоматическая доставка Med Guide + Summary: когда пациенты покидают встречу, заказ лекарств в Epic автоматически инициирует печать как 1-страничного, грамотного медицинского справочника для исследуемых препаратов, так и полного Med Guide, если применимо (последнее требуется). FDA только для определенных лекарств, первое предназначено для улучшения понимания).
  4. Анкета портала последующих действий: в течение 1 недели после визита пациенты получат автоматическое электронное письмо с предложением войти на портал пациентов. Пациентов попросят ответить на небольшой набор вопросов, связанных с соблюдением режима лечения и другими проблемами, связанными с приемом лекарств (т. стоимость, побочные эффекты). Если пациенты не заполнили анкету в течение 2 дней, им будет отправлено еще одно напоминание по электронной почте. Информация, возвращенная пациентом, будет храниться в EHR. Вторая анкета будет отправлена ​​через 1 месяц.

    Добавление портала для пациентов предоставит возможность поддерживать постоянную связь с их клиникой, доступ к информации о лекарствах для конкретных схем лечения, а также обеспечивать цикл обратной связи, информирующий поставщиков медицинских услуг о поведении и проблемах, связанных с безопасностью и соблюдением режима лечения.

  5. Входящие сообщения EHR в клинику: результаты опроса портала пациента будут отправлены обратно в EHR, заполняя входящие сообщения, уведомляющие медсестру/сотрудник клиники и/или врача, если у пациента есть предупреждение о риске приема лекарств, с подробным описанием характера проблемы. (т.е. необходимо обучение, проблемы с соблюдением режима лечения, проблемы с побочными эффектами и т. д.). Система будет гибкой и позволит клинике определять действия, которые необходимо предпринять в соответствии со своими предпочтениями рабочего процесса; план по умолчанию заключается в том, что контакт с пациентом будет осуществляться медсестрами/персоналом клиники, занимающимися управлением уходом.
  6. Консультирование в клинике: если во время просмотра анкеты портала будет отмечена проблема/проблема, ожидается, что сотрудник клиники отреагирует на проблему, позвонив пациенту. Общий инструктаж для персонала клиники даст рекомендации о том, как проводить краткое консультирование на основе протокола каждой конкретной клиники.

Количество пациентов:

В то время как ожидаемый размер выборки для этого прагматичного исследования составляет 300, исследователи наберут 330 пациентов (n = 165 на учреждение, исследователи ожидают 90% удержания среди набранной выборки к 3 месяцам (n = 297). Таким образом, следователи перевыполнят выборку, чтобы компенсировать некоторый отсев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент говорит по-английски
  • Пациент в первую очередь несет ответственность за введение собственного лекарства
  • Пациент должен получить новый или измененный рецепт на продукт (ы), определенный Eli Lilly и исследовательской группой, в течение 7 дней после набора.
  • Пациент должен иметь доступ к Интернету
  • Пациент должен иметь учетную запись на портале пациента

Критерий исключения:

  • Тяжелое, некорректируемое зрение
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Нет доступа к Интернету или учетной записи портала пациента

Провайдеры должны соответствовать следующим критериям приемлемости:

• Резидент, лечащий врач или поставщик услуг среднего уровня (NP, PA), работающий в эндокринологической клинике NMHC или других исследовательских центрах в период обучения.

* Взрослые, которые не могут дать согласие, лица в возрасте до 18 лет и заключенные будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМС2

После перемещения пациента во время визита к поставщику будут выполняться следующие действия для избранного списка предварительно указанных лекарств:

  1. Врачи, выписывающие рецепты, получат «Предупреждение о передовой практике», в котором рекомендуется консультирование пациентов по вопросам использования лекарств и представлен обзор основных рисков, связанных с приемом лекарств.
  2. Пациенты получат руководство по лекарственным препаратам + сводку с их сводкой после визита.
  3. Пациентам будет предложено заполнить краткую анкету об использовании лекарств через портал для пациентов после посещения (как через 1 неделю, так и через 1 месяц после посещения для этой фазы исследования).
  4. Результаты оценки портала и отзывы будут предоставлены в клинику во входящих сообщениях. Персонал клиники будет реагировать на любые выявленные проблемы в соответствии со своими собственными клиническими протоколами лечения.
  1. Врачи, выписывающие рецепты, получат «Предупреждение о передовой практике», в котором рекомендуется консультирование пациентов по вопросам использования лекарств и представлен обзор основных рисков, связанных с приемом лекарств.
  2. Пациенты получат руководство по лекарственным препаратам + сводку с их сводкой после визита.
  3. Пациентам будет предложено заполнить краткую анкету об использовании лекарств через портал для пациентов после посещения (как через 1 неделю, так и через 1 месяц после посещения для этой фазы исследования).
  4. Результаты оценки портала и отзывы будут предоставлены в клинику во входящих сообщениях. Персонал клиники будет реагировать на любые выявленные проблемы в соответствии со своими собственными клиническими протоколами лечения.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход включает 1) консультирование различных поставщиков с ограниченными или переменными уведомлениями EHR или консультационной поддержкой; 2) запрет на распространение печатных информационных материалов о лекарствах, в том числе руководств по лекарствам FDA, в клиниках и неравномерное распространение в аптеках; и 3) ограниченный или отсутствующий активный надзор за использованием лекарств после визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специальные знания о лекарствах
Временное ограничение: Базовый уровень-3 месяца
Пациентов спросят о 1) показаниях к их лечению, 2) рисках или предупреждениях и 3) побочных эффектах. Правильные ответы будут адаптированы для каждого лекарства, а общее количество баллов будет варьироваться от 0 до 100, отражая процент правильных возможных баллов.
Базовый уровень-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению – спросите 12
Временное ограничение: Базовый уровень-3 месяца
Опрос ASK-12 охватывает три области приверженности: неудобство/забывчивость, убеждения в отношении лечения и поведение. Баллы варьируются от 12 до 60, при этом более высокие баллы означают более высокие барьеры для соблюдения режима лечения.
Базовый уровень-3 месяца
Приверженность к лечению – правильное использование
Временное ограничение: Базовый уровень - 3 месяца
Пациентов спросят, когда в последний день они принимали лекарства и как. Правильное время пациента (последний день и количество раз в день), дозировка (количество таблеток в дозе) и интервал между дозами (только для препаратов BID, TID) будут закодированы как правильные или неправильные. Пациенты будут классифицированы как правильно использовавшие свое лекарство, если они правильно указали все компоненты.
Базовый уровень - 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
  • Главный следователь: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00207507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭМС2

Подписаться