- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03652272
Разработка и оценка стратегии полной коммуникации с электронными медицинскими картами (EMC2)
Разработка и оценка стратегии полной коммуникации с электронными медицинскими картами (EMC2) (этап 2)
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное прагматическое исследование с двумя группами, в нескольких центрах, с участием врачей, для оценки воздействия и масштабируемости стратегии EMC2 по продвижению безопасного использования лекарств и соблюдения режима лечения.
Группы лечения и продолжительность:
Обычный уход. Обычный уход включает 1) консультирование различных поставщиков с ограниченными или переменными уведомлениями EHR или консультационной поддержкой; 2) запрет на распространение печатных информационных материалов о лекарствах, в том числе руководств по лекарствам FDA, в клиниках и неравномерное распространение в аптеках; и 3) ограниченный или отсутствующий активный надзор за использованием лекарств после визитов.
Вмешательство: стратегия EMC2.
Вкратце, в этой стратегии есть несколько компонентов, которые будут встроены в рабочий процесс через платформы EHR/портала пациентов, в основном автоматизируя их реализацию. После перемещения пациента во время визита к поставщику будут выполняться следующие действия для избранного списка предварительно указанных лекарств:
- Предупреждение о приеме лекарств от врача: если врач, выписывающий рецепт, пытается разместить новый заказ или изменить существующий рецепт на исследуемое лекарство, сгенерированное EHR предупреждение уведомит поставщика о том, что лекарство требует консультации пациента. Врачи могут игнорировать это предупреждение.
- Консультационная поддержка поставщика медицинских услуг: содержимое одностраничного сводного руководства Med будет отображаться на экране, если оно выбрано поставщиком, для ориентации и информирования обсуждения между поставщиком и пациентом.
- Автоматическая доставка Med Guide + Summary: когда пациенты покидают встречу, заказ лекарств в Epic автоматически инициирует печать как 1-страничного, грамотного медицинского справочника для исследуемых препаратов, так и полного Med Guide, если применимо (последнее требуется). FDA только для определенных лекарств, первое предназначено для улучшения понимания).
Анкета портала последующих действий: в течение 1 недели после визита пациенты получат автоматическое электронное письмо с предложением войти на портал пациентов. Пациентов попросят ответить на небольшой набор вопросов, связанных с соблюдением режима лечения и другими проблемами, связанными с приемом лекарств (т. стоимость, побочные эффекты). Если пациенты не заполнили анкету в течение 2 дней, им будет отправлено еще одно напоминание по электронной почте. Информация, возвращенная пациентом, будет храниться в EHR. Вторая анкета будет отправлена через 1 месяц.
Добавление портала для пациентов предоставит возможность поддерживать постоянную связь с их клиникой, доступ к информации о лекарствах для конкретных схем лечения, а также обеспечивать цикл обратной связи, информирующий поставщиков медицинских услуг о поведении и проблемах, связанных с безопасностью и соблюдением режима лечения.
- Входящие сообщения EHR в клинику: результаты опроса портала пациента будут отправлены обратно в EHR, заполняя входящие сообщения, уведомляющие медсестру/сотрудник клиники и/или врача, если у пациента есть предупреждение о риске приема лекарств, с подробным описанием характера проблемы. (т.е. необходимо обучение, проблемы с соблюдением режима лечения, проблемы с побочными эффектами и т. д.). Система будет гибкой и позволит клинике определять действия, которые необходимо предпринять в соответствии со своими предпочтениями рабочего процесса; план по умолчанию заключается в том, что контакт с пациентом будет осуществляться медсестрами/персоналом клиники, занимающимися управлением уходом.
- Консультирование в клинике: если во время просмотра анкеты портала будет отмечена проблема/проблема, ожидается, что сотрудник клиники отреагирует на проблему, позвонив пациенту. Общий инструктаж для персонала клиники даст рекомендации о том, как проводить краткое консультирование на основе протокола каждой конкретной клиники.
Количество пациентов:
В то время как ожидаемый размер выборки для этого прагматичного исследования составляет 300, исследователи наберут 330 пациентов (n = 165 на учреждение, исследователи ожидают 90% удержания среди набранной выборки к 3 месяцам (n = 297). Таким образом, следователи перевыполнят выборку, чтобы компенсировать некоторый отсев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент говорит по-английски
- Пациент в первую очередь несет ответственность за введение собственного лекарства
- Пациент должен получить новый или измененный рецепт на продукт (ы), определенный Eli Lilly и исследовательской группой, в течение 7 дней после набора.
- Пациент должен иметь доступ к Интернету
- Пациент должен иметь учетную запись на портале пациента
Критерий исключения:
- Тяжелое, некорректируемое зрение
- Тяжелые нарушения слуха
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Нет доступа к Интернету или учетной записи портала пациента
Провайдеры должны соответствовать следующим критериям приемлемости:
• Резидент, лечащий врач или поставщик услуг среднего уровня (NP, PA), работающий в эндокринологической клинике NMHC или других исследовательских центрах в период обучения.
* Взрослые, которые не могут дать согласие, лица в возрасте до 18 лет и заключенные будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭМС2
После перемещения пациента во время визита к поставщику будут выполняться следующие действия для избранного списка предварительно указанных лекарств:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход включает 1) консультирование различных поставщиков с ограниченными или переменными уведомлениями EHR или консультационной поддержкой; 2) запрет на распространение печатных информационных материалов о лекарствах, в том числе руководств по лекарствам FDA, в клиниках и неравномерное распространение в аптеках; и 3) ограниченный или отсутствующий активный надзор за использованием лекарств после визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Специальные знания о лекарствах
Временное ограничение: Базовый уровень-3 месяца
|
Пациентов спросят о 1) показаниях к их лечению, 2) рисках или предупреждениях и 3) побочных эффектах.
Правильные ответы будут адаптированы для каждого лекарства, а общее количество баллов будет варьироваться от 0 до 100, отражая процент правильных возможных баллов.
|
Базовый уровень-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к лечению – спросите 12
Временное ограничение: Базовый уровень-3 месяца
|
Опрос ASK-12 охватывает три области приверженности: неудобство/забывчивость, убеждения в отношении лечения и поведение.
Баллы варьируются от 12 до 60, при этом более высокие баллы означают более высокие барьеры для соблюдения режима лечения.
|
Базовый уровень-3 месяца
|
Приверженность к лечению – правильное использование
Временное ограничение: Базовый уровень - 3 месяца
|
Пациентов спросят, когда в последний день они принимали лекарства и как.
Правильное время пациента (последний день и количество раз в день), дозировка (количество таблеток в дозе) и интервал между дозами (только для препаратов BID, TID) будут закодированы как правильные или неправильные.
Пациенты будут классифицированы как правильно использовавшие свое лекарство, если они правильно указали все компоненты.
|
Базовый уровень - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael S Wolf, PhD MPH, Northwestern University
- Главный следователь: Stacy C Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭМС2
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... и другие соавторыЗавершенныйЛекарства высокого рискаСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCРекрутингВИЧ-инфекции | Первая медицинская помощь | Электронная медицинская картаСоединенные Штаты