Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 versus Umkamin Tab u pacientů s akutní bronchitidou
10. února 2019 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 versus Umkamin Tab. u pacientů s akutní bronchitidou
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 versus Umkamin tab. u pacientů s akutní bronchitidou
Koncový bod: BSS, zlepšení a míra zlepšení testeru pro odpověď na léčbu, spokojenost subjektu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, 19 let ≤ věk ≤ 80 let
- (Skóre závažnosti bronchitidy)* ≥ 5 bodů při návštěvě 2 (náhodná návštěva)
- Akutní bronchitida do 48 hodin na základě návštěvy 2 (náhodná návštěva)
- Ti, kteří mohou splnit požadavky klinických zkoušek
- Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s respiračními a systémovými infekcemi vyžadujícími systémovou antibiotickou léčbu
- Pacienti se sklonem ke krvácení
- Pacienti, u kterých vyšetřovatelé určí závažné respirační onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
- Pacienti, kteří byli léčeni perorálním systémovým adrenokortikálním hormonem nebo imunosupresivy během 4 týdnů před návštěvou 2
- Pacienti, kteří byli léčeni perorálními antihistaminiky, potlačujícími ACE. nebo systémový/inhalační glukokortikosteroid během 2 týdnů před návštěvou 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HL301 (experimentální)
Celkem 7 dní léčby a Denní dávka je následující [Ráno: HL301 1Tab + Placebo Umkaminu 1Tab] [Polední: Placebo Umkaminu 1Tab] [Večer: HL301 1Tab + Placebo Umkaminu 1Tab]
|
Celkem 7 dní léčby a Denní dávka je následující [Ráno: HL301 1Tab + Placebo Umkaminu 1Tab] [Polední: Placebo Umkaminu 1Tab] [Večer: HL301 1Tab + Placebo Umkaminu 1Tab]
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Umkamin (aktivní komparátor)
Celkem 7 dní léčby a Denní dávka je následující [Ráno: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Polední: Umkamin 1Tab] [Večer: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
|
Celkem 7 dní léčby a Denní dávka je následující [Ráno: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Polední: Umkamin 1Tab] [Večer: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre (BSS) závažnosti bronchitidy
Časové okno: Návštěva 1 (-3 dny), Návštěva 2 (0 dní), Návštěva 3 (7 dní)
|
BSS zahrnuje následujících pět symptomů typických pro akutní bronchitidu: kašel, sputum, chrochtání při poslechu, bolest na hrudi při kašli a dyspnoe.
Každý z těchto symptomů se hodnotí podle 5bodové Likertovy škály: 0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný
|
Návštěva 1 (-3 dny), Návštěva 2 (0 dní), Návštěva 3 (7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení a zlepšení testeru pro léčbu
Časové okno: Návštěva 3 (7 dní)
|
Míra zlepšení a zlepšení je hodnocena testerem podle 5 faktorů: Zhoršení, Žádná změna, Mírné až střední zlepšení, Velké zlepšení, Úplné zotavení
|
Návštěva 3 (7 dní)
|
|
Spokojenost předmětu (dotazník)
Časové okno: Návštěva 3 (7 dní)
|
Spokojenost s předmětem (Dotazník) se posuzuje podle předmětu podle 5 faktorů: Velmi nespokojen, Nespokojen, Neutrální, Spokojen, Velmi spokojen
|
Návštěva 3 (7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL_HL301_301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .