Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HL301 versus Umkamin-tabblad bij patiënten met acute bronchitis te evalueren
10 februari 2019 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HL301 versus Umkamin Tab te evalueren. bij patiënten met acute bronchitis
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de HL301 versus de Umkamin-tab te evalueren. bij patiënten met acute bronchitis
Eindpunt: BSS, de verbetering en het verbeteringspercentage van de tester voor de behandelingsrespons, de tevredenheid van de proefpersoon
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, 19 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar
- (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 punten bij bezoek 2 (willekeurig bezoek)
- Acute bronchitis binnen 48 uur op basis van bezoek 2 (willekeurig bezoek)
- Degenen die kunnen voldoen aan de vereisten van klinische proeven
- Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met respiratoire en systemische infecties die systemische antibiotische therapie nodig hebben
- Patiënten met neiging tot bloeden
- Patiënten van wie de onderzoekers vaststellen dat ze een ernstige luchtwegaandoening hebben die de beoordeling van het onderzoek zou verstoren
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 werden behandeld met oraal systemisch adrenocorticaal hormoon of immunosuppressivum
- Patiënten die werden behandeld met orale antihistaminica, ACE-onderdrukkende middelen. of systemische/inhalatieve glucocorticosteroïde binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HL301 (experimenteel)
Totaal 7 dagen behandeling en De dagelijkse dosis is als volgt [Ochtend: HL301 1Tab + Placebo van Umkamin 1Tab] [Middag: Placebo van Umkamin 1Tab] [Avond: HL301 1Tab + Placebo van Umkamin 1Tab]
|
Totaal 7 dagen behandeling en De dagelijkse dosis is als volgt [Ochtend: HL301 1Tab + Placebo van Umkamin 1Tab] [Middag: Placebo van Umkamin 1Tab] [Avond: HL301 1Tab + Placebo van Umkamin 1Tab]
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Umkamin (actieve vergelijker)
Totaal 7 dagen behandeling en De dagelijkse dosis is als volgt [Ochtend: Placebo van HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Middag: Umkamin 1Tab] [Avond: Placebo van HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
|
Totaal 7 dagen behandeling en De dagelijkse dosis is als volgt [Ochtend: Placebo van HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Middag: Umkamin 1Tab] [Avond: Placebo van HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchitis Severity Total Score (BSS) Verandering
Tijdsspanne: Bezoek 1 (-3 dagen), Bezoek 2 (0 dagen), Bezoek 3 (7 dagen)
|
De BSS omvat de volgende vijf symptomen die kenmerkend zijn voor acute bronchitis: hoesten, sputum, geratel bij auscultatie, pijn op de borst bij hoesten en kortademigheid.
Deze symptomen worden elk beoordeeld volgens een 5-punts Likertschaal: 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
|
Bezoek 1 (-3 dagen), Bezoek 2 (0 dagen), Bezoek 3 (7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering en het verbeterpercentage van de tester voor de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (7 dagen)
|
Verbetering en verbeteringspercentage worden door de tester beoordeeld op basis van 5 factoren: verslechtering, geen verandering, lichte tot matige verbetering, grote verbetering, volledig herstel
|
Bezoek 3 (7 dagen)
|
|
De tevredenheid van de proefpersoon (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (7 dagen)
|
Tevredenheid van de proefpersoon (Vragenlijst) wordt per proefpersoon beoordeeld aan de hand van 5 factoren: Zeer ontevreden, Ontevreden, Neutraal, Tevreden, Zeer tevreden
|
Bezoek 3 (7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL_HL301_301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .