评估 HL301 与 Umkamin Tab 在急性支气管炎患者中疗效和安全性的临床试验
2019年2月10日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、III 期临床试验，以评估 HL301 与 Umkamin Tab 的疗效和安全性。在急性支气管炎患者中
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、III 期临床试验，以评估 HL301 与 Umkamin 选项卡的疗效和安全性。急性支气管炎患者
终点：BSS，测试者对治疗反应的改善和改善率，受试者的满意度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul、Dongdaemun-gu、大韩民国、130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜，19岁≤年龄≤80岁
- （支气管炎严重程度评分）* 第 2 次访视时 ≥ 5 分（随机访视）
- 基于访问 2（随机访问）的 48 小时内急性支气管炎
- 能符合临床试验要求者
- 自愿参与本临床试验的书面同意书
排除标准：
- 需要全身抗生素治疗的呼吸道和全身感染患者
- 有出血倾向的患者
- 研究人员确定患有会干扰研究评估的严重呼吸系统疾病的患者
- 在第 2 次就诊前 4 周内接受过口服全身性肾上腺皮质激素或免疫抑制药物治疗的患者
- 接受口服抗组胺药、ACE 抑制剂治疗的患者。 或第 2 次就诊前 2 周内全身/吸入糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HL301(实验)
总共7天的治疗和每日剂量如下[上午：HL301 1Tab + Umkamin 1Tab安慰剂] [中午：Umkamin 1Tab安慰剂] [晚上：HL301 1Tab + Umkamin 1Tab安慰剂]
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总共7天的治疗和每日剂量如下[上午：HL301 1Tab + Umkamin 1Tab安慰剂] [中午：Umkamin 1Tab安慰剂] [晚上：HL301 1Tab + Umkamin 1Tab安慰剂]
其他名称：
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有源比较器：Umkamin（有源比较器）
总共7天的治疗和每日剂量如下[上午：安慰剂HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [中午：Umkamin 1Tab] [晚上：安慰剂HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
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总共7天的治疗和每日剂量如下[上午：安慰剂HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [中午：Umkamin 1Tab] [晚上：安慰剂HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管炎严重程度总分（BSS）变化
大体时间：访问 1（-3 天）、访问 2（0 天）、访问 3（7 天）
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BSS 包括以下五种典型的急性支气管炎症状：咳嗽、咳痰、听诊时出现罗音、咳嗽时出现胸痛和呼吸困难。
这些症状均根据 5 点李克特量表进行评估：0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
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访问 1（-3 天）、访问 2（0 天）、访问 3（7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试仪对治疗的改善及改善率
大体时间：访问 3（7 天）
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改进和改进率由测试人员根据 5 个因素进行评估：恶化、无变化、轻微到中度改进、主要改进、完全恢复
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访问 3（7 天）
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受试者满意度（问卷）
大体时间：访问 3（7 天）
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主题（问卷）的满意度由主题根据 5 个因素进行评估：非常不满意、不满意、中立、满意、非常满意
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访问 3（7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2018年9月21日
研究完成 (实际的)
2018年9月21日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月29日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HL301(实验)的临床试验
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.完全的慢性支气管炎急性加重 | 急性支气管炎大韩民国