급성 기관지염 환자에서 HL301과 움카민정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2019년 2월 10일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Umkamin 정과 비교하여 HL301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 대조, 병렬, 3상 임상 시험. 급성 기관지염 환자
Umkamin 정제와 비교하여 HL301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬, 3상 임상 시험. 급성 기관지염 환자에서
종점: BSS, 치료 반응에 대한 테스터의 개선 및 개선율, 피험자의 만족도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 19세 ≤ 연령 ≤ 80세
- (기관지염 중증도 점수)* 방문 2에서 5점 이상(무작위 방문)
- 방문 2 기준 48시간 이내 급성 기관지염(무작위 방문)
- 임상시험의 요건을 준수할 수 있는 자
- 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서
제외 기준:
- 전신 항생제 치료가 필요한 호흡기 및 전신 감염 환자
- 출혈 경향이 있는 환자
- 연구자가 연구 평가를 방해할 수 있는 중증 호흡기 질환으로 판단하는 환자
- Visit 2 이전 4주 이내에 구강 전신 부신피질 호르몬 또는 면역억제제를 투여받은 환자
- 경구 항히스타민제, ACE 억제제로 치료받은 환자. 또는 방문 2 이전 2주 이내에 전신/흡입 글루코코르티코스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HL301(실험용)
총 7일간의 치료 및 1일 용량은 [아침: HL301 1정 + 움카민 1정 위약] [정오: 움카민 1정 위약] [저녁: HL301 1정 + 움카민 1정 위약]
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총 7일간의 치료 및 1일 용량은 [아침: HL301 1정 + 움카민 1정 위약] [정오: 움카민 1정 위약] [저녁: HL301 1정 + 움카민 1정 위약]
다른 이름들:
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활성 비교기: 움카민(액티브 비교기)
총 7일간의 치료 및 1일 용량은 [아침: 위약 HL301 1정 + 움카민 1정] [정오: 움카민 1정] [저녁: 위약 HL301 1정 + 움카민 1정]
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총 7일간의 치료 및 1일 용량은 [아침: 위약 HL301 1정 + 움카민 1정] [정오: 움카민 1정] [저녁: 위약 HL301 1정 + 움카민 1정]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지염 중증도 총점(BSS) 변화
기간: 방문 1(-3일), 방문 2(0일), 방문 3(7일)
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BSS는 급성 기관지염의 전형적인 5가지 증상인 기침, 가래, 청진 시 울음소리, 기침 시 흉통, 호흡곤란으로 구성됩니다.
이러한 증상은 각각 5점 리커트 척도에 따라 평가됩니다: 0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증 및 4 = 매우 중증
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방문 1(-3일), 방문 2(0일), 방문 3(7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료용 테스터의 개선 및 개선율
기간: 방문 3(7일)
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개선 및 개선률은 테스터가 5가지 요소에 따라 평가합니다: 악화, 변화 없음, 경미하거나 보통 수준의 개선, 상당한 개선, 완전한 회복
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방문 3(7일)
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주제 만족도(설문지)
기간: 방문 3(7일)
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대상자의 만족도(설문지)는 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족의 5가지 요소에 따라 대상별로 평가됩니다.
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방문 3(7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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