En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL301 versus Umkamin Tab hos pasienter med akutt bronkitt
10. februar 2019 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert, parallell, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL301 versus Umkamin Tab. hos pasienter med akutt bronkitt
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert, parallell, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL301 versus Umkamin-kategorien. hos pasienter med akutt bronkitt
Endepunkt: BSS, Forbedringen og forbedringsraten til testeren for behandlingsresponsen, Tilfredsheten til forsøkspersonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
- (Bronkitt alvorlighetsgrad)* ≥ 5 poeng ved besøk 2 (tilfeldig besøk)
- Akutt bronkitt innen 48 timer basert på besøk 2 (tilfeldig besøk)
- De som kan overholde kravene til kliniske studier
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med luftveis- og systemiske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
- Pasienter med blødningstendens
- Pasienter som etterforskere bestemmer seg for alvorlig luftveissykdom som vil forstyrre studievurderingen
- Pasienter som ble behandlet med oralt systemisk binyrebarkhormon eller immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før besøk 2
- Pasienter som ble behandlet med orale antihistaminer, ACE-undertrykkende. eller systemisk/inhalativ glukokortikosteroid innen 2 uker før besøk 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HL301 (eksperimentell)
Totalt 7 dager med behandling og den daglige dosen er som følger [Morgen: HL301 1Tab + Placebo av Umkamin 1Tab] [Middag: Placebo av Umkamin 1Tab] [Kveld: HL301 1Tab + Placebo av Umkamin 1Tab]
|
Totalt 7 dager med behandling og den daglige dosen er som følger [Morgen: HL301 1Tab + Placebo av Umkamin 1Tab] [Middag: Placebo av Umkamin 1Tab] [Kveld: HL301 1Tab + Placebo av Umkamin 1Tab]
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Umkamin (aktiv komparator)
Totalt 7 dager med behandling og den daglige dosen er som følger [Morgen: Placebo av HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Middag: Umkamin 1Tab] [Kveld: Placebo av HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
|
Totalt 7 dager med behandling og den daglige dosen er som følger [Morgen: Placebo av HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Middag: Umkamin 1Tab] [Kveld: Placebo av HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkitt alvorlighetsgrad total poengsum (BSS) endring
Tidsramme: Besøk 1 (-3 dager), besøk 2 (0 dager), besøk 3 (7 dager)
|
BSS omfatter følgende fem symptomer som er typiske for akutt bronkitt: hoste, oppspytt, raser ved auskultasjon, brystsmerter ved hoste og dyspné.
Disse symptomene vurderes hver i henhold til en 5-punkts Likert-skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig
|
Besøk 1 (-3 dager), besøk 2 (0 dager), besøk 3 (7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen og forbedringshastigheten til testeren for behandlingen
Tidsramme: Besøk 3 (7 dager)
|
Forbedrings- og forbedringsrate vurderes av tester i henhold til 5 faktorer: Forringelse, Ingen endring, Liten til moderat forbedring, Stor forbedring, Fullstendig gjenoppretting
|
Besøk 3 (7 dager)
|
|
Tilfredsheten til faget (Spørreskjema)
Tidsramme: Besøk 3 (7 dager)
|
Tilfredsheten til faget (Spørreskjema) vurderes etter fag i henhold til 5 faktorer: Svært misfornøyd, Misfornøyd, Nøytral, Fornøyd, Svært fornøyd
|
Besøk 3 (7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL_HL301_301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .