Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности HL301 по сравнению с таблетками Умкамина у пациентов с острым бронхитом
10 февраля 2019 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HL301 по сравнению с таб. у пациентов с острым бронхитом
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HL301 по сравнению с таб. у больных острым бронхитом
Конечная точка: BSS, Улучшение и скорость улучшения теста для ответа на лечение, Удовлетворенность субъекта
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Корея, Республика, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, 19 лет ≤ возраст ≤ 80 лет
- (Шкала тяжести бронхита)* ≥ 5 баллов на визите 2 (рандомизированный визит)
- Острый бронхит в течение 48 часов на основании визита 2 (рандомизированный визит)
- Те, кто может соответствовать требованиям клинических испытаний
- Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с респираторными и системными инфекциями, нуждающиеся в системной антибактериальной терапии
- Пациенты со склонностью к кровотечениям
- Пациенты, у которых исследователи определили тяжелое респираторное заболевание, которое может помешать оценке исследования
- Пациенты, получавшие пероральный системный адренокортикальный гормон или иммунодепрессант в течение 4 недель до визита 2.
- Пациенты, получавшие пероральные антигистаминные препараты, супрессивные АПФ. или системный/ингаляционный глюкокортикостероид в течение 2 недель до визита 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HL301 (экспериментальный)
Всего 7 дней лечения и суточная доза следующая [Утро: HL301 1Tab + Плацебо Умкамина 1Tab] [Полдень: Плацебо Umkamin 1Tab] [Вечер: HL301 1Tab + Плацебо Umkamin 1Tab]
|
Всего 7 дней лечения и суточная доза следующая [Утро: HL301 1Tab + Плацебо Умкамина 1Tab] [Полдень: Плацебо Umkamin 1Tab] [Вечер: HL301 1Tab + Плацебо Umkamin 1Tab]
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Умкамин (активный компаратор)
Всего 7 дней лечения. Суточная доза следующая [Утро: Плацебо HL301 1Tab + Умкамин 1Tab] [Полдень: Умкамин 1Tab] [Вечер: Плацебо HL301 1Tab + Умкамин 1Tab]
|
Всего 7 дней лечения. Суточная доза следующая [Утро: Плацебо HL301 1Tab + Умкамин 1Tab] [Полдень: Умкамин 1Tab] [Вечер: Плацебо HL301 1Tab + Умкамин 1Tab]
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки тяжести бронхита (BSS)
Временное ограничение: Посещение 1 (-3 дня), Посещение 2 (0 дней), Посещение 3 (7 дней)
|
BSS включает следующие пять симптомов, типичных для острого бронхита: кашель, выделение мокроты, хрипы при аускультации, боль в груди при кашле и одышка.
Каждый из этих симптомов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый и 4 = очень тяжелый.
|
Посещение 1 (-3 дня), Посещение 2 (0 дней), Посещение 3 (7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение и скорость улучшения тестера для лечения
Временное ограничение: Визит 3 (7 дней)
|
Улучшение и скорость улучшения оцениваются тестировщиком в соответствии с 5 факторами: Ухудшение, Без изменений, Улучшение от незначительного до умеренного, Значительное улучшение, Полное восстановление
|
Визит 3 (7 дней)
|
|
Удовлетворенность субъекта (Анкета)
Временное ограничение: Визит 3 (7 дней)
|
Удовлетворенность испытуемого (Анкета) оценивается субъектом по 5 факторам: Очень недоволен, Неудовлетворен, Нейтрально, Удовлетворен, Очень доволен
|
Визит 3 (7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL_HL301_301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .