Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de HL301 versus Umkamin Tab em pacientes com bronquite aguda
10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de HL301 versus Umkamin Tab. em pacientes com bronquite aguda
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do HL301 versus guia Umkamin. em pacientes com bronquite aguda
Ponto final: BSS, A melhoria e a taxa de melhoria do testador para a resposta ao tratamento, A satisfação do sujeito
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, 19 anos ≤ idade ≤ 80 anos
- (Pontuação de Gravidade da Bronquite)* ≥ 5 pontos na Visita 2 (Visita Randomizada)
- Bronquite aguda em 48 horas com base na visita 2 (visita aleatória)
- Aqueles que podem cumprir os requisitos dos ensaios clínicos
- Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções respiratórias e sistêmicas que requerem antibioticoterapia sistêmica
- Pacientes com tendência a sangramento
- Pacientes que os investigadores determinam como doença respiratória grave que interferiria na avaliação do estudo
- Pacientes que foram tratados com hormônio adrenocortical sistêmico oral ou medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da Visita 2
- Pacientes que foram tratados com anti-histamínicos orais, supressores da ECA. ou glicocorticosteroide sistêmico/inalativo dentro de 2 semanas antes da Visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HL301 (Experimental)
Total de 7 dias de tratamento e A dose diária é a seguinte [Manhã: HL301 1Tab + Placebo de Umkamin 1Tab] [Meio-dia: Placebo de Umkamin 1Tab] [Noite: HL301 1Tab + Placebo de Umkamin 1Tab]
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Total de 7 dias de tratamento e A dose diária é a seguinte [Manhã: HL301 1Tab + Placebo de Umkamin 1Tab] [Meio-dia: Placebo de Umkamin 1Tab] [Noite: HL301 1Tab + Placebo de Umkamin 1Tab]
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Umkamin (Comparador Ativo)
Total de 7 dias de tratamento e A dose diária é a seguinte [Manhã: Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Meio-dia: Umkamin 1Tab] [Noite: Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
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Total de 7 dias de tratamento e A dose diária é a seguinte [Manhã: Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Meio-dia: Umkamin 1Tab] [Noite: Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da gravidade da bronquite (BSS)
Prazo: Visita 1 (-3 dias), Visita 2 (0 dias), Visita 3 (7 dias)
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A BSS compreende os seguintes cinco sintomas típicos da Bronquite Aguda: tosse, expectoração, estertores na ausculta, dor torácica ao tossir e dispneia.
Cada um desses sintomas é avaliado de acordo com uma escala Likert de 5 pontos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave
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Visita 1 (-3 dias), Visita 2 (0 dias), Visita 3 (7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de melhoria e melhoria do testador para o tratamento
Prazo: Visita 3 (7 dias)
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A melhoria e a taxa de melhoria são avaliadas pelo testador de acordo com 5 fatores: Deterioração, Sem alteração, Melhoria leve a moderada, Melhoria importante, Recuperação completa
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Visita 3 (7 dias)
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A satisfação do sujeito (Questionário)
Prazo: Visita 3 (7 dias)
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A satisfação do sujeito (Questionário) é avaliada por sujeito de acordo com 5 fatores: Muito insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito, Muito satisfeito
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Visita 3 (7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL_HL301_301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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