Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL301 par rapport à l'onglet Umkamin chez les patients atteints de bronchite aiguë
10 février 2019 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL301 par rapport à Umkamin Tab. chez les patients atteints de bronchite aiguë
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL301 par rapport à l'onglet Umkamin. chez les patients atteints de bronchite aiguë
Critère final : BSS, L'amélioration et le taux d'amélioration du testeur pour la réponse au traitement, La satisfaction du sujet
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, 19 ans ≤ âge ≤ 80 ans
- (Score de sévérité de la bronchite)* ≥ 5 points à la visite 2 (visite randomisée)
- Bronchite aiguë dans les 48 heures basée sur la visite 2 (visite randomisée)
- Ceux qui peuvent se conformer aux exigences des essais cliniques
- Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'infections respiratoires et systémiques nécessitant une antibiothérapie systémique
- Patients à tendance hémorragique
- Patients dont les enquêteurs déterminent qu'ils souffrent d'une maladie respiratoire grave qui interférerait avec l'évaluation de l'étude
- Patients qui ont été traités avec une hormone corticosurrénalienne systémique orale ou un médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite 2
- Patients qui ont été traités avec des antihistaminiques oraux, suppresseurs de l'ECA. ou glucocorticostéroïde systémique/inhalatif dans les 2 semaines précédant la visite 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HL301 (expérimental)
Total 7 jours de traitement et La dose quotidienne est la suivante [Matin : HL301 1Tab + Placebo d'Umkamin 1Tab] [Midi : Placebo d'Umkamin 1Tab] [Soir : HL301 1Tab + Placebo d'Umkamin 1Tab]
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Total 7 jours de traitement et La dose quotidienne est la suivante [Matin : HL301 1Tab + Placebo d'Umkamin 1Tab] [Midi : Placebo d'Umkamin 1Tab] [Soir : HL301 1Tab + Placebo d'Umkamin 1Tab]
Autres noms:
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Comparateur actif: Umkamin (comparateur actif)
Total 7 jours de traitement et La dose quotidienne est la suivante [Matin : Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Midi : Umkamin 1Tab] [Soir : Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
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Total 7 jours de traitement et La dose quotidienne est la suivante [Matin : Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Midi : Umkamin 1Tab] [Soir : Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total de sévérité de la bronchite (BSS)
Délai: Visite 1 (-3 jours), Visite 2 (0 jour), Visite 3 (7 jours)
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Le BSS comprend les cinq symptômes suivants typiques de la bronchite aiguë : toux, crachats, râles à l'auscultation, douleur thoracique à la toux et dyspnée.
Ces symptômes sont chacun évalués selon une échelle de Likert en 5 points : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère
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Visite 1 (-3 jours), Visite 2 (0 jour), Visite 3 (7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amélioration et le taux d'amélioration du testeur pour le traitement
Délai: Visite 3 (7 jours)
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L'amélioration et le taux d'amélioration sont évalués par le testeur selon 5 facteurs : Détérioration, Aucun changement, Amélioration légère à modérée, Amélioration majeure, Récupération complète
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Visite 3 (7 jours)
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La satisfaction du sujet (Questionnaire)
Délai: Visite 3 (7 jours)
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La satisfaction du sujet (Questionnaire) est évaluée par sujet selon 5 facteurs : Très insatisfait, Insatisfait, Neutre, Satisfait, Très satisfait
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Visite 3 (7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL_HL301_301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .