Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL301 rispetto alla scheda Umkamin nei pazienti con bronchite acuta
10 febbraio 2019 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL301 rispetto alla scheda Umkamin. nei pazienti con bronchite acuta
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL301 rispetto alla scheda Umkamin. nei pazienti con bronchite acuta
Endpoint: BSS, Il miglioramento e il tasso di miglioramento del tester per la risposta al trattamento, La soddisfazione del soggetto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, 19 anni ≤ età ≤ 80 anni
- (punteggio di gravità della bronchite)* ≥ 5 punti alla visita 2 (visita randomizzata)
- Bronchite acuta entro 48 ore in base alla visita 2 (visita randomizzata)
- Coloro che possono soddisfare i requisiti delle sperimentazioni cliniche
- Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni respiratorie e sistemiche che richiedono una terapia antibiotica sistemica
- Pazienti con tendenza al sanguinamento
- Pazienti che gli investigatori determinano per gravi malattie respiratorie che interferirebbero con la valutazione dello studio
- Pazienti che sono stati trattati con ormone adrenocorticale sistemico orale o farmaco immunosoppressore nelle 4 settimane precedenti la Visita 2
- Pazienti trattati con antistaminici orali, ACE soppressori. o glucocorticosteroidi sistemici/inalatori entro 2 settimane prima della Visita 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HL301 (sperimentale)
Totale 7 giorni di trattamento e La dose giornaliera è la seguente [Mattina: HL301 1Tab + Placebo di Umkamin 1Tab] [Mezzogiorno: Placebo di Umkamin 1Tab] [Sera: HL301 1Tab + Placebo di Umkamin 1Tab]
|
Totale 7 giorni di trattamento e La dose giornaliera è la seguente [Mattina: HL301 1Tab + Placebo di Umkamin 1Tab] [Mezzogiorno: Placebo di Umkamin 1Tab] [Sera: HL301 1Tab + Placebo di Umkamin 1Tab]
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Umkamin (comparatore attivo)
Totale 7 giorni di trattamento e La dose giornaliera è la seguente [Mattina: Placebo di HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Mezzogiorno: Umkamin 1Tab] [Sera: Placebo di HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
|
Totale 7 giorni di trattamento e La dose giornaliera è la seguente [Mattina: Placebo di HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Mezzogiorno: Umkamin 1Tab] [Sera: Placebo di HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio totale di gravità della bronchite (BSS).
Lasso di tempo: Visita 1 (-3 giorni), Visita 2 (0 giorni), Visita 3 (7 giorni)
|
Il BSS comprende i seguenti cinque sintomi tipici della bronchite acuta: tosse, espettorato, rantoli all'auscultazione, dolore toracico alla tosse e dispnea.
Ciascuno di questi sintomi viene valutato secondo una scala Likert a 5 punti: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
|
Visita 1 (-3 giorni), Visita 2 (0 giorni), Visita 3 (7 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il miglioramento e il tasso di miglioramento del tester per il trattamento
Lasso di tempo: Visita 3 (7 giorni)
|
Il miglioramento e il tasso di miglioramento sono valutati dal tester in base a 5 fattori: deterioramento, nessun cambiamento, miglioramento da lieve a moderato, miglioramento importante, recupero completo
|
Visita 3 (7 giorni)
|
|
La soddisfazione del soggetto (Questionario)
Lasso di tempo: Visita 3 (7 giorni)
|
La soddisfazione del soggetto (Questionario) viene valutata per soggetto secondo 5 fattori: Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto, Molto soddisfatto
|
Visita 3 (7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_HL301_301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .