Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL301 im Vergleich zu Umkamin Tab bei Patienten mit akuter Bronchitis
10. Februar 2019 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL301 im Vergleich zu Umkamin Tab. bei Patienten mit akuter Bronchitis
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL301 im Vergleich zu Umkamin Tab. bei Patienten mit akuter Bronchitis
Endpunkt: BSS, Die Verbesserung und Verbesserungsrate des Testers für das Ansprechen auf die Behandlung, Die Zufriedenheit des Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, 19 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre
- (Bronchitis-Schweregrad-Score)* ≥ 5 Punkte bei Besuch 2 (randomisierter Besuch)
- Akute Bronchitis innerhalb von 48 Stunden basierend auf Besuch 2 (randomisierter Besuch)
- Diejenigen, die die Anforderungen klinischer Studien erfüllen können
- Schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Atemwegs- und systemischen Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie benötigen
- Patienten mit Blutungsneigung
- Patienten, bei denen die Prüfer eine schwere Atemwegserkrankung feststellen, die die Studienauswertung beeinträchtigen würde
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 mit oralem systemischem Nebennierenrindenhormon oder einem Immunsuppressivum behandelt wurden
- Patienten, die mit oralen Antihistaminika, ACE-suppressiv, behandelt wurden. oder systemisches/inhalatives Glukokortikosteroid innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HL301 (experimentell)
Insgesamt 7 Behandlungstage und die tägliche Dosis ist wie folgt: [Morgens: HL301 1 Tab + Placebo von Umkamin 1 Tab] [Mittags: Placebo von Umkamin 1 Tab] [Abends: HL301 1 Tab + Placebo von Umkamin 1 Tab]
|
Insgesamt 7 Behandlungstage und die tägliche Dosis ist wie folgt: [Morgens: HL301 1 Tab + Placebo von Umkamin 1 Tab] [Mittags: Placebo von Umkamin 1 Tab] [Abends: HL301 1 Tab + Placebo von Umkamin 1 Tab]
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Umkamin (Aktiver Komparator)
Insgesamt 7 Behandlungstage und die tägliche Dosis ist wie folgt: [Morgens: Placebo von HL301 1 Tab + Umkamin 1 Tab] [Mittags: Umkamin 1 Tab] [Abends: Placebo von HL301 1 Tab + Umkamin 1 Tab]
|
Insgesamt 7 Behandlungstage und die tägliche Dosis ist wie folgt: [Morgens: Placebo von HL301 1 Tab + Umkamin 1 Tab] [Mittags: Umkamin 1 Tab] [Abends: Placebo von HL301 1 Tab + Umkamin 1 Tab]
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Bronchitis-Schweregrad-Gesamtscores (BSS).
Zeitfenster: Besuch 1 (-3 Tage), Besuch 2 (0 Tage), Besuch 3 (7 Tage)
|
Das BSS umfasst die folgenden fünf für eine akute Bronchitis typischen Symptome: Husten, Auswurf, Rasselgeräusche bei der Auskultation, Brustschmerzen beim Husten und Atemnot.
Diese Symptome werden jeweils anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer
|
Besuch 1 (-3 Tage), Besuch 2 (0 Tage), Besuch 3 (7 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verbesserung und Verbesserungsrate des Testers für die Behandlung
Zeitfenster: Besuch 3 (7 Tage)
|
Verbesserung und Verbesserungsrate werden vom Tester anhand von 5 Faktoren bewertet: Verschlechterung, keine Änderung, leichte bis mäßige Verbesserung, erhebliche Verbesserung, vollständige Wiederherstellung
|
Besuch 3 (7 Tage)
|
|
Die Zufriedenheit mit dem Thema (Fragebogen)
Zeitfenster: Besuch 3 (7 Tage)
|
Die Zufriedenheit des Probanden (Fragebogen) wird pro Proband anhand von 5 Faktoren bewertet: Sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden
|
Besuch 3 (7 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL_HL301_301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .