Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HL301 versus Umkamin Tab hos patienter med akut bronkitis
10. februar 2019 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HL301 versus Umkamin Tab. hos patienter med akut bronkitis
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HL301 versus Umkamin-fanen. hos patienter med akut bronkitis
Endpoint: BSS, Testerens forbedrings- og forbedringsrate for behandlingsresponsen, forsøgspersonens tilfredshed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
- (Score for bronkitisalvor)* ≥ 5 point ved besøg 2 (randomiseret besøg)
- Akut bronkitis inden for 48 timer baseret på besøg 2 (randomiseret besøg)
- Dem, der kan overholde kravene i kliniske forsøg
- Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med luftvejs- og systemiske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
- Patienter med blødningstendens
- Patienter, som efterforskere beslutter sig for alvorlig luftvejssygdom, der ville forstyrre undersøgelsesvurderingen
- Patienter, der blev behandlet med oralt systemisk binyrebarkhormon eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før besøg 2
- Patienter, der blev behandlet med orale antihistaminer, ACE-undertrykkende. eller systemisk/inhalativt glukokortikosteroid inden for 2 uger før besøg 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HL301 (eksperimentel)
I alt 7 dages behandling og Den daglige dosis er som følger [Morgen: HL301 1Tab + Placebo af Umkamin 1Tab] [Middag: Placebo af Umkamin 1Tab] [Aften: HL301 1Tab + Placebo af Umkamin 1Tab]
|
I alt 7 dages behandling og Den daglige dosis er som følger [Morgen: HL301 1Tab + Placebo af Umkamin 1Tab] [Middag: Placebo af Umkamin 1Tab] [Aften: HL301 1Tab + Placebo af Umkamin 1Tab]
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Umkamin (aktiv sammenligning)
I alt 7 dages behandling og Den daglige dosis er som følger [Morgen: Placebo af HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Middag: Umkamin 1Tab] [Aften: Placebo af HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
|
I alt 7 dages behandling og Den daglige dosis er som følger [Morgen: Placebo af HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Middag: Umkamin 1Tab] [Aften: Placebo af HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkitis Sværhedsgrad Total Score(BSS) Ændring
Tidsramme: Besøg 1 (-3 dage), Besøg 2 (0 dage), Besøg 3 (7 dage)
|
BSS omfatter følgende fem symptomer, der er typiske for akut bronkitis: hoste, opspyt, raser ved auskultation, brystsmerter ved hoste og dyspnø.
Disse symptomer vurderes hver især efter en 5-punkts Likert-skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig
|
Besøg 1 (-3 dage), Besøg 2 (0 dage), Besøg 3 (7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen og forbedringshastigheden af testeren til behandlingen
Tidsramme: Besøg 3 (7 dage)
|
Forbedrings- og forbedringsrate vurderes af tester i henhold til 5 faktorer: Forringelse, Ingen ændring, Let til moderat forbedring, Større forbedring, Fuldstændig genopretning
|
Besøg 3 (7 dage)
|
|
Emnets tilfredshed (Spørgeskema)
Tidsramme: Besøg 3 (7 dage)
|
Tilfredshed med emnet (Spørgeskema) vurderes efter emne efter 5 faktorer: Meget utilfreds, Utilfreds, Neutral, Tilfreds, Meget tilfreds
|
Besøg 3 (7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL_HL301_301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .