Kliininen tutkimus HL301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Umkamin-välilehti akuuteilla keuhkoputkentulehduksilla potilailla
sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus HL301:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Umkamin-välilehti. akuutissa keuhkoputkentulehduksessa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus HL301:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Umkamin-välilehteen. akuutin keuhkoputkentulehduksen potilailla
Päätepiste: BSS, testaajan hoitovasteen paranemis- ja paranemisaste, koehenkilön tyytyväisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, 19 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
- (Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet)* ≥ 5 pistettä käynnillä 2 (satunnaistettu käynti)
- Akuutti keuhkoputkentulehdus 48 tunnin sisällä käynnin 2 perusteella (satunnaistettu käynti)
- Ne, jotka voivat täyttää kliinisten tutkimusten vaatimukset
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitystie- ja systeemisiä infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
- Potilaat, joilla tutkijat toteavat vakavan hengityselinten sairauden, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia
- Potilaat, joita hoidettiin oraalisella systeemisellä lisämunuaiskuoren hormonilla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon aikana ennen käyntiä 2
- Potilaat, joita hoidettiin oraalisilla antihistamiineilla, ACE:tä suppressoivilla. tai systeemistä/inhalatiivista glukokortikosteroidia 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HL301 (kokeellinen)
Yhteensä 7 päivää hoitoa ja päiväannos on seuraava [Aamu: HL301 1Tab + lumelääke Umkamin 1Tab] [Paljupäivä: Umkamin 1Tab lumelääke] [Ilta: HL301 1Tab + Placebo Umkamin 1Tab]
|
Yhteensä 7 päivää hoitoa ja päiväannos on seuraava [Aamu: HL301 1Tab + lumelääke Umkamin 1Tab] [Paljupäivä: Umkamin 1Tab lumelääke] [Ilta: HL301 1Tab + Placebo Umkamin 1Tab]
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Umkamin (aktiivinen vertailu)
Yhteensä 7 päivää hoitoa ja päivittäinen annos on seuraava [Aamu: lumelääke HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Puu: Umkamin 1Tab] [Ilta: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
|
Yhteensä 7 päivää hoitoa ja päivittäinen annos on seuraava [Aamu: lumelääke HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Puu: Umkamin 1Tab] [Ilta: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuden kokonaispistemäärän (BSS) muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (-3 päivää), käynti 2 (0 päivää), käynti 3 (7 päivää)
|
BSS koostuu seuraavista viidestä akuutille keuhkoputkentulehdukselle tyypillisestä oireesta: yskä, yskös, kohinat kuuntelussa, rintakipu yskiessä ja hengenahdistus.
Nämä oireet arvioidaan kukin 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
|
Käynti 1 (-3 päivää), käynti 2 (0 päivää), käynti 3 (7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon testerin parannus ja paranemisaste
Aikaikkuna: Vierailu 3 (7 päivää)
|
Testaaja arvioi paranemisen ja paranemisasteen viiden tekijän perusteella: heikkeneminen, ei muutosta, lievä tai kohtalainen parannus, merkittävä parannus, täydellinen toipuminen
|
Vierailu 3 (7 päivää)
|
|
Aiheen tyytyväisyys (kyselylomake)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (7 päivää)
|
Kohteen tyytyväisyys (kyselylomake) arvioidaan aiheittain viiden tekijän perusteella: Erittäin tyytymätön, Tyytymätön, Neutraali, Tyytyväinen, Erittäin tyytyväinen
|
Vierailu 3 (7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_HL301_301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .