Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de HL301 versus Umkamin Tab en pacientes con bronquitis aguda
10 de febrero de 2019 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de HL301 frente a Umkamin Tab. en pacientes con bronquitis aguda
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de HL301 frente a Umkamin tab. en pacientes con bronquitis aguda
Criterio de valoración: BSS, la mejora y la tasa de mejora del probador para la respuesta al tratamiento, la satisfacción del sujeto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, 19 años ≤ edad ≤ 80 años
- (Puntuación de gravedad de la bronquitis)* ≥ 5 puntos en la visita 2 (visita aleatoria)
- Bronquitis aguda dentro de las 48 horas según la visita 2 (visita aleatoria)
- Aquellos que pueden cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos.
- Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones respiratorias y sistémicas que requieren terapia antibiótica sistémica
- Pacientes con tendencia al sangrado
- Pacientes que los investigadores determinen que tienen una enfermedad respiratoria grave que podría interferir con la evaluación del estudio
- Pacientes que fueron tratados con hormona adrenocortical sistémica oral o medicamento inmunosupresor dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2
- Pacientes que fueron tratados con antihistamínicos orales, supresores de la ECA. o glucocorticosteroide sistémico/inhalador dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HL301 (experimental)
Total de 7 días de tratamiento y La dosis diaria es la siguiente [Mañana: HL301 1 tableta + Placebo de Umkamin 1 tableta] [Mediodía: Placebo de Umkamin 1 tableta] [Noche: HL301 1 tableta + Placebo de Umkamin 1 tableta]
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Total de 7 días de tratamiento y La dosis diaria es la siguiente [Mañana: HL301 1 tableta + Placebo de Umkamin 1 tableta] [Mediodía: Placebo de Umkamin 1 tableta] [Noche: HL301 1 tableta + Placebo de Umkamin 1 tableta]
Otros nombres:
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Comparador activo: Umkamin (comparador activo)
Total de 7 días de tratamiento y La dosis diaria es la siguiente [Mañana: Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Mediodía: Umkamin 1Tab] [Noche: Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
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Total de 7 días de tratamiento y La dosis diaria es la siguiente [Mañana: Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Mediodía: Umkamin 1Tab] [Noche: Placebo de HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la gravedad de la bronquitis (BSS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (-3 días), Visita 2 (0 días), Visita 3 (7 días)
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El BSS comprende los siguientes cinco síntomas típicos de la bronquitis aguda: tos, expectoración, estertores a la auscultación, dolor torácico al toser y disnea.
Cada uno de estos síntomas se evalúa según una escala de Likert de 5 puntos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave
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Visita 1 (-3 días), Visita 2 (0 días), Visita 3 (7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejora y la tasa de mejora del probador para el tratamiento.
Periodo de tiempo: Visita 3 (7 días)
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El probador evalúa la mejora y la tasa de mejora de acuerdo con 5 factores: Deterioro, Sin cambios, Mejora leve a moderada, Mejora importante, Recuperación completa
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Visita 3 (7 días)
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La satisfacción del sujeto (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Visita 3 (7 días)
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La satisfacción del sujeto (Cuestionario) se evalúa por sujeto según 5 factores: Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutro, Satisfecho, Muy satisfecho
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Visita 3 (7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL_HL301_301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .