Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HL301 w porównaniu z tabletką Umkamin u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli
10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HL301 w porównaniu z Umkamin Tab. u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HL301 w porównaniu z kartą Umkamin. u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli
Punkt końcowy: BSS, Poprawa i wskaźnik poprawy odpowiedzi na leczenie testera, Zadowolenie pacjenta
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, 19 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
- (Wynik ciężkości zapalenia oskrzeli)* ≥ 5 punktów podczas wizyty 2 (wizyta losowa)
- Ostre zapalenie oskrzeli w ciągu 48 godzin na podstawie wizyty 2 (wizyta losowa)
- Ci, którzy mogą spełnić wymagania badań klinicznych
- Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcjami układu oddechowego i ogólnoustrojowymi wymagającymi ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień
- Pacjenci, u których badacz stwierdzi ciężką chorobę układu oddechowego, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Pacjenci, którzy byli leczeni doustnym ogólnoustrojowym hormonem kory nadnerczy lub lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
- Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwhistaminowymi hamującymi ACE. lub ogólnoustrojowy/wziewny glikokortykosteroid w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HL301 (Eksperymentalny)
Łącznie 7 dni leczenia i dawka dzienna jest następująca [Rano: HL301 1Tab + Placebo Umkamin 1Tab] [Południe: Placebo Umkamin 1Tab] [Wieczorem: HL301 1Tab + Placebo Umkamin 1Tab]
|
Łącznie 7 dni leczenia i dawka dzienna jest następująca [Rano: HL301 1Tab + Placebo Umkamin 1Tab] [Południe: Placebo Umkamin 1Tab] [Wieczorem: HL301 1Tab + Placebo Umkamin 1Tab]
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Umkamin (aktywny komparator)
Łącznie 7 dni leczenia i dawka dzienna jest następująca [Rano: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Południe: Umkamin 1Tab] [Wieczorem: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
|
Łącznie 7 dni leczenia i dawka dzienna jest następująca [Rano: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab] [Południe: Umkamin 1Tab] [Wieczorem: Placebo HL301 1Tab + Umkamin 1Tab]
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (-3 dni), Wizyta 2 (0 dni), Wizyta 3 (7 dni)
|
BSS obejmuje pięć następujących objawów typowych dla ostrego zapalenia oskrzeli: kaszel, plwocina, rzężenia przy osłuchiwaniu, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu i duszność.
Każdy z tych objawów ocenia się według 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo ciężki
|
Wizyta 1 (-3 dni), Wizyta 2 (0 dni), Wizyta 3 (7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa i wskaźnik poprawy testera w leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta 3 (7 dni)
|
Poprawa i stopień poprawy są oceniane przez testującego na podstawie 5 czynników: Pogorszenie, Brak zmian, Niewielka do umiarkowanej poprawa, Znaczna poprawa, Całkowite wyzdrowienie
|
Wizyta 3 (7 dni)
|
|
Zadowolenie podmiotu (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (7 dni)
|
Zadowolenie badanego (kwestionariusz) jest oceniane przez badanego według 5 czynników: Bardzo niezadowolony, Niezadowolony, Neutralny, Zadowolony, Bardzo zadowolony
|
Wizyta 3 (7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL_HL301_301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .