Internetová kognitivně behaviorální terapie pro depresivní symptomy u dospívajících s diabetes mellitus 1.
22. srpna 2022 aktualizováno: Ellen Grishman, University of Texas Southwestern Medical Center
Použití intervence kognitivně behaviorální terapie založené na internetu (CATCH-IT) pro léčbu symptomů deprese u dospívajících s diabetem 1. typu
Tato studie hodnotí použití zavedené intervence kognitivně behaviorální terapie založené na internetu u skupiny dospívajících s diabetem 1. typu a mírnými až středně těžkými symptomy deprese.
Polovině účastníků bude poskytnuta internetová intervence, zatímco druhé polovině se dostane obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescenti s diabetem mají vyšší výskyt subklinické a klinické deprese ve srovnání se zdravými adolescenty. Pacienti s diabetem, kteří mají klinickou nebo subklinickou depresi, jsou vystaveni vysokému riziku špatné kontroly glykémie.
Studie hodnotící strategie prevence a léčby deprese u pacientů s diabetem 1. typu ukázaly, že skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a individuální interpersonální psychoterapie (IPT) může snížit riziko depresivního onemocnění u dospívajících s diabetem. Počítačové intervence ukazují, že jsou účinné, a byly doporučeny jako intervence „první linie“.
Internetový program Competent Adulthood Transition with Cognitive Humanistic and Interpersonal Teaching (CATCH-IT) ukázal pozitivní výsledky u adolescentů s rizikem deprese, ale nebyl použit u pacientů s chronickým onemocněním, jako je cukrovka. CATCH-IT je založen na zavedených modelech léčby CBT a IPT. Zahrnuje a) inovativní a efektivní stručnou složku pro zvýšení motivace poskytovanou odborníkem (osobně při zápisu a prostřednictvím telefonních hovorů) ab) samořízené moduly pro dospívající, které jsou dostupné na internetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13–17 let, kterým probíhá nepřetržitá lékařská péče na klinice pro diabetes v Dětském zdravotním centru v Dallasu.
- Pacienti musí mluvit plynně anglicky (materiály na stránce nebyly ověřeny v žádném jiném jazyce), musí být alespoň v 8. ročníku, musí hlásit/prokázat pohodlí s používáním počítače a pravidelný, pohodlný a diskrétní přístup k internetu .
- Pacienti musí mít alespoň podprahovou depresi (skóre CES-D > 15).
- Pacienti musí mít diagnózu diabetu 1. typu alespoň 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou během návštěvy diabetologické ambulance zdravotně nestabilní, budou vyloučeni (tj. diabetes ketoacidóza, symptomatická hypoglykémie).
- Pacienti, kteří jsou pro tuto formu intervence příliš těžce depresivní (tj. splňují kritéria pro MDD, podporují sebevražedný úmysl, skóre PHQ-A ≥ 20), osoby s diagnózou nebo symptomy závažné duševní choroby (schizofrenie, bipolární porucha), předchozí psychiatrickou hospitalizací, předchozím pokusem o sebepoškození.
- Pacienti, kteří v posledním roce dostávají pokračující poradenské nebo terapeutické služby od licencovaného odborníka (poradce, psychologa nebo psychiatra).
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo začnou užívat psychotropní léky během účasti ve studii, budou vyloučeni/staženi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny obdrží program CATCH-IT, který se skládá z motivační složky a internetového programu pro dospívajícího.
Účastníci intervenční skupiny absolvují motivační rozhovory při své základní návštěvě a také motivační koučink s bezpečnostními telefonáty během týdnů 1-6.
|
Internetový program CATCH-IT se skládá ze 14 modulů a cvičení a aktivit založených na osvědčených postupech složek prevence deprese.
Budou instruováni, aby dokončili alespoň 2 moduly týdně po dobu 6 týdnů.
To by vyžadovalo alespoň 40 minut týdně (přibližně 20 minut minimálně na modul).
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci ve skupině Obvyklá péče mohou podstoupit hodnocení se sociálním pracovníkem, pokud lékař usoudí, že je to nutné.
Účastníkům skupiny Obvyklá péče se v týdnech 1-6 dostane také motivační koučink s bezpečnostními telefonáty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: 6 týdnů
|
Screeningový test na depresi a depresivní poruchu.
CESD měří symptomy definované Diagnostickým a statistickým manuálem Americké psychiatrické asociace (DSM-V) pro epizodu velké deprese.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Hemoglobin A1c – 3měsíční náhradní marker kontroly diabetu
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacientů upravený pro dospívající
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Samovyplňovací screeningový dotazník určený k detekci příznaků deprese a rizika sebevraždy u dospívajících.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Problémové oblasti u diabetu - verze pro dospívající
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Ověřené měřítko diabetu určené speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga T Gupta, MD, UTSW
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2020-0230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .