Internett-basert kognitiv atferdsterapi for depressive symptomer hos ungdom med type 1 diabetes mellitus
22. august 2022 oppdatert av: Ellen Grishman, University of Texas Southwestern Medical Center
Bruk av en internettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon (CATCH-IT) for behandling av depressive symptomer hos ungdom med type 1 diabetes mellitus
Denne studien evaluerer bruken av en etablert internettbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon hos en gruppe ungdommer med type 1 diabetes og milde til moderate depressive symptomer.
Halvparten av deltakerne vil motta den internettbaserte intervensjonen mens den andre halvparten vil få vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom med diabetes har en høyere forekomst av subklinisk og klinisk depresjon sammenlignet med friske ungdommer. Pasienter med diabetes som er klinisk eller subklinisk deprimerte har høy risiko for dårlig glykemisk kontroll.
Studier som evaluerer forebyggings- og behandlingsstrategier for depresjon hos pasienter med type 1-diabetes har vist at gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) og individuell interpersonell psykoterapi (IPT) kan redusere risikoen for depressiv sykdom hos ungdom med diabetes. Datastyrte intervensjoner viser bevis på å være effektive, og har blitt anbefalt som "førstelinje" intervensjon.
Internett-programmet Competent Adulthood Transition with Cognitive Humanistic and Interpersonal Teaching (CATCH-IT) har vist positive resultater med ungdommer med risiko for depresjon, men har ikke blitt brukt hos pasienter med en kronisk sykdom som diabetes. CATCH-IT er basert på etablerte CBT- og IPT-behandlingsmodeller. Den inkluderer a) en nyskapende og effektiv motivasjonsforbedrende komponent levert av en praktiserende lege (personlig ved påmelding og gjennom telefonsamtaler) og b) selvstyrte moduler for ungdommen som kan nås på internett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-17 mottar pågående medisinsk behandling i Diabetes Clinic ved Children's Medical Center Dallas.
- Pasienter må beherske engelsk flytende (materialene på nettstedet har ikke blitt validert på noe annet språk), være i minst 8. klasse, rapportere/demonstrere komfort ved bruk av datamaskin, og regelmessig, praktisk og diskré tilgang til internett .
- Pasienter må minst oppleve depresjon under terskel (CES-D score > 15).
- Pasienter må ha hatt diagnosen type 1 diabetes i minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er medisinsk ustabile under besøket til diabetesklinikken vil bli ekskludert (dvs. diabetes ketoacidose, symptomatisk hypoglykemi).
- Pasienter som er for alvorlig deprimerte for denne formen for intervensjon (dvs. oppfylle kriterier for MDD, godkjenne suicidal hensikt, PHQ-A-score ≥ 20), de med en diagnose eller symptomer på alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse), tidligere psykiatrisk sykehusinnleggelse, tidligere selvskadingsforsøk.
- Pasienter som mottar pågående rådgivning eller terapitjenester i løpet av det siste året, av en autorisert fagperson (rådgiver, psykolog eller psykiater).
- Pasienter som for øyeblikket tar eller begynner å ta psykotrope medisiner under studiedeltakelsen vil bli ekskludert/trukket tilbake.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne i Intervensjonsgruppen vil motta CATCH-IT-programmet som består av en motivasjonskomponent og internettprogrammet for ungdom.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta motiverende intervju ved baseline-besøket, samt motiverende coaching med sikkerhetstelefonsamtaler i uke 1-6.
|
CATCH-IT internettprogrammet består av 14 moduler og øvelser og aktiviteter basert på beste praksiskomponenter for depresjonsforebygging.
De vil bli instruert til å fullføre minst 2 moduler i uken, over en periode på 6 uker.
Dette vil kreve minst 40 minutter per uke (omtrent 20 minutter minimum per modul).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i vanlig omsorgsgruppe kan gjennomgå en evaluering med sosialarbeideren dersom klinikeren finner at det er nødvendig.
Deltakerne i Usual Care-gruppen vil også få motiverende coaching med sikkerhetstelefoner i uke 1-6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 6 uker
|
En screeningtest for depresjon og depressiv lidelse.
CESD måler symptomer definert av American Psychiatric Association' Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) for en alvorlig depressiv episode.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobin A1c - en 3-måneders surrogatmarkør for diabeteskontroll
|
12 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema endret for tenåringer
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Et selvutfyllende screeningspørreskjema designet for å oppdage symptomer på depresjon og selvmordsrisiko hos ungdom.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Problemområder ved diabetes - Tenåringsversjon
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Et validert mål på diabeteslidelser designet spesielt for ungdom med type 1 diabetes
|
6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga T Gupta, MD, UTSW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2020-0230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .