Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for depressive symptomer hos unge med type 1-diabetes mellitus
22. august 2022 opdateret af: Ellen Grishman, University of Texas Southwestern Medical Center
Brug af en internetbaseret kognitiv adfærdsterapiintervention (CATCH-IT) til behandling af depressive symptomer hos unge med type 1-diabetes mellitus
Denne undersøgelse evaluerer brugen af en etableret internetbaseret kognitiv adfærdsterapiintervention i en gruppe af unge med type 1-diabetes og milde til moderate depressive symptomer.
Halvdelen af deltagerne vil modtage den internetbaserede intervention, mens den anden halvdel vil modtage sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge med diabetes har en højere forekomst af subklinisk og klinisk depression sammenlignet med raske unge. Patienter med diabetes, som er klinisk eller subklinisk deprimerede, har høj risiko for dårlig glykæmisk kontrol.
Undersøgelser, der evaluerer forebyggelses- og behandlingsstrategier for depression hos patienter med type 1-diabetes, har vist, at gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) og individuel interpersonel psykoterapi (IPT) kan reducere risikoen for depressiv sygdom hos unge med diabetes. Computeriserede interventioner viser tegn på at være effektive og er blevet anbefalet som den "første linje"-intervention.
Internetprogrammet Competent Adulthood Transition with Cognitive Humanistic and Interpersonal Teaching (CATCH-IT) har vist positive resultater med unge med risiko for depression, men er ikke blevet brugt til patienter med en kronisk sygdom som diabetes. CATCH-IT er baseret på etablerede CBT- og IPT-behandlingsmodeller. Det omfatter a) en innovativ og effektiv motivationsforbedrende komponent, der er leveret af en praktiserende læge (personligt ved tilmelding og gennem telefonopkald) og b) selvstyrende moduler til den unge, som kan tilgås på internettet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-17 modtager løbende lægehjælp i Diabetes Clinic på Children's Medical Center Dallas.
- Patienter skal være flydende i engelsk (materialerne på webstedet er ikke blevet valideret på noget andet sprog), være i mindst 8. klasse, rapportere/demonstrere komfort ved brug af en computer og regelmæssig, bekvem og diskret adgang til internettet .
- Patienter skal mindst opleve depression under tærskelværdien (CES-D score > 15).
- Patienter skal have haft diagnosen type 1-diabetes i mindst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er medicinsk ustabile under deres diabetesklinikbesøg, vil blive udelukket (dvs. diabetes ketoacidose, symptomatisk hypoglykæmi).
- Patienter, der er for alvorligt deprimerede til denne form for intervention (dvs. opfylder kriterier for MDD, godkender selvmordshensigter, PHQ-A-score ≥ 20), dem med en diagnose eller symptomer på alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse), tidligere psykiatrisk indlæggelse, tidligere selvskadeforsøg.
- Patienter, der har modtaget løbende rådgivning eller terapi inden for det sidste år af en autoriseret professionel (rådgiver, psykolog eller psykiater).
- Patienter, der i øjeblikket tager eller begynder at tage psykotrope lægemidler under undersøgelsesdeltagelsen, vil blive udelukket/trukket tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i Interventionsgruppen modtager CATCH-IT programmet, som består af en motivationskomponent og internetprogrammet for den unge.
Deltagerne i Interventionsgruppen vil modtage motiverende samtaler ved deres baseline besøg samt motiverende coaching med sikkerhedstelefonopkald i uge 1-6.
|
CATCH-IT-internetprogrammet består af 14 moduler og øvelser og aktiviteter baseret på bedste praksis-komponenter til forebyggelse af depression.
De vil blive instrueret i at gennemføre mindst 2 moduler om ugen over en periode på 6 uger.
Dette vil kræve mindst 40 minutter om ugen (ca. 20 minutter minimum pr. modul).
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i Usual Care-gruppen kan gennemgå en evaluering hos socialrådgiveren, hvis klinikeren vurderer, at det er nødvendigt.
Deltagerne i Usual Care-gruppen vil også modtage motiverende coaching med sikkerhedstelefonopkald i uge 1-6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 6 uger
|
En screeningstest for depression og depressiv lidelse.
CESD måler symptomer defineret af American Psychiatric Association' Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) for en alvorlig depressiv episode.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmoglobin A1c - en 3-måneders surrogatmarkør for diabeteskontrol
|
12 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema ændret til teenagere
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Et selvudfyldende screeningsspørgeskema designet til at opdage symptomer på depression og selvmordsrisiko hos unge.
|
6 uger og 12 uger
|
|
Problemområder i diabetes - Teen-version
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Et valideret mål for diabetesbesvær designet specifikt til unge med type 1-diabetes
|
6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga T Gupta, MD, UTSW
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2020-0230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .